Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von HALAVEN bei Krebspatienten, die auch eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die nach Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie existiert (einschließlich Operation oder Strahlentherapie).
• Die Nierenfunktion muss in eine der folgenden Kategorien fallen:
• Normale Funktion – Kreatinin-Clearance größer oder gleich 80 ml/min.
• Mäßige Beeinträchtigung – Kreatinin-Clearance >30 bis 50 ml/min.
• Schwere Beeinträchtigung – Kreatinin-Clearance 15 bis weniger als 30 ml/min.
• Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich dem 3-fachen des ULN (im Falle einer Lebermetastasierung kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN). Wenn die ALP größer als das 3-fache des ULN (ohne Lebermetastasen) oder > 5-fach des ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen) ist und bei der Person auch bekannt ist, dass sie Knochenmetastasen hat, muss das leberspezifische ALP abgetrennt werden vom Gesamtwert abgezogen und zur Beurteilung der Leberfunktion anstelle des Gesamt-AP verwendet.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance größer als 50 bis weniger als 80 ml/min).
• Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Dialysepatienten).
• Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Halichondrin B und/oder chemische Derivate von Halichondrin B.
• Probanden mit vorheriger Teilnahme an einer klinischen HALAVEN-Studie, auch wenn sie zuvor keiner HALAVEN-Behandlung zugewiesen wurden.
• Strahlentherapie, die >30 % des Knochenmarks umfasst.
• Patienten mit Organ-Allotransplantaten, die eine Immunsuppression erfordern.