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Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança do HALAVEN em indivíduos com câncer que também apresentam função renal prejudicada

13 de maio de 2016 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança de HALAVEN em indivíduos com câncer que também têm função renal prejudicada

Este é um estudo aberto não randomizado em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos que não estão mais respondendo à terapia disponível. HALAVEN será administrado a indivíduos nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados que progrediram após terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão (incluindo cirurgia ou radioterapia).
  • A função renal deve cair em uma das seguintes categorias:
  • Função normal - depuração de creatinina maior ou igual a 80 mL/min.
  • Comprometimento moderado - depuração de creatinina >30 a 50 mL/min.
  • Insuficiência grave - depuração de creatinina de 15 a menos de 30 mL/min.
  • Função hepática adequada evidenciada por bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 3 vezes o LSN (no caso de metástase hepática menor ou igual a 5 vezes o LSN). No caso de ALP > 3 vezes o LSN (na ausência de metástase hepática) ou > 5 vezes o LSN (na presença de metástase hepática), e também se sabe que o sujeito tem metástase óssea, a ALP específica do fígado deve ser separada do total e usado para avaliar a função hepática em vez do ALP total.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência renal leve (depuração de creatinina superior a 50 a inferior a 80 mL/min).
  • Indivíduos com doença renal terminal (depuração de creatinina inferior a 15 mL/min ou em diálise).
  • Indivíduos com hipersensibilidade à halicondrina B e/ou derivados químicos da halicondrina B.
  • Indivíduos com participação anterior em um estudo clínico HALAVEN, mesmo que não tenham sido previamente designados para o tratamento HALAVEN.
  • Radioterapia abrangendo >30% da medula óssea.
  • Indivíduos com aloenxertos de órgãos que requerem imunossupressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1
Medicamento: E7389
Insuficiência renal grave - a dose a ser administrada será baseada nas análises intermediárias de segurança e farmacocinética em indivíduos com insuficiência renal moderada (Coorte 1).
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: E7389
Insuficiência renal moderada-HALAVEN será dosado em 1,4 mg/m2.
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: E7389
Função renal normal-HALAVEN será dosado em 1,4 mg/m2.
Outros nomes:
  • Halaven
Comparador Ativo: Coorte 2
Medicamento: E7389
Insuficiência renal grave - a dose a ser administrada será baseada nas análises intermediárias de segurança e farmacocinética em indivíduos com insuficiência renal moderada (Coorte 1).
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: E7389
Insuficiência renal moderada-HALAVEN será dosado em 1,4 mg/m2.
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: E7389
Função renal normal-HALAVEN será dosado em 1,4 mg/m2.
Outros nomes:
  • Halaven
Comparador Ativo: Coorte 3
Medicamento: E7389
Insuficiência renal grave - a dose a ser administrada será baseada nas análises intermediárias de segurança e farmacocinética em indivíduos com insuficiência renal moderada (Coorte 1).
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: E7389
Insuficiência renal moderada-HALAVEN será dosado em 1,4 mg/m2.
Outros nomes:
  • Halaven
Medicamento: E7389
Função renal normal-HALAVEN será dosado em 1,4 mg/m2.
Outros nomes:
  • Halaven

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a influência da insuficiência renal moderada e grave no composto de farmacocinética de HALAVEN após uma única administração intravenosa a indivíduos com câncer.
Prazo: Halaven será medido no dia 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
A análise primária será conduzida usando os parâmetros farmacocinéticos primários de dose normalizada (AUC0-inf, AUC0-último e Cmax), respectivamente. As relações entre cada parâmetro PK individual e a função renal (depuração de creatinina) serão analisadas por modelos de regressão linear usando o parâmetro PK como variável dependente e a função renal como variável independente.
Halaven será medido no dia 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de HALAVEN em indivíduos com insuficiência renal moderada ou grave, bem como naqueles com função renal normal.
Prazo: Halaven será medido no dia 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Os dados de segurança que serão avaliados incluem eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos, resultados de exames físicos, ECG e sinais vitais
Halaven será medido no dia 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7389-A001-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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