Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van beperkte chirurgie en protonentherapie voor craniofaryngioom of observatie na radicale resectie

17 augustus 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een fase II-studie van beperkte chirurgie en protonentherapie voor craniofaryngioom en observatie van craniofaryngioom na radicale resectie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van de behandeling van patiënten met een hersentumor, bekend als craniofaryngioom, met beperkte chirurgie en een klinische doelvolumemarge van 5 mm in combinatie met protonentherapie. Protontherapie zal geïndiceerd zijn voor patiënten met gediagnosticeerd craniofaryngioom die niet worden behandeld met radicale chirurgie (bruto-totale resectie). Bestraalde patiënten zullen een reeks evaluaties ondergaan om de effecten van protonentherapie te evalueren. Soortgelijke evaluaties zullen worden uitgevoerd bij patiënten die worden behandeld met radicale chirurgie. Protontherapie omvat 30 behandelingsfracties die 5 dagen per week worden toegediend. Wekelijkse beeldvorming is een vereiste om te controleren op cyste-uitbreiding en vervorming van het doelvolume.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie:

Om de progressievrije en algehele overlevingsverdelingen te schatten voor kinderen en jongvolwassenen met craniofaryngioom die werden behandeld met beperkte chirurgie en protontherapie met behulp van een klinische doelvolumemarge van 5 mm, terwijl wordt gecontroleerd op overmatige necrose van het centrale zenuwstelsel.

De secundaire doelstellingen van deze studie:

  • Om de cumulatieve incidentie van cystische interventie en de gebeurtenisvrije overlevingsverdeling te schatten voor kinderen en jonge volwassenen met craniofaryngioom die werden behandeld met beperkte chirurgie en protontherapie met behulp van een klinische doelvolumemarge van 5 mm; en vergelijk de verdelingen van progressievrije, gebeurtenisvrije en totale overleving met de verdelingen voor het St. Jude Children's Research Hospital-cohort van 93 patiënten waarop de opzet van deze studie is gebaseerd.
  • Schatten van de verdelingen van progressievrije overleving en totale overleving voor kinderen en jongvolwassenen met craniofaryngioom die alleen worden behandeld met primaire chirurgische resectie en deze verdelingen vergelijken met de verdelingen die worden waargenomen voor patiënten die worden behandeld met beperkte chirurgie en protonentherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Craniopharyngioma gediagnosticeerd door histologie, cytologie of neuroimaging.
  • Patiënten in de leeftijd van 0-21 jaar ten tijde van de diagnose.

Uitsluitingscriteria

  • Voorgeschiedenis van gefractioneerde bestralingstherapie.
  • Voorafgaande behandeling met intracystische P-32, intracystische bleomycine of radiochirurgie.
  • Zwangere vrouwtjes zijn uitgesloten. Straling heeft teratogene of abortieve effecten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Craniofaryngeoompatiënten

Craniofaryngioompatiënten zullen een beperkte operatie ondergaan en een klinische doelvolumemarge van 5 mm in combinatie met protontherapie. Protonentherapie zal geïndiceerd zijn voor patiënten met een gediagnosticeerd craniofaryngeoom die niet worden behandeld met radicale chirurgie (bruto-totale resectie). Patiënten die vóór deelname aan dit onderzoek een radicale of beperkte operatie hebben ondergaan en geen aanwijzingen voor een tumor hebben, zullen gedurende 5 jaar worden geobserveerd.

Deelnemers ontvangen ^1^8F-fluorodeoxyglucose en ^1^1C-methionine wordt gegeven om te helpen bij de visualisatie van de tumor.
Geneesmiddel: ^1^1C-methionine
Dit is een contrastmiddel dat intraveneus wordt toegediend om te helpen bij het visualiseren van de tumor.
Andere namen:
  • Contrastmedia
Procedure: Radicale chirurgie of beperkte chirurgie
Patiënten zullen worden geselecteerd voor radicale chirurgie op basis van de beoordeling van de neurochirurg dat een bruto-totale resectie kan worden bereikt met aanvaardbare postoperatieve morbiditeit. Het doel van chirurgische interventie in deze studie zou moeten zijn om tumorcontrole te vergemakkelijken, waardoor chirurgische morbiditeit tot een minimum wordt beperkt. Veelvoorkomende indicaties voor chirurgische interventie gericht op de tumor zijn onder meer het vaststellen van een weefseldiagnose, tumorcontrole door radicale resectie, het verlichten van het tumormassa-effect om de symptomen te verminderen en het verminderen van het doelvolume voor protonentherapie door geplande volumereductiechirurgie. Deze indicaties kunnen worden bereikt door middel van radicale of beperkte chirurgie.
Apparaat: Proton therapie
Protontherapie zal worden gestart zodra een definitief behandelplan is ontwikkeld en goedgekeurd. Er is geen tijdslimiet voor het interval vanaf de inschrijving tot het begin van de protonentherapie. De totale voorgeschreven dosis is 54 CGE toegediend met 1,8 CGE per fractie. Het tijdsverloop van toediening is één fractie per dag, 5 dagen per week, gedurende een periode van 6 weken. Straling zal worden voorgeschreven tot het geplande doelvolume, dat het tumorbed omvat, omgeven door een anatomisch gedefinieerde marge die bedoeld is om subklinische microscopische ziekte te omvatten, en een extra geometrische marge die bedoeld is om rekening te houden met de technische beperkingen die gepaard gaan met het plannen en toedienen van dagelijkse gefractioneerde behandeling . Bestralingstherapie veiliger maken door gebruik te maken van protonentherapie.
Andere namen:
  • Straling
Geneesmiddel: ^ 1^8F-fluordeoxyglucose
Dit is een contrastmiddel dat intraveneus wordt toegediend om te helpen bij het visualiseren van de tumor.
Andere namen:
  • Contrastmedia
  • ^1^8F-FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de progressievrije en totale overlevingsverdelingen voor kinderen en jongvolwassenen met craniofaryngioom behandeld met beperkte chirurgie en protonentherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Het verkleinen van de klinische doelvolumemarge tot 5 mm en het gebruik van protontherapie, met als doel de bijwerkingen van bestraling te verminderen, zal de snelheid van tumorprogressie niet verhogen in vergelijking met fotonentherapie met een vergelijkbare of grotere klinische doelvolumemarge.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de cumulatieve incidentie van cystische interventie en de gebeurtenisvrije overlevingsverdeling voor kinderen en jonge volwassenen met craniofaryngioom behandeld met beperkte chirurgie en protonentherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit zal worden verbeterd door modellen op basis van klinische en behandelingsfactoren en longitudinale metingen van CZS-effecten.
5 jaar
Schat de verdelingen van progressievrije overleving en totale overleving voor kinderen en jongvolwassenen met craniofaryngioom die alleen worden behandeld met primaire chirurgische resectie
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit zal worden verbeterd door modellen op basis van klinische en behandelingsfactoren en longitudinale metingen van CZS-effecten
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren