Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Craniopharyngioma vagy a radikális reszekció utáni megfigyelés korlátozott műtéti és protonterápiás II. fázisú kísérlete

2023. szeptember 25. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

A Craniopharyngioma korlátozott sebészeti és protonterápiájának II. fázisú kísérlete, valamint a Craniopharyngioma megfigyelése radikális reszekció után

A tanulmány célja a craniopharyngioma néven ismert agydaganatban szenvedő betegek korlátozott műtéttel és 5 mm-es klinikai céltérfogat-tartalékkal történő kezelésének megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása protonterápiával kombinálva. Protonterápia javallt olyan diagnosztizált craniopharyngiomában szenvedő betegek számára, akiket nem kezelnek radikális műtéttel (bruttó-teljes reszekció). A besugárzott betegek egy sor értékelésen esnek át, amelyek célja a protonterápia hatásainak értékelése. Hasonló értékeléseket végeznek a radikális műtéttel kezelt betegeken. A protonterápia 30 kezelési frakciót foglal magában, heti 5 napon keresztül. A heti képalkotás követelmény lesz a ciszta kiterjedésének és a céltérfogat deformációjának megfigyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai:

A progressziómentes és a teljes túlélési megoszlás becslése a korlátozott műtéttel és protonterápiával kezelt craniopharyngiomában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében 5 mm-es klinikai céltérfogat-rés alkalmazásával, miközben figyelemmel kíséri a túlzott központi idegrendszeri nekrózist.

A tanulmány másodlagos céljai:

  • A cisztás beavatkozás kumulatív incidenciájának és az eseménymentes túlélés megoszlásának becslése korlátozott műtéttel és protonterápiával kezelt craniopharyngiomában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében 5 mm-es klinikai céltérfogat-rés alkalmazásával; és hasonlítsa össze a progressziómentes, eseménymentes és teljes túlélés megoszlását a St. Jude Gyermekkutató Kórház 93 betegből álló csoportjának eloszlásával, amelyen ez a vizsgálat alapul.
  • Megbecsülni a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés megoszlását a csak primer sebészi reszekcióval kezelt craniopharyngiomában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében, és összehasonlítani ezeket az eloszlásokat a korlátozott műtéttel és protonterápiával kezelt betegeknél megfigyelt megoszlással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettan, citológia vagy neuroimaging által diagnosztizált craniopharyngioma.
  • A betegek életkora a diagnózis időpontjában 0-21 év.

Kizárási kritériumok

  • Frakcionált sugárkezelés korábbi története.
  • Előzetes intracisztás P-32 kezelés, intracisztás bleomicin vagy sugársebészet.
  • Terhes nőstények kizárva. A sugárzás teratogén vagy abortív hatású.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Craniopharyngioma betegek

A craniopharyngiomában szenvedő betegek korlátozott műtéttel és 5 mm-es klinikai céltérfogat-résszel rendelkeznek protonterápiával kombinálva. Protonterápia javallt olyan diagnosztizált craniopharyngiomában szenvedő betegek számára, akiket nem kezelnek radikális műtéttel (bruttó-teljes reszekció). Azokat a betegeket, akiken radikális vagy korlátozott műtéten estek át a vizsgálatba való felvételük előtt, és nincs bizonyítékuk daganatra, 5 évig megfigyeljük.

A résztvevők ^1^8F-fluor-dezoxiglükózt és ^1^1C-metionint kapnak, hogy segítsék a daganatok megjelenítését.
Drog: ^1^1C-metionin
Ez egy kontrasztanyag, amelyet intravénásan adnak be a tumor megjelenítésének elősegítésére.
Más nevek:
  • Kontraszt média
Eljárás: Radikális sebészet vagy korlátozott sebészet
A betegeket az idegsebész értékelése alapján választják ki a radikális műtétre, amely szerint a teljes reszekció elérhető elfogadható posztoperatív morbiditással. Ebben a vizsgálatban a sebészeti beavatkozás célja a tumorkontroll elősegítése, a műtéti morbiditás minimális szinten tartása. A daganatra irányuló sebészeti beavatkozás általános indikációi közé tartozik a szövetdiagnózis felállítása, a tumorkontroll radikális reszekcióval, a tumortömeg-hatás enyhítése a tünetek csökkentése érdekében, valamint a protonterápia céltérfogatának csökkentése tervezett volumencsökkentési műtéttel. Ezeket az indikációkat radikális vagy korlátozott műtéttel lehet elérni.
Eszköz: Proton terápia
A protonterápiát a végleges kezelési terv kidolgozása és jóváhagyása után kezdik meg. Nincs időkorlát a felvételtől a protonterápia megkezdéséig eltelt időre. A teljes előírt adag 54 CGE, frakciónként 1,8 CGE. Az adagolás időtartama napi egy frakció, heti 5 nap, 6 hétig. A tervezett céltérfogathoz sugárzást írnak elő, amely magában foglalja a tumorágyat, amelyet egy anatómiailag meghatározott szegély vesz körül, amely magában foglalja a szubklinikai mikroszkópos betegséget, és egy további geometriai határ, amely a napi frakcionált kezelés tervezésével és adásával kapcsolatos technikai korlátokat hivatott figyelembe venni. . A sugárterápia biztonságosabbá tétele protonterápia alkalmazásával.
Más nevek:
  • Sugárzás
Drog: ^1^8F-fluor-dezoxiglükóz
Ez egy kontrasztanyag, amelyet intravénásan adnak be a tumor megjelenítésének elősegítésére.
Más nevek:
  • Kontraszt média
  • ^1^8F-FDG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korlátozott műtéttel és protonterápiával kezelt craniopharyngiomában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek progressziómentes és teljes túlélési megoszlásának becslése
Időkeret: 5 év
A klinikai céltérfogat határának 5 mm-re való csökkentése és a protonterápia alkalmazása a besugárzás mellékhatásainak csökkentése érdekében nem növeli a tumor progressziójának sebességét a hasonló vagy nagyobb klinikai céltérfogat-résszel rendelkező fotonterápiához képest.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a cisztás beavatkozás kumulatív előfordulási gyakoriságát és az eseménymentes túlélés megoszlását a korlátozott műtéttel és protonterápiával kezelt craniopharyngiomában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében
Időkeret: 5 év
Ezt a klinikai és kezelési tényezőkön, valamint a központi idegrendszeri hatások longitudinális mérésén alapuló modellek javítják.
5 év
Becsülje meg a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés megoszlását a csak elsődleges sebészi reszekcióval kezelt craniopharyngiomában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében
Időkeret: 5 év
Ezt a klinikai és kezelési tényezőkön, valamint a központi idegrendszeri hatások longitudinális mérésén alapuló modellek javítják
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 16.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ^1^1C-metionin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel