Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe rajoitetusta leikkauksesta ja protonihoidosta kraniofaryngiooman tai havainnoinnin yhteydessä radikaalin resektion jälkeen

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Vaiheen II koe rajoitetusta leikkauksesta ja protoniterapiasta kraniofaryngioomaan ja kraniopharyngiooman havainnointi radikaalin resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista ja turvallista hoitaa potilaita, joilla on aivokasvain, joka tunnetaan nimellä craniofaryngiooma, rajoitetulla leikkauksella ja 5 mm:n kliinisellä tavoitetilavuusmarginaalilla yhdistettynä protonihoitoon. Protonihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu kraniofaryngiooma ja joita ei hoideta radikaalilla leikkauksella (bruttokokonaisresektio). Säteilytetyt potilaat käyvät läpi sarjan arviointeja, joiden tarkoituksena on arvioida protonihoidon vaikutuksia. Samanlaisia ​​arviointeja tehdään potilaille, joita hoidetaan radikaalilla leikkauksella. Protonihoito sisältää 30 hoitofraktiota, jotka annetaan 5 päivänä viikossa. Viikoittainen kuvantaminen on vaatimus kystan laajenemisen ja tavoitetilavuuden muodonmuutoksen tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteet:

Arvioida etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisjakauman kraniofaryngioomaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joita hoidettiin rajoitetulla leikkauksella ja protonihoidolla käyttäen 5 mm:n kliinistä tavoitetilavuusmarginaalia samalla kun seurataan liiallista keskushermoston nekroosia.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida kystisten interventioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus ja tapahtumaton eloonjäämisjakauma lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on kraniofaryngioomaa hoidettu rajoitetulla leikkauksella ja protonihoidolla käyttämällä 5 mm:n kliinistä tavoitetilavuusmarginaalia; ja vertaa etenemisvapaan, tapahtumattoman ja kokonaiseloonjäämisen jakaumia St. Jude Children's Research Hospitalin 93 potilaan kohortin jakaumiin, joihin tämän tutkimuksen suunnittelu perustuu.
  • Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen jakaumat lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on vain primaarinen kirurginen resektio, ja verrata näitä jakaumia rajoitetulla leikkauksella ja protonihoidolla hoidetuilla potilailla havaittuihin jakaumiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kraniofaryngiooma, joka on diagnosoitu histologialla, sytologialla tai hermokuvauksella.
  • Potilaat ovat diagnoosihetkellä 0-21-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi fraktioitu sädehoito.
  • Aiempi hoito intrakystisellä P-32:lla, intrakystisellä bleomysiinillä tai radiokirurgialla.
  • Raskaana olevat naiset eivät sisälly. Säteilyllä on teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kraniofaryngioomapotilaat

Kraniofaryngioomapotilailla on rajoitettu leikkaus ja 5 mm:n kliininen tavoitetilavuusmarginaali yhdessä protonihoidon kanssa. Protonihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu kraniofaryngiooma ja joita ei hoideta radikaalilla leikkauksella (bruttokokonaisresektio). Potilaita, joille on tehty radikaali leikkaus tai rajoitettu leikkaus ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja joilla ei ole todisteita kasvaimesta, tarkkaillaan 5 vuoden ajan.

Osallistujat saavat ^1^8F-fluorodeoksiglukoosia ja ^1^1C-metioniinia tuumorin visualisoinnissa.
Lääke: ^1^1C-metioniini
Tämä on varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti kasvaimen visualisoinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
  • Kontrastimedia
Menettely: Radikaali kirurgia tai rajoitettu kirurgia
Potilaat valitaan radikaaliin leikkaukseen sen perusteella, että neurokirurgi arvioi, että kokonaisresektio voidaan saavuttaa hyväksyttävällä postoperatiivisella sairastuvuusasteella. Tässä tutkimuksessa kirurgisten toimenpiteiden tavoitteena tulisi olla tuumorin hallinnan helpottaminen ja leikkaussairauksien pitäminen minimissä. Yleisiä indikaatioita kasvaimeen kohdistetulle kirurgiselle toimenpiteelle ovat kudosdiagnoosin määrittäminen, kasvaimen hallinta radikaalilla resektiolla, tuumorin massavaikutuksen lievitys oireiden vähentämiseksi ja protonihoidon tavoitetilavuuden pienentäminen suunnitellulla tilavuuden pienennysleikkauksella. Nämä indikaatiot voidaan saavuttaa radikaalilla tai rajoitetulla leikkauksella.
Laite: Protoniterapia
Protonihoito aloitetaan, kun lopullinen hoitosuunnitelma on laadittu ja hyväksytty. Ilmoittautumisen ja protonihoidon alkamisen väliselle ajalle ei ole aikarajaa. Määrätty kokonaisannos on 54 CGE annettuna 1,8 CGE fraktiota kohti. Antoaika on yksi osa päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan. Säteilyä määrätään suunnittelun kohdetilavuuteen, joka sisältää kasvainkerroksen, jota ympäröi anatomisesti määritelty marginaali, joka sisältää subkliinisen mikroskooppisen sairauden, ja ylimääräisen geometrisen marginaalin, jonka on tarkoitus ottaa huomioon päivittäisen fraktioidun hoidon suunnitteluun ja antamiseen liittyvät tekniset rajoitukset. . Sädehoidon turvallisuuden parantaminen protonihoidon avulla.
Muut nimet:
  • Säteily
Lääke: ^1^8F-fluorideoksiglukoosi
Tämä on varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti kasvaimen visualisoinnin helpottamiseksi.
Muut nimet:
  • Kontrastimedia
  • ^1^8F-FDG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi etenemisvapaat ja kokonaiseloonjäämisjakaumat lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on kraniofaryngiooma ja joita hoidetaan rajoitetulla leikkauksella ja protonihoidolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliinisen tavoitetilavuusmarginaalin pienentäminen 5 mm:iin ja protonihoidon käyttäminen, jonka tavoitteena on vähentää säteilytyksen sivuvaikutuksia, ei lisää kasvaimen etenemisnopeutta verrattuna fotonihoitoon, jolla on samanlainen tai suurempi kliininen tavoitetilavuusmarginaali.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kystisten interventioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus ja tapahtumaton eloonjäämisjakauma lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on kraniofaryngiooma ja joita hoidetaan rajoitetulla leikkauksella ja protonihoidolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tätä parannetaan kliinisiin ja hoitotekijöihin perustuvilla malleilla sekä keskushermostovaikutusten pitkittäismittauksilla.
5 vuotta
Arvioi etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen jakaumat lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on kraniofaryngiooma ja joita hoidetaan vain primaarisella kirurgisella resektiolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tätä parannetaan kliinisiin ja hoitotekijöihin perustuvilla malleilla sekä keskushermostovaikutusten pitkittäismittauksilla
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ^1^1C-metioniini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa