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Um estudo de fase II de cirurgia limitada e terapia de prótons para craniofaringioma ou observação após ressecção radical

23 de abril de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Um estudo de fase II de cirurgia limitada e terapia de prótons para craniofaringioma e observação para craniofaringioma após ressecção radical

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e segurança do tratamento de pacientes com um tumor cerebral conhecido como craniofaringioma com cirurgia limitada e uma margem de volume alvo clínico de 5 mm em combinação com terapia de prótons. A terapia de prótons será indicada para pacientes com craniofaringioma diagnosticados que não forem tratados com cirurgia radical (ressecção total grosseira). Os pacientes irradiados serão submetidos a uma série de avaliações destinadas a avaliar os efeitos da terapia de prótons. Avaliações semelhantes serão realizadas em pacientes tratados com cirurgia radical. A terapia de prótons incluirá 30 frações de tratamento administradas 5 dias por semana. A imagem semanal será um requisito para monitorar a expansão do cisto e a deformação do volume alvo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos principais deste estudo:

Estimar as distribuições de sobrevida global e livre de progressão para crianças e adultos jovens com craniofaringioma tratados com cirurgia limitada e terapia de prótons usando uma margem de volume alvo clínico de 5 mm enquanto monitora a necrose excessiva do sistema nervoso central.

Os objetivos secundários deste estudo:

  • Estimar a incidência cumulativa de intervenção cística e a distribuição de sobrevida livre de eventos para crianças e adultos jovens com craniofaringioma tratados com cirurgia limitada e terapia de prótons usando uma margem de volume alvo clínico de 5 mm; e comparar as distribuições de sobrevida livre de progressão, livre de eventos e global com as distribuições para a coorte do St. Jude Children's Research Hospital de 93 pacientes na qual o projeto deste estudo se baseia.
  • Estimar as distribuições de sobrevida livre de progressão e sobrevida global para crianças e adultos jovens com craniofaringioma tratados apenas com ressecção cirúrgica primária e comparar essas distribuições com as distribuições observadas para pacientes tratados com cirurgia limitada e terapia de prótons.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Craniofaringioma diagnosticado por histologia, citologia ou neuroimagem.
  • Pacientes de 0 a 21 anos no momento do diagnóstico.

Critério de exclusão

  • História prévia de radioterapia fracionada.
  • Tratamento prévio com P-32 intracístico, bleomicina intracística ou radiocirurgia.
  • Mulheres grávidas são excluídas. A radiação tem efeitos teratogênicos ou abortivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com craniofaringioma

Pacientes com craniofaringioma terão cirurgia limitada e uma margem de volume alvo clínico de 5 mm em combinação com terapia de prótons. A terapia com prótons será indicada para pacientes com craniofaringioma diagnosticado que não são tratados com cirurgia radical (ressecção total). Pacientes que foram submetidos a cirurgia radical ou limitada antes da inscrição neste estudo e não apresentam evidência de tumor serão observados por 5 anos.

Os participantes receberão ^ 1 ^ 8F-fluorodesoxiglicose e ^ 1 ^ 1C-metionina serão administrados para auxiliar na visualização do tumor.
Medicamento: ^1^1C-metionina
Este é um meio de contraste que será administrado por via intravenosa para auxiliar na visualização do tumor.
Outros nomes:
  • Mídia de contraste
Procedimento: Cirurgia Radical ou Cirurgia Limitada
Os pacientes serão selecionados para cirurgia radical com base na avaliação do neurocirurgião de que uma ressecção total bruta pode ser alcançada com morbidade pós-operatória aceitável. O objetivo da intervenção cirúrgica neste estudo deve ser facilitar o controle do tumor, mantendo a morbidade cirúrgica a um mínimo. Indicações comuns para intervenção cirúrgica direcionada ao tumor incluirão o estabelecimento de um diagnóstico de tecido, controle do tumor por ressecção radical, alívio do efeito de massa tumoral para reduzir os sintomas e diminuição do volume alvo para terapia de prótons por cirurgia de redução de volume planejada. Essas indicações podem ser alcançadas por meio de cirurgia radical ou limitada.
Dispositivo: Terapia de prótons
A terapia de prótons será iniciada assim que um plano de tratamento final for desenvolvido e aprovado. Não há limite de tempo para o intervalo desde a inscrição até o início da terapia de prótons. A dose total prescrita será de 54 CGE administrados a 1,8 CGE por fração. O tempo de administração será uma fração por dia, 5 dias por semana, por um período de 6 semanas. A radiação será prescrita para o volume alvo de planejamento, que incluirá o leito tumoral englobado por uma margem anatomicamente definida destinada a incluir doença microscópica subclínica e uma margem geométrica adicional destinada a considerar as limitações técnicas associadas ao planejamento e administração diária do tratamento fracionado . Tornar a radioterapia mais segura através do uso da terapia de prótons.
Outros nomes:
  • Radiação
Medicamento: ^1^8F-fluorodesoxiglicose
Este é um meio de contraste que será administrado por via intravenosa para auxiliar na visualização do tumor.
Outros nomes:
  • Mídia de contraste
  • ^1^8F-FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar as distribuições de sobrevida global e livre de progressão para crianças e adultos jovens com craniofaringioma tratados com cirurgia limitada e terapia de prótons
Prazo: 5 anos
Reduzir a margem do volume alvo clínico para 5 mm e usar a terapia de prótons, com o objetivo de reduzir os efeitos colaterais da irradiação, não aumentará a taxa de progressão do tumor em comparação com a terapia de fótons com uma margem de volume alvo clínica semelhante ou maior.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a incidência cumulativa de intervenção cística e a distribuição de sobrevida livre de eventos para crianças e adultos jovens com craniofaringioma tratados com cirurgia limitada e terapia de prótons
Prazo: 5 anos
Isso será aprimorado por modelos baseados em fatores clínicos e de tratamento e medidas longitudinais de efeitos no SNC.
5 anos
Estimar as distribuições de sobrevida livre de progressão e sobrevida global para crianças e adultos jovens com craniofaringioma tratados apenas com ressecção cirúrgica primária
Prazo: 5 anos
Isso será aprimorado por modelos baseados em fatores clínicos e de tratamento e medidas longitudinais dos efeitos do SNC
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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