Испытание фазы II ограниченной хирургии и протонной терапии краниофарингиомы или наблюдение после радикальной резекции
17 августа 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Испытание фазы II ограниченной хирургии и протонной терапии при краниофарингиоме и наблюдение за краниофарингиомой после радикальной резекции
Целью данного исследования является определение возможности и безопасности лечения пациентов с опухолью головного мозга, известной как краниофарингиома, с ограниченным хирургическим вмешательством и клиническим запасом объема мишени 5 мм в сочетании с протонной терапией.
Протонная терапия будет показана пациентам с диагностированной краниофарингиомой, которым не проводится радикальная операция (тотальная резекция).
Облученные пациенты пройдут серию обследований, предназначенных для оценки эффектов протонной терапии.
Аналогичные оценки будут проводиться у пациентов, перенесших радикальную операцию.
Протонная терапия будет включать 30 лечебных фракций, проводимых 5 дней в неделю.
Еженедельная визуализация будет необходима для мониторинга расширения кисты и деформации целевого объема.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основные цели этого исследования:
Оценить распределение безрецидивной и общей выживаемости для детей и молодых людей с краниофарингиомой, получавших ограниченное хирургическое вмешательство и протонную терапию, с использованием клинического целевого объема 5 мм при мониторинге чрезмерного некроза центральной нервной системы.
Второстепенные цели данного исследования:
- Оценить кумулятивную частоту кистозных вмешательств и распределение бессобытийной выживаемости у детей и молодых людей с краниофарингиомой, получавших ограниченное хирургическое вмешательство и протонную терапию, с использованием клинического запаса объема мишени 5 мм; и сравните распределения выживаемости без прогрессирования, бессобытийной и общей выживаемости с распределениями для когорты Детской исследовательской больницы Св. Иуды, состоящей из 93 пациентов, на которых основан дизайн этого испытания.
- Оценить распределение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у детей и молодых взрослых с краниофарингиомой, получавших только первичную хирургическую резекцию, и сравнить эти распределения с распределениями, наблюдаемыми у пациентов, получавших ограниченное хирургическое вмешательство и протонную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Краниофарингиома диагностируется с помощью гистологии, цитологии или нейровизуализации.
- Возраст пациентов от 0 до 21 года на момент постановки диагноза.
Критерий исключения
- Предыдущая история фракционированной лучевой терапии.
- Предшествующее лечение внутрикистозным введением Р-32, внутрикистозным введением блеомицина или радиохирургией.
- Беременные женщины исключены. Радиация оказывает тератогенное или абортивное действие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с краниофарингиомой
У пациентов с краниофарингиомой хирургическое вмешательство ограничено, а клинический целевой объем составляет 5 мм в сочетании с протонной терапией. Протонная терапия будет показана пациентам с диагностированной краниофарингиомой, которым не проводится радикальное хирургическое вмешательство (тотальная резекция). Пациенты, перенесшие радикальную или ограниченную операцию до включения в это исследование и не имеющие признаков опухоли, будут наблюдаться в течение 5 лет. Участники получат ^1^8F-фтордезоксиглюкозу и ^1^1C-метионин для облегчения визуализации опухоли. |
Это контрастное вещество, которое вводят внутривенно, чтобы облегчить визуализацию опухоли.
Другие имена:
Пациенты будут отобраны для радикальной хирургии на основании оценки нейрохирурга, что тотальная резекция может быть достигнута с приемлемой послеоперационной заболеваемостью.
Целью хирургического вмешательства в этом исследовании должно быть облегчение контроля над опухолью, сводя хирургическую заболеваемость к минимуму.
Общие показания к хирургическому вмешательству, направленному на опухоль, будут включать установление диагноза ткани, контроль над опухолью путем радикальной резекции, уменьшение эффекта массы опухоли для уменьшения симптомов и уменьшение целевого объема для протонной терапии путем плановой операции по уменьшению объема.
Эти показания могут быть достигнуты с помощью радикальной или ограниченной хирургии.
Протонная терапия будет начата после того, как будет разработан и утвержден окончательный план лечения.
Интервал времени с момента регистрации до начала протонной терапии не ограничен.
Общая назначенная доза будет составлять 54CGE, вводимая по 1,8CGE на фракцию.
Курс введения будет составлять одну фракцию в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.
Облучение будет назначено запланированному целевому объему, который будет включать в себя ложе опухоли, окруженное анатомически определенной границей, предназначенной для включения субклинического микроскопического заболевания, и дополнительной геометрической границей, предназначенной для учета технических ограничений, связанных с планированием и проведением ежедневного фракционированного лечения. .
Сделать лучевую терапию более безопасной за счет использования протонной терапии.
Другие имена:
Это контрастное вещество, которое вводят внутривенно, чтобы облегчить визуализацию опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распределение безрецидивной и общей выживаемости у детей и молодых людей с краниофарингиомой, получавших ограниченное хирургическое вмешательство и протонную терапию.
Временное ограничение: 5 лет
|
Уменьшение клинического запаса объема мишени до 5 мм и использование протонной терапии с целью снижения побочных эффектов облучения не увеличат скорость прогрессирования опухоли по сравнению с фотонной терапией с таким же или большим клиническим запасом объема мишени.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить кумулятивную частоту кистозных вмешательств и распределение бессобытийной выживаемости у детей и молодых людей с краниофарингиомой, получавших ограниченное хирургическое вмешательство и протонную терапию.
Временное ограничение: 5 лет
|
Это будет улучшено с помощью моделей, основанных на клинических факторах и факторах лечения, а также на продольных показателях воздействия на ЦНС.
|
5 лет
|
|
Оценить распределение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у детей и молодых людей с краниофарингиомой, получавших только первичную хирургическую резекцию.
Временное ограничение: 5 лет
|
Это будет улучшено с помощью моделей, основанных на клинических и лечебных факторах, а также продольных измерениях воздействия на ЦНС.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Merchant TE, Hoehn ME, Khan RB, Sabin ND, Klimo P, Boop FA, Wu S, Li Y, Burghen EA, Jurbergs N, Sandler ES, Aldana PR, Indelicato DJ, Conklin HM. Proton therapy and limited surgery for paediatric and adolescent patients with craniopharyngioma (RT2CR): a single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):523-534. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00146-8. Epub 2023 Apr 18.
- Wilson LJ, Pirlepesov F, Moskvin V, Li Z, Guo Y, Li Y, Merchant TE, Faught AM. Proton therapy delivery method affects dose-averaged linear energy transfer in patients. Phys Med Biol. 2021 Apr 1;66(7). doi: 10.1088/1361-6560/abe835.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Краниофарингиома
- Терапия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Специальное использование химических веществ
- Тяжелая лучевая терапия
- Диагностическое использование химических веществ
- Лучевая терапия
- Протонная терапия
- Контрастные СМИ
Другие идентификационные номера исследования
- RT2CR
- NCI-2011-03707 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .