Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av begränsad kirurgi och protonterapi för kraniofaryngiom eller observation efter radikal resektion

25 september 2023 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

En fas II-studie av begränsad kirurgi och protonterapi för kraniofaryngiom och observation för kraniofaryngiom efter radikal resektion

Målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för att behandla patienter med en hjärntumör känd som kraniofaryngiom med begränsad kirurgi och en klinisk målvolymmarginal på 5 mm i kombination med protonterapi. Protonterapi kommer att vara indicerat för patienter med diagnostiserat kraniofaryngiom som inte behandlas med radikal kirurgi (total resektion). Bestrålade patienter kommer att genomgå en serie utvärderingar utformade för att utvärdera effekterna av protonterapi. Liknande utvärderingar kommer att göras på patienter som behandlas med radikal kirurgi. Protonterapi kommer att omfatta 30 behandlingsfraktioner administrerade 5 dagar i veckan. Veckovis avbildning kommer att vara ett krav för att övervaka cystexpansion och målvolymdeformation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen för denna studie:

Att uppskatta den progressionsfria och totala överlevnadsfördelningen för barn och unga vuxna med kraniofaryngiom som behandlats med begränsad kirurgi och protonterapi med en 5 mm klinisk målvolymmarginal samtidigt som man övervakar för kraftig nekros i centrala nervsystemet.

De sekundära målen för denna studie:

  • Att uppskatta den kumulativa förekomsten av cystisk intervention och den händelsefria överlevnadsfördelningen för barn och unga vuxna med kraniofaryngiom som behandlats med begränsad kirurgi och protonterapi med en klinisk målvolymmarginal på 5 mm; och jämför fördelningarna av progressionsfri, händelsefri och total överlevnad med fördelningarna för St. Jude Children's Research Hospital-kohorten på 93 patienter som utformningen av denna studie är baserad på.
  • Att uppskatta fördelningarna av progressionsfri överlevnad och total överlevnad för barn och unga vuxna med kraniofaryngiom som endast behandlats med primär kirurgisk resektion och att jämföra dessa fördelningar med fördelningarna som observerats för patienter som behandlats med begränsad kirurgi och protonterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kraniofaryngiom diagnostiserat genom histologi, cytologi eller neuroimaging.
  • Patienter i åldern 0-21 år vid tidpunkten för diagnos.

Exklusions kriterier

  • Tidigare historia av fraktionerad strålbehandling.
  • Tidigare behandling med intracystisk P-32, intracystisk bleomycin eller strålkirurgi.
  • Gravida kvinnor är uteslutna. Strålning har teratogena eller abortframkallande effekter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kraniofaryngiompatienter

Kraniofaryngiompatienter kommer att ha begränsad kirurgi och en klinisk målvolymmarginal på 5 mm i kombination med protonterapi. Protonterapi kommer att vara indicerat för patienter med diagnostiserat kraniofaryngiom som inte behandlas med radikal kirurgi (total resektion). Patienter som har genomgått radikal kirurgi eller begränsad operation innan de registrerades för denna studie och inte har några tecken på tumör kommer att observeras under 5 år.

Deltagarna får ^1^8F-fluordeoxiglukos och ^1^1C-metionin kommer att ges för att underlätta tumörvisualisering.
Läkemedel: ^1^1C-metionin
Detta är ett kontrastmedel som kommer att ges intravenöst för att underlätta tumörvisualisering.
Andra namn:
  • Kontrastmedia
Procedur: Radikal kirurgi eller begränsad kirurgi
Patienter kommer att väljas ut för radikal kirurgi baserat på neurokirurgens bedömning att en brutto-total resektion kan uppnås med acceptabel postoperativ sjuklighet. Målet med kirurgiskt ingrepp i denna studie bör vara att underlätta tumörkontroll och hålla kirurgisk sjuklighet till ett minimum. Vanliga indikationer för kirurgiskt ingrepp riktat mot tumören är att fastställa en vävnadsdiagnos, tumörkontroll genom radikal resektion, lindra tumörmassaeffekt för att minska symtomen och minska målvolymen för protonterapi genom planerad volymreduktionskirurgi. Dessa indikationer kan uppnås genom radikal eller begränsad operation.
Enhet: Protonterapi
Protonterapi kommer att påbörjas när en slutlig behandlingsplan har tagits fram och godkänts. Det finns ingen tidsgräns för intervallet från inskrivning till när protonterapi påbörjas. Den totala ordinerade dosen kommer att vara 54CGE administrerat med 1,8CGE per fraktion. Tidsförloppet för administreringen kommer att vara en fraktion per dag, 5 dagar per vecka, under en period av 6 veckor. Strålning kommer att ordineras till den planerade målvolymen som kommer att inkludera tumörbädden som omfattas av en anatomiskt definierad marginal som är avsedd att inkludera subklinisk mikroskopisk sjukdom, och en ytterligare geometrisk marginal som är avsedd att ta hänsyn till de tekniska begränsningarna i samband med planering och administrering av daglig fraktionerad behandling . Gör strålbehandling säkrare genom användning av protonterapi.
Andra namn:
  • Strålning
Läkemedel: ^1^8F-fluordeoxiglukos
Detta är ett kontrastmedel som kommer att ges intravenöst för att underlätta tumörvisualisering.
Andra namn:
  • Kontrastmedia
  • ^1^8F-FDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta den progressionsfria och totala överlevnadsfördelningen för barn och unga vuxna med kraniofaryngiom som behandlats med begränsad kirurgi och protonterapi
Tidsram: 5 år
Att minska den kliniska målvolymmarginalen till 5 mm och använda protonterapi, med målet att minska biverkningar från bestrålning, kommer inte att öka hastigheten för tumörprogression jämfört med fotonterapi med en liknande eller större klinisk målvolymmarginal.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta den kumulativa förekomsten av cystisk intervention och den händelsefria överlevnadsfördelningen för barn och unga vuxna med kraniofaryngiom som behandlats med begränsad kirurgi och protonterapi
Tidsram: 5 år
Detta kommer att förbättras genom modeller baserade på kliniska faktorer och behandlingsfaktorer och longitudinella mått på CNS-effekter.
5 år
Uppskatta fördelningarna av progressionsfri överlevnad och total överlevnad för barn och unga vuxna med kraniofaryngiom som endast behandlas med primär kirurgisk resektion
Tidsram: 5 år
Detta kommer att förbättras genom modeller baserade på kliniska faktorer och behandlingsfaktorer och longitudinella mått på CNS-effekter
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ^1^1C-metionin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera