Открытое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности HALAVEN у субъектов с онкологическими заболеваниями, у которых также нарушена функция почек
13 мая 2016 г. обновлено: Eisai Inc.
Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности HALAVEN у субъектов с раком, у которых также нарушена функция почек
Это открытое нерандомизированное исследование с участием пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, которые больше не реагируют на доступную терапию.
ХАЛАВЕН будет вводиться субъектам в 1 и 8 дни 21-дневного цикла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, которые прогрессировали после стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии (включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию).
- Функция почек должна относиться к одной из следующих категорий:
- Нормальная функция — клиренс креатинина больше или равен 80 мл/мин.
- Умеренное нарушение — клиренс креатинина >30–50 мл/мин.
- Тяжелые нарушения - клиренс креатинина от 15 до менее 30 мл/мин.
- Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина в 1,5 раза ниже верхней границы нормы (ВГН) и уровень щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза выше ВГН (в случае метастазирования в печень меньше или равно 5-кратному ВГН). В случае, если ЩФ более чем в 3 раза превышает ВГН (при отсутствии метастазов в печень) или > 5 раз превышает ВГН (при наличии метастазов в печень), а также известно, что у субъекта имеются метастазы в кости, необходимо выделить специфическую для печени ЩФ. от общей и используется для оценки функции печени вместо общей ЩФ.
Критерий исключения:
- Субъекты с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от более 50 до менее 80 мл/мин).
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин или находящиеся на диализе).
- Субъекты с повышенной чувствительностью к галихондрину B и/или химическим производным галихондрина B.
- Субъекты, ранее участвовавшие в клиническом исследовании HALAVEN, даже если ранее им не было назначено лечение HALAVEN.
- Лучевая терапия, охватывающая >30 % костного мозга.
- Субъекты с аллотрансплантатами органов, требующие иммуносупрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
|
Тяжелая почечная недостаточность — вводимая доза будет основываться на промежуточных анализах безопасности и фармакокинетики у субъектов с умеренной почечной недостаточностью (группа 1).
Другие имена:
Умеренная почечная недостаточность — ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
Нормальная функция почек – ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
|
Тяжелая почечная недостаточность — вводимая доза будет основываться на промежуточных анализах безопасности и фармакокинетики у субъектов с умеренной почечной недостаточностью (группа 1).
Другие имена:
Умеренная почечная недостаточность — ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
Нормальная функция почек – ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 3
|
Тяжелая почечная недостаточность — вводимая доза будет основываться на промежуточных анализах безопасности и фармакокинетики у субъектов с умеренной почечной недостаточностью (группа 1).
Другие имена:
Умеренная почечная недостаточность — ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
Нормальная функция почек – ХАЛАВЕН будет назначаться в дозе 1,4 мг/м2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние умеренной и тяжелой почечной недостаточности на составную фармакокинетику ГАЛАВЕНА после однократного внутривенного введения субъектам с онкологическими заболеваниями.
Временное ограничение: Halaven будет измеряться в 1 и 8 день 21-дневного цикла.
|
Первичный анализ будет проводиться с использованием нормированных по дозе первичных фармакокинетических параметров (AUC0-inf, AUC0-last и Cmax) соответственно.
Взаимосвязь между каждым отдельным параметром ФК и функцией почек (клиренс креатинина) будет проанализирована с помощью моделей линейной регрессии с использованием параметра ФК в качестве зависимой переменной и функции почек в качестве независимой переменной.
|
Halaven будет измеряться в 1 и 8 день 21-дневного цикла.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости препарата ХАЛАВЕН у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с нормальной функцией почек.
Временное ограничение: Halaven будет измеряться в 1 и 8 день 21-дневного цикла.
|
Данные по безопасности, которые будут оцениваться, включают нежелательные явления, результаты клинических лабораторных исследований, результаты медицинского осмотра, ЭКГ и показатели жизненно важных функций.
|
Halaven будет измеряться в 1 и 8 день 21-дневного цикла.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7389-A001-106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .