Nyílt vizsgálat a HALAVEN farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére olyan rákos betegeknél, akiknek veseműködése is károsodott
2016. május 13. frissítette: Eisai Inc.
Egy nyílt, 1. fázisú vizsgálat a HALAVEN farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére olyan rákos betegeknél, akiknek veseműködése is károsodott
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat olyan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos alanyokon, akik már nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiára.
A HALAVEN-t egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be az alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok, amelyek standard terápia után előrehaladtak, vagy amelyekre nem létezik standard terápia (beleértve a műtétet vagy a sugárterápiát).
- A vesefunkciónak a következő kategóriák egyikébe kell tartoznia:
- Normál működés – 80 ml/perc vagy annál nagyobb kreatinin-clearance.
- Mérsékelt károsodás - kreatinin-clearance >30-50 ml/perc.
- Súlyos károsodás - kreatinin-clearance 15 és kevesebb, mint 30 ml/perc.
- Megfelelő májműködés, amelyet a normál felső határának 1,5-szeresénél kisebb vagy egyenlő bilirubinszint (ULN) és az alkalikus foszfatáz (ALP), alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) bizonyítása a normálérték felső határának legfeljebb háromszorosa (májmetasztázis esetén a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebb vagy egyenlő). Abban az esetben, ha az ALP az ULN > 3-szorosa (májmetasztázis hiányában) vagy >5-szöröse (májáttét jelenléte esetén), és az alany csontmetasztázisa is ismert, a májspecifikus ALP-t el kell választani. az összesből, és a májfunkció értékelésére használják a teljes ALP helyett.
Kizárási kritériumok:
- Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc alatt).
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok (kreatinin-clearance kevesebb, mint 15 ml/perc vagy dializált).
- Halichondrin B és/vagy halichondrin B kémiai származékaira túlérzékeny személyek.
- Olyan alanyok, akik korábban részt vettek egy HALAVEN klinikai vizsgálatban, még akkor is, ha korábban nem kaptak HALAVEN-kezelést.
- A csontvelő >30%-át felölelő sugárterápia.
- Immunszuppressziót igénylő szerv allografttal rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
|
Súlyos vesekárosodás – a beadandó dózis a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek biztonságossági és farmakokinetikai elemzésén alapul (1. kohorsz).
Más nevek:
Mérsékelt vesekárosodás - A HALAVEN-t 1,4 mg/m2 dózisban kell adagolni.
Más nevek:
Normál vesefunkció – a HALAVEN-t 1,4 mg/m2 dózisban kell adagolni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
|
Súlyos vesekárosodás – a beadandó dózis a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek biztonságossági és farmakokinetikai elemzésén alapul (1. kohorsz).
Más nevek:
Mérsékelt vesekárosodás - A HALAVEN-t 1,4 mg/m2 dózisban kell adagolni.
Más nevek:
Normál vesefunkció – a HALAVEN-t 1,4 mg/m2 dózisban kell adagolni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz
|
Súlyos vesekárosodás – a beadandó dózis a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek biztonságossági és farmakokinetikai elemzésén alapul (1. kohorsz).
Más nevek:
Mérsékelt vesekárosodás - A HALAVEN-t 1,4 mg/m2 dózisban kell adagolni.
Más nevek:
Normál vesefunkció – a HALAVEN-t 1,4 mg/m2 dózisban kell adagolni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt és súlyos vesekárosodás hatásának tanulmányozása a HALAVEN farmakokinetikai összetettségére rákos betegeknek egyszeri intravénás beadást követően.
Időkeret: A Halavent a 21 napos ciklus 1. és 8. napján mérik.
|
Az elsődleges analízist a dózissal normalizált elsődleges farmakokinetikai paraméterek (AUC0-inf, AUC0-last és Cmax) felhasználásával kell elvégezni.
Az egyes PK paraméterek és a vesefunkció (kreatinin-clearance) közötti összefüggéseket lineáris regressziós modellekkel elemezzük, a PK paramétert függő változóként és a vesefunkciót független változóként használva.
|
A Halavent a 21 napos ciklus 1. és 8. napján mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a HALAVEN biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint normál vesefunkciójú betegeknél.
Időkeret: A Halavent a 21 napos ciklus 1. és 8. napján mérik.
|
Az értékelendő biztonsági adatok közé tartoznak a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi eredmények, a fizikális vizsgálati eredmények, az EKG és az életjelek
|
A Halavent a 21 napos ciklus 1. és 8. napján mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7389-A001-106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .