Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus HALAVENin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi syöpää sairastavilla potilailla, joilla on myös munuaisten vajaatoiminta

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin vaiheen 1 tutkimus HALAVENin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa syöpäpotilailla, joilla on myös munuaisten vajaatoiminta

Tämä on avoin ei-satunnaistettu tutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka eivät enää reagoi saatavilla olevaan hoitoon. HALAVENia annetaan koehenkilöille 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai joille ei ole olemassa standardihoitoa (mukaan lukien leikkaus tai sädehoito).
  • Munuaisten toiminnan tulee kuulua johonkin seuraavista luokista:
  • Normaali toiminta – kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 80 ml/min.
  • Keskivaikea vajaatoiminta - kreatiniinipuhdistuma >30-50 ml/min.
  • Vaikea vajaatoiminta - kreatiniinipuhdistuma 15 - alle 30 ml/min.
  • Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena bilirubiini, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa ULN (jos maksametastaasi on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN). Jos ALP on > 3 kertaa ULN (maksametastaasin puuttuessa) tai > 5 kertaa ULN (maksametastaasin läsnä ollessa) ja tutkittavalla tiedetään myös olevan luumetastaasseja, maksaspesifinen ALP on erotettava kokonaisarvosta ja käytetään maksan toiminnan arvioimiseen kokonais-ALP:n sijaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma yli 50 - alle 80 ml/min).
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml/min tai dialyysihoidossa).
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä halikondriini B:lle ja/tai halikondriini B:n kemiallisille johdannaisille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet HALAVEN-kliiniseen tutkimukseen, vaikka he eivät olisi aiemmin saaneet HALAVEN-hoitoa.
  • Sädehoito, joka käsittää > 30 % luuytimestä.
  • Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinsiirrännäiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
Lääke: E7389
Vaikea munuaisten vajaatoiminta – annettava annos perustuu turvallisuus- ja farmakokinetiikka-analyyseihin potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kohortti 1).
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta – HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Normaali munuaisten toiminta - HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven
Active Comparator: Kohortti 2
Lääke: E7389
Vaikea munuaisten vajaatoiminta – annettava annos perustuu turvallisuus- ja farmakokinetiikka-analyyseihin potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kohortti 1).
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta – HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Normaali munuaisten toiminta - HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven
Active Comparator: Kohortti 3
Lääke: E7389
Vaikea munuaisten vajaatoiminta – annettava annos perustuu turvallisuus- ja farmakokinetiikka-analyyseihin potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kohortti 1).
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta – HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven
Lääke: E7389
Normaali munuaisten toiminta - HALAVEN-annos on 1,4 mg/m2.
Muut nimet:
  • Halaven

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta HALAVENin farmakokinetiikkayhdistelmään yhden suonensisäisen annon jälkeen syöpäpotilaille.
Aikaikkuna: Halaven mitataan 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.
Ensisijainen analyysi suoritetaan käyttämällä annoksen mukaan normalisoituja primaarisia PK-parametreja (AUC0-inf, AUC0-last ja Cmax). Kunkin yksittäisen PK-parametrin ja munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma) väliset suhteet analysoidaan lineaarisilla regressiomalleilla käyttämällä PK-parametria riippuvaisena muuttujana ja munuaisten toimintaa riippumattomana muuttujana.
Halaven mitataan 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia esiintyneiden osallistujien määrä HALAVENin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä niillä, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Halaven mitataan 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.
Arvioitavia turvallisuustietoja ovat haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotulokset, fyysisen tutkimuksen tulokset, EKG ja elintoiminnot
Halaven mitataan 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7389-A001-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E7389

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa