Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de fase II de cirugía limitada y terapia de protones para craneofaringioma u observación después de una resección radical

23 de abril de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Un ensayo de fase II de cirugía limitada y terapia de protones para craneofaringioma y observación de craneofaringioma después de resección radical

El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y seguridad del tratamiento de pacientes con un tumor cerebral conocido como craneofaringioma con cirugía limitada y un margen de volumen objetivo clínico de 5 mm en combinación con terapia de protones. La terapia de protones estará indicada para pacientes con craneofaringioma diagnosticado que no sean tratados con cirugía radical (resección macroscópica total). Los pacientes irradiados se someterán a una serie de evaluaciones diseñadas para evaluar los efectos de la terapia de protones. Se realizarán evaluaciones similares en pacientes tratados con cirugía radical. La terapia de protones incluirá 30 fracciones de tratamiento administradas 5 días a la semana. Las imágenes semanales serán un requisito para monitorear la expansión del quiste y la deformación del volumen objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio:

Estimar las distribuciones de supervivencia general y libre de progresión para niños y adultos jóvenes con craneofaringioma tratados con cirugía limitada y terapia de protones usando un margen de volumen objetivo clínico de 5 mm mientras se monitorea la necrosis excesiva del sistema nervioso central.

Los objetivos secundarios de este estudio:

  • Calcular la incidencia acumulada de la intervención quística y la distribución de supervivencia libre de eventos para niños y adultos jóvenes con craneofaringioma tratados con cirugía limitada y terapia de protones usando un margen de volumen objetivo clínico de 5 mm; y compare las distribuciones de supervivencia libre de progresión, libre de eventos y general con las distribuciones de la cohorte de St. Jude Children's Research Hospital de 93 pacientes en los que se basa el diseño de este ensayo.
  • Estimar las distribuciones de supervivencia libre de progresión y supervivencia general para niños y adultos jóvenes con craneofaringioma tratados solo con resección quirúrgica primaria y comparar estas distribuciones con las distribuciones observadas para pacientes tratados con cirugía limitada y terapia de protones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Craneofaringioma diagnosticado por histología, citología o neuroimagen.
  • Pacientes de 0 a 21 años de edad en el momento del diagnóstico.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes previos de radioterapia fraccionada.
  • Tratamiento previo con P-32 intraquístico, bleomicina intraquística o radiocirugía.
  • Se excluyen las hembras preñadas. La radiación tiene efectos teratogénicos o abortivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con craneofaringioma

Los pacientes con craneofaringioma tendrán una cirugía limitada y un margen de volumen objetivo clínico de 5 mm en combinación con terapia de protones. La terapia de protones estará indicada para pacientes con craneofaringioma diagnosticado que no son tratados con cirugía radical (resección macroscópica total). Los pacientes que se hayan sometido a una cirugía radical o una cirugía limitada antes de la inscripción en este estudio y no tengan evidencia de tumor serán observados durante 5 años.

Los participantes reciben ^1^8F-fluorodesoxiglucosa y ^1^1C-metionina para ayudar en la visualización del tumor.
Droga: ^1^1C-metionina
Este es un medio de contraste que se administrará por vía intravenosa para ayudar en la visualización del tumor.
Otros nombres:
  • Medios de contraste
Procedimiento: Cirugía Radical o Cirugía Limitada
Los pacientes serán seleccionados para cirugía radical en base a la evaluación del neurocirujano de que se puede lograr una resección macroscópica total con una morbilidad posoperatoria aceptable. El objetivo de la intervención quirúrgica en este estudio debe ser facilitar el control del tumor, manteniendo la morbilidad quirúrgica al mínimo. Las indicaciones comunes para la intervención quirúrgica dirigida al tumor incluirán el establecimiento de un diagnóstico de tejido, el control del tumor mediante resección radical, el alivio del efecto de masa tumoral para reducir los síntomas y la disminución del volumen objetivo para la terapia de protones mediante cirugía de reducción de volumen planificada. Estas indicaciones se pueden lograr mediante cirugía radical o limitada.
Dispositivo: Terapia de protones
La terapia de protones se iniciará una vez que se haya desarrollado y aprobado un plan de tratamiento final. No hay límite de tiempo para el intervalo desde la inscripción hasta el comienzo de la terapia de protones. La dosis total prescrita será de 54 CGE administrada a 1,8 CGE por fracción. El curso de tiempo de administración será una fracción por día, 5 días por semana, por un período de 6 semanas. La radiación se prescribirá al volumen objetivo de planificación que incluirá el lecho tumoral abarcado por un margen definido anatómicamente destinado a incluir la enfermedad microscópica subclínica, y un margen geométrico adicional destinado a tener en cuenta las limitaciones técnicas asociadas con la planificación y administración del tratamiento fraccionado diario. . Hacer que la radioterapia sea más segura mediante el uso de la terapia de protones.
Otros nombres:
  • Radiación
Droga: ^1^8F-fluorodesoxiglucosa
Este es un medio de contraste que se administrará por vía intravenosa para ayudar en la visualización del tumor.
Otros nombres:
  • Medios de contraste
  • ^1^8F-FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar las distribuciones de supervivencia general y libre de progresión para niños y adultos jóvenes con craneofaringioma tratados con cirugía limitada y terapia de protones
Periodo de tiempo: 5 años
Reducir el margen de volumen del objetivo clínico a 5 mm y usar la terapia de protones, con el objetivo de reducir los efectos secundarios de la irradiación, no aumentará la tasa de progresión del tumor en comparación con la terapia de fotones con un margen de volumen del objetivo clínico similar o mayor.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la incidencia acumulada de intervención quística y la distribución de supervivencia libre de eventos para niños y adultos jóvenes con craneofaringioma tratados con cirugía limitada y terapia de protones
Periodo de tiempo: 5 años
Esto se mejorará con modelos basados ​​en factores clínicos y de tratamiento y medidas longitudinales de los efectos del SNC.
5 años
Estimar las distribuciones de supervivencia libre de progresión y supervivencia general para niños y adultos jóvenes con craneofaringioma tratados solo con resección quirúrgica primaria
Periodo de tiempo: 5 años
Esto se mejorará con modelos basados ​​en factores clínicos y de tratamiento y medidas longitudinales de los efectos del SNC.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ^1^1C-metionina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir