Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​HALAVEN hos forsøgspersoner med kræft, som også har nedsat nyrefunktion

13. maj 2016 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent fase 1-studie for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​HALAVEN hos forsøgspersoner med kræft, som også har nedsat nyrefunktion

Dette er et åbent ikke-randomiseret studie i forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke længere reagerer på tilgængelig behandling. HALAVEN vil blive administreret til forsøgspersoner på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der har udviklet sig efter standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi (inklusive kirurgi eller strålebehandling).
  • Nyrefunktionen skal falde ind under en af ​​følgende kategorier:
  • Normal funktion - kreatininclearance større end eller lig med 80 ml/min.
  • Moderat svækkelse - kreatininclearance >30 til 50 ml/min.
  • Alvorlig svækkelse - kreatininclearance 15 til mindre end 30 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3 gange ULN (i tilfælde af levermetastaser mindre end eller lig med 5 gange ULN). I tilfælde af ALP >3 gange ULN (i fravær af levermetastaser) eller >5 gange ULN (ved levermetastase), og forsøgspersonen også vides at have knoglemetastaser, skal den leverspecifikke ALP adskilles fra totalen og bruges til at vurdere leverfunktionen i stedet for den totale ALP.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance større end 50 til mindre end 80 ml/min).
  • Personer med nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance mindre end 15 ml/min eller i dialyse).
  • Personer med overfølsomhed over for halichondrin B og/eller halichondrin B kemiske derivater.
  • Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i et HALAVEN klinisk studie, selvom de ikke tidligere har fået HALAVEN-behandling.
  • Strålebehandling, der omfatter >30 % af knoglemarven.
  • Personer med organallotransplantater, der kræver immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
Medicin: E7389
Svært nedsat nyrefunktion - dosis, der skal administreres, vil være baseret på interimsanalyser af sikkerhed og farmakokinetik hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (kohorte 1).
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Moderat nedsat nyrefunktion - HALAVEN vil blive doseret med 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Normal nyrefunktion-HALAVEN vil blive doseret til 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven
Aktiv komparator: Kohorte 2
Medicin: E7389
Svært nedsat nyrefunktion - dosis, der skal administreres, vil være baseret på interimsanalyser af sikkerhed og farmakokinetik hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (kohorte 1).
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Moderat nedsat nyrefunktion - HALAVEN vil blive doseret med 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Normal nyrefunktion-HALAVEN vil blive doseret til 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven
Aktiv komparator: Kohorte 3
Medicin: E7389
Svært nedsat nyrefunktion - dosis, der skal administreres, vil være baseret på interimsanalyser af sikkerhed og farmakokinetik hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (kohorte 1).
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Moderat nedsat nyrefunktion - HALAVEN vil blive doseret med 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Normal nyrefunktion-HALAVEN vil blive doseret til 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere indflydelsen af ​​moderat og svær nyreinsufficiens på den sammensatte farmakokinetik af HALAVEN efter en enkelt intravenøs administration til patienter med cancer.
Tidsramme: Halaven vil blive målt på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Den primære analyse vil blive udført ved hjælp af de dosisnormaliserede primære PK-parametre (henholdsvis AUC0-inf, AUC0-last og Cmax). Forholdet mellem hver enkelt PK-parameter og nyrefunktion (kreatininclearance) vil blive analyseret ved lineære regressionsmodeller, hvor PK-parameteren anvendes som den afhængige variabel og nyrefunktionen som den uafhængige variabel.
Halaven vil blive målt på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af HALAVEN hos personer med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, såvel som hos dem med normal nyrefunktion.
Tidsramme: Halaven vil blive målt på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Sikkerhedsdata, der vil blive evalueret, omfatter uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, resultater af fysisk undersøgelse, EKG og vitale tegn
Halaven vil blive målt på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-A001-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E7389

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner