Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'HALAVEN chez des sujets atteints de cancer qui ont également une fonction rénale altérée
13 mai 2016 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'HALAVEN chez des sujets atteints de cancer qui ont également une fonction rénale altérée
Il s'agit d'une étude ouverte non randomisée chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ne répondent plus au traitement disponible.
HALAVEN sera administré aux sujets les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont progressé après un traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard (y compris la chirurgie ou la radiothérapie).
- La fonction rénale doit appartenir à l'une des catégories suivantes :
- Fonction normale - clairance de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/min.
- Déficience modérée - clairance de la créatinine > 30 à 50 mL/min.
- Déficience grave - clairance de la créatinine de 15 à moins de 30 mL/min.
- Fonction hépatique adéquate mise en évidence par une bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et une phosphatase alcaline (ALP), une alanine aminotransférase (ALT) et une aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 3 fois la LSN (en cas de métastase hépatique inférieure ou égale à 5 fois la LSN). Dans le cas ALP> 3 fois l'ULN (en l'absence de métastases hépatiques) ou> 5 fois l'ULN (en présence de métastases hépatiques), et le sujet est également connu pour avoir des métastases osseuses, l'ALP spécifique du foie doit être séparé du total et utilisé pour évaluer la fonction hépatique au lieu de l'ALP total.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 50 à inférieure à 80 ml/min).
- Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine inférieure à 15 mL/min ou sous dialyse).
- Sujets présentant une hypersensibilité à l'halichondrine B et/ou aux dérivés chimiques de l'halichondrine B.
- Sujets ayant déjà participé à une étude clinique HALAVEN, même s'ils n'ont pas été précédemment affectés au traitement HALAVEN.
- Radiothérapie englobant > 30 % de la moelle osseuse.
- Sujets avec des allogreffes d'organes nécessitant une immunosuppression.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte 1
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Insuffisance rénale sévère - la dose à administrer sera basée sur les analyses intermédiaires de sécurité et de pharmacocinétique chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (cohorte 1).
Autres noms:
Insuffisance rénale modérée-HALAVEN sera dosé à 1,4 mg/m2.
Autres noms:
Fonction rénale normale-HALAVEN sera dosé à 1,4 mg/m2.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 2
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Insuffisance rénale sévère - la dose à administrer sera basée sur les analyses intermédiaires de sécurité et de pharmacocinétique chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (cohorte 1).
Autres noms:
Insuffisance rénale modérée-HALAVEN sera dosé à 1,4 mg/m2.
Autres noms:
Fonction rénale normale-HALAVEN sera dosé à 1,4 mg/m2.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 3
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Insuffisance rénale sévère - la dose à administrer sera basée sur les analyses intermédiaires de sécurité et de pharmacocinétique chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (cohorte 1).
Autres noms:
Insuffisance rénale modérée-HALAVEN sera dosé à 1,4 mg/m2.
Autres noms:
Fonction rénale normale-HALAVEN sera dosé à 1,4 mg/m2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'influence de l'insuffisance rénale modérée et sévère sur le composite de la pharmacocinétique de HALAVEN après une administration intraveineuse unique à des sujets atteints de cancer.
Délai: Halaven sera mesuré les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
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L'analyse principale sera effectuée à l'aide des paramètres PK primaires normalisés en fonction de la dose (AUC0-inf, AUC0-last et Cmax) respectivement.
Les relations entre chaque paramètre PK individuel et la fonction rénale (clairance de la créatinine) seront analysées par des modèles de régression linéaire utilisant le paramètre PK comme variable dépendante et la fonction rénale comme variable indépendante.
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Halaven sera mesuré les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de HALAVEN chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, ainsi que chez ceux dont la fonction rénale est normale.
Délai: Halaven sera mesuré les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
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Les données de sécurité qui seront évaluées comprennent les événements indésirables, les résultats de laboratoire clinique, les résultats d'examen physique, l'ECG et les signes vitaux
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Halaven sera mesuré les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimation)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7389-A001-106
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