신장 기능도 손상된 암 환자에서 HALAVEN의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2016년 5월 13일 업데이트: Eisai Inc.
신장 기능도 손상된 암 환자에서 HALAVEN의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구
이것은 이용 가능한 요법에 더 이상 반응하지 않는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 하는 공개 라벨 비무작위 연구입니다.
HALAVEN은 21일 주기의 1일과 8일에 피험자에게 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법 후 진행되었거나 표준 요법(수술 또는 방사선 요법 포함)이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
- 신장 기능은 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다.
- 정상 기능 - 크레아티닌 청소율이 80mL/min 이상입니다.
- 중등도 손상 - 크레아티닌 청소율 >30~50mL/분.
- 중증 장애 - 크레아티닌 청소율 15~30mL/분 미만.
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈 및 ULN의 3배 이하의 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 입증되는 적절한 간 기능 (ULN의 5배 이하인 간 전이의 경우). ALP가 ULN의 3배 이상(간 전이가 없는 경우) 또는 ULN의 5배 이상(간 전이가 있는 경우), 대상자가 골전이가 있는 것으로 알려진 경우, 간 특이 ALP를 분리해야 합니다. 총 ALP 대신 간 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
- 경미한 신장애(크레아티닌 청소율 50 초과~80 mL/min 미만)가 있는 피험자.
- 말기 신질환(크레아티닌 청소율 15mL/분 미만 또는 투석 중인)이 있는 피험자.
- 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 과민증이 있는 피험자.
- 이전에 HALAVEN 치료에 배정되지 않았더라도 HALAVEN 임상 연구에 이전에 참여한 피험자.
- 골수의 >30%를 포함하는 방사선 요법.
- 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1
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중증 신장 장애 - 투여되는 용량은 중등도 신장 장애가 있는 피험자(코호트 1)의 안전성 및 약동학의 중간 분석을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
중등도 신장애-HALAVEN은 1.4mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
정상적인 신장 기능-HALAVEN은 1.4mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2
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중증 신장 장애 - 투여되는 용량은 중등도 신장 장애가 있는 피험자(코호트 1)의 안전성 및 약동학의 중간 분석을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
중등도 신장애-HALAVEN은 1.4mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
정상적인 신장 기능-HALAVEN은 1.4mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 3
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중증 신장 장애 - 투여되는 용량은 중등도 신장 장애가 있는 피험자(코호트 1)의 안전성 및 약동학의 중간 분석을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
중등도 신장애-HALAVEN은 1.4mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
정상적인 신장 기능-HALAVEN은 1.4mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 환자에게 단일 정맥 투여 후 HALAVEN의 약동학 종합에 대한 중등도 및 중증 신장애의 영향을 연구합니다.
기간: Halaven은 21일 주기의 1일과 8일에 측정됩니다.
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1차 분석은 각각 용량 표준화 1차 PK 매개변수(AUC0-inf, AUC0-last 및 Cmax)를 사용하여 수행됩니다.
각 개별 PK 매개변수와 신장 기능(크레아티닌 청소율) 사이의 관계는 PK 매개변수를 종속 변수로 사용하고 신장 기능을 독립 변수로 사용하여 선형 회귀 모델로 분석합니다.
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Halaven은 21일 주기의 1일과 8일에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 신장애가 있는 피험자 및 정상 신기능을 가진 피험자에서 HALAVEN의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 있는 참가자 수.
기간: Halaven은 21일 주기의 1일과 8일에 측정됩니다.
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평가할 안전성 데이터에는 부작용, 임상 실험 결과, 신체 검사 결과, ECG 및 바이탈 사인이 포함됩니다.
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Halaven은 21일 주기의 1일과 8일에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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E7389에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한
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Eisai Inc.Children's Oncology Group완전한
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Eisai Co., Ltd.완전한
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Eisai Inc.완전한