Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II ograniczonej chirurgii i terapii protonowej czaszkogardlaka lub obserwacja po radykalnej resekcji

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Badanie fazy II ograniczonej chirurgii i terapii protonowej czaszkogardlaka i obserwacji czaszkogardlaka po radykalnej resekcji

Celem tego badania jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z guzem mózgu znanym jako czaszkogardlak z ograniczoną operacją i klinicznym marginesem docelowej objętości 5 mm w połączeniu z terapią protonową. Terapia protonowa będzie wskazana u pacjentów z rozpoznanym czaszkogardlakiem, którzy nie są leczeni radykalną operacją (resekcja całkowita). Napromieniowani pacjenci zostaną poddani serii ocen mających na celu ocenę efektów terapii protonowej. Podobne oceny zostaną przeprowadzone u pacjentów leczonych radykalnym zabiegiem chirurgicznym. Terapia protonowa obejmie 30 frakcji terapeutycznych podawanych przez 5 dni w tygodniu. Cotygodniowe obrazowanie będzie wymagane w celu monitorowania ekspansji torbieli i deformacji docelowej objętości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele tego badania:

Oszacowanie rozkładu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego dla dzieci i młodych dorosłych z czaszkogardlakiem leczonych ograniczoną operacją i terapią protonową z klinicznym marginesem objętości docelowej 5 mm przy jednoczesnym monitorowaniu nadmiernej martwicy ośrodkowego układu nerwowego.

Cele drugorzędne tego badania:

  • Aby oszacować skumulowaną częstość interwencji torbielowatej i rozkład przeżycia wolnego od zdarzeń dla dzieci i młodych dorosłych z czaszkogardlakiem leczonych ograniczoną operacją i terapią protonową przy użyciu klinicznego docelowego marginesu objętości 5 mm; i porównali rozkłady przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego z rozkładami dla kohorty 93 pacjentów Szpitala Dziecięcego St. Jude, na których opiera się projekt tego badania.
  • Aby oszacować rozkłady przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia dla dzieci i młodych dorosłych z czaszkogardlakiem leczonych tylko pierwotną resekcją chirurgiczną i porównać te rozkłady z rozkładami obserwowanymi u pacjentów leczonych ograniczoną operacją i terapią protonową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Craniopharyngioma zdiagnozowany na podstawie histologii, cytologii lub neuroobrazowania.
  • Pacjenci w wieku od 0 do 21 lat w momencie rozpoznania.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza historia frakcjonowanej radioterapii.
  • Wcześniejsze leczenie intracystic P-32, intracystic bleomycin lub radiochirurgia.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone. Promieniowanie ma działanie teratogenne lub poronne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z czaszkogardłem

Pacjenci z czaszkogardlakiem będą poddani ograniczonej operacji i 5 mm marginesowi docelowej objętości klinicznej w połączeniu z terapią protonową. Terapia protonowa będzie wskazana u pacjentów ze zdiagnozowanym czaszkogardlakiem, którzy nie są poddawani radykalnej operacji (resekcji całkowitej). Pacjenci, którzy przed włączeniem do tego badania przeszli radykalną lub ograniczoną operację i u których nie stwierdzono cech nowotworu, będą obserwowani przez 5 lat.

Uczestnicy otrzymują ^1^8F-fluorodeoksyglukozę i ^1^1C-metioninę, aby pomóc w wizualizacji guza.
Lek: ^1^1C-metionina
Jest to środek kontrastowy, który zostanie podany dożylnie w celu ułatwienia wizualizacji guza.
Inne nazwy:
  • Kontrastowe Media
Procedura: Chirurgia radykalna lub chirurgia ograniczona
Pacjenci zostaną wybrani do radykalnej operacji na podstawie oceny neurochirurga, że ​​całkowita resekcja może zostać przeprowadzona przy akceptowalnym zachorowalności pooperacyjnej. Celem interwencji chirurgicznej w tym badaniu powinno być ułatwienie kontroli guza, ograniczając do minimum chorobowość chirurgiczną. Częstymi wskazaniami do interwencji chirurgicznej ukierunkowanej na guza będzie ustalenie rozpoznania tkankowego, opanowanie guza przez radykalną resekcję, łagodzenie efektu masy guza w celu zmniejszenia objawów oraz zmniejszenie objętości docelowej terapii protonowej poprzez planową operację zmniejszenia objętości. Wskazania te można osiągnąć poprzez radykalną lub ograniczoną operację.
Urządzenie: Terapia protonowa
Terapia protonowa zostanie rozpoczęta po opracowaniu i zatwierdzeniu ostatecznego planu leczenia. Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących okresu od rejestracji do rozpoczęcia terapii protonowej. Całkowita przepisana dawka wyniesie 54 CGE podawana po 1,8 CGE na frakcję. Przebieg czasowy podawania będzie wynosił jedną frakcję dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres 6 tygodni. Promieniowanie zostanie przepisane do planowanej objętości docelowej, która obejmie łożysko guza objęte anatomicznie zdefiniowanym marginesem mającym obejmować subkliniczną chorobę mikroskopową oraz dodatkowym marginesem geometrycznym, który ma uwzględniać ograniczenia techniczne związane z planowaniem i podawaniem codziennego leczenia frakcjonowanego . Zwiększenie bezpieczeństwa radioterapii dzięki zastosowaniu terapii protonowej.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
Lek: ^1^8F-fluorodeoksyglukoza
Jest to środek kontrastowy, który zostanie podany dożylnie w celu ułatwienia wizualizacji guza.
Inne nazwy:
  • Kontrastowe Media
  • ^1^8F-FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj rozkład przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego dla dzieci i młodych dorosłych z czaszkogardlakiem leczonych ograniczoną chirurgią i terapią protonową
Ramy czasowe: 5 lat
Zmniejszenie docelowej objętości klinicznej do 5 mm i stosowanie terapii protonowej w celu zmniejszenia skutków ubocznych napromieniowania nie zwiększy tempa progresji nowotworu w porównaniu z terapią fotonową o podobnym lub większym marginesie docelowej objętości klinicznej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj skumulowaną częstość interwencji torbielowatej i rozkład przeżycia wolnego od zdarzeń dla dzieci i młodych dorosłych z czaszkogardlakiem leczonych ograniczoną chirurgią i terapią protonową
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie to ulepszone dzięki modelom opartym na czynnikach klinicznych i terapeutycznych oraz długoterminowych pomiarach wpływu na OUN.
5 lat
Oszacuj rozkład przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego dzieci i młodych dorosłych z czaszkogardlakiem leczonych wyłącznie pierwotną resekcją chirurgiczną
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie to ulepszone dzięki modelom opartym na czynnikach klinicznych i terapeutycznych oraz długoterminowych pomiarach wpływu na OUN
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czaszkowo-gardłowy

  • Nationwide Children's Hospital
    Children's Hospital Colorado
    Rekrutacyjny
    ACTEMRA® w leczeniu dziecięcego czaszkogardlaka Adamantinomatous
    Adamantinomatous Craniopharyngioma | Nawracający Adamantinomatous Craniopharyngioma
    Stany Zjednoczone, Australia, Kanada
  • University of Colorado, Denver
    National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Tocilizumab u dzieci z ACP
    Adamantinomatous Craniopharyngioma
    Stany Zjednoczone
  • Nationwide Children's Hospital
    Children's Hospital Colorado
    Rekrutacyjny
    MEKTOVI® w leczeniu dziecięcego czaszkogardlaka Adamantinomatous
    Adamantowy czaszkowo-gardłowy | Nawracający Adamantinomatous Craniopharyngioma
    Stany Zjednoczone, Australia, Kanada
  • Parabilis Medicines, Inc.
    Rekrutacyjny
    FOG-001 w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
    HCC | Nowotwór | Rak jelita grubego | Guz lity | Rak prostaty | Rak z przerzutami | Rak endometrium | Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację | Stabilny mikrosatelitarny rak jelita grubego | FAP | Miejscowo zaawansowany guz lity | Desmoid | Adamantinomatous Craniopharyngioma | Ścieżka WNT | Niestabilność mikrosatelitarna...
    Stany Zjednoczone, Australia

Badania kliniczne na ^1^1C-metionina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj