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颅咽管瘤有限手术及质子治疗或根治性切除后观察的II期试验

2026年8月17日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

颅咽管瘤有限手术和质子治疗的II期临床试验及颅咽管瘤根治性切除术后的观察

本研究的目的是确定通过有限手术和 5mm 临床靶体积边缘结合质子治疗来治疗颅咽管瘤脑瘤患者的可行性和安全性。 质子治疗适用于未接受根治性手术（全切除术）治疗的确诊颅咽管瘤患者。 接受过照射的患者将接受一系列旨在评估质子治疗效果的评估。 将对接受根治性手术治疗的患者进行类似的评估。 质子治疗将包括每周 5 天进行的 30 次治疗。 每周成像将是监测囊肿扩张和目标体积变形的要求。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标：

评估使用 5mm 临床靶体积边缘进行有限手术和质子治疗的儿童和青年颅咽管瘤患者的无进展生存期和总生存期分布，同时监测过度的中枢神经系统坏死。

本研究的次要目标：

  • 使用 5mm 临床靶体积边缘来估计接受有限手术和质子治疗的儿童和青年颅咽管瘤的囊性干预的累积发生率和无事件生存分布；并将无进展生存期、无事件生存期和总生存期的分布与本试验设计所基于的圣裘德儿童研究医院 93 名患者队列的分布进行比较。
  • 估计仅接受初次手术切除治疗的儿童和青年颅咽管瘤的无进展生存期和总生存期的分布，并将这些分布与接受有限手术和质子治疗的患者观察到的分布进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学、细胞学或神经影像学诊断的颅咽管瘤。
  • 诊断时年龄为 0-21 岁的患者。

排除标准

  • 分次放射治疗的既往史。
  • 先前使用囊内 P-32、囊内博来霉素或放射外科治疗。
  • 孕妇除外。 辐射具有致畸或流产作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：颅咽管瘤患者

颅咽管瘤患者的手术有限，与质子治疗相结合的临床靶体积裕度为 5 毫米。 质子治疗适用于诊断为颅咽管瘤且未接受根治性手术（大体全切除）治疗的患者。 在参加本研究之前接受过根治性手术或有限手术并且没有肿瘤证据的患者将被观察 5 年。

参与者将接受^1^8F-氟脱氧葡萄糖和^1^1C-蛋氨酸以帮助肿瘤可视化。
药品：^1^1C-蛋氨酸
这是一种造影剂，可以通过静脉注射来帮助观察肿瘤。
其他名称：
  • 对比媒体
程序：根治性手术或有限手术
将根据神经外科医生的评估选择患者进行根治性手术，即可以在可接受的术后发病率下实现全切除术。 本研究中手术干预的目标应该是促进肿瘤控制，将手术并发症降至最低。 针对肿瘤进行手术干预的常见指征包括建立组织诊断、通过根治性切除术控制肿瘤、减轻肿瘤质量效应以减轻症状以及通过计划的减容手术减少质子治疗的靶体积。 这些适应症可以通过根治性或有限的手术来实现。
设备：质子治疗
一旦制定并批准了最终治疗计划，将开始质子治疗。 从入组到质子治疗开始的时间间隔没有时间限制。 总处方剂量将为 54CGE，每部分 1.8CGE。 给药的时间进程将是每天一小部分，每周 5 天，持续 6 周。 将对计划目标体积进行放疗，其中包括由解剖学定义的边缘包围的瘤床，意味着包括亚临床微观疾病，以及额外的几何边缘，意味着与计划和实施每日分割治疗相关的技术限制. 通过使用质子治疗使放射治疗更安全。
其他名称：
  • 辐射
药品：^1^8F-氟脱氧葡萄糖
这是一种造影剂，可以通过静脉注射来帮助观察肿瘤。
其他名称：
  • 对比媒体
  • ^1^8F-葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计接受有限手术和质子治疗的儿童和青年颅咽管瘤患者的无进展生存期和总生存期分布
大体时间：5年
与具有相似或更大临床靶体积边缘的光子治疗相比，将临床靶体积边缘减少到 5mm 并使用质子治疗，目的是减少辐射的副作用，不会增加肿瘤进展的速度。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计接受有限手术和质子治疗的儿童和青年颅咽管瘤囊性干预的累积发生率和无事件生存分布
大体时间：5年
这将通过基于临床和治疗因素以及 CNS 效应纵向测量的模型得到改善。
5年
估计仅接受初次手术切除治疗的儿童和青年颅咽管瘤的无进展生存期和总生存期的分布
大体时间：5年
这将通过基于临床和治疗因素的模型以及 CNS 效应的纵向测量得到改善
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Thomas E Merchant, DO, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月22日

初级完成 (估计的)

2031年6月1日

研究完成 (估计的)

2031年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月16日

首次发布 (估计的)

2011年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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