Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze II omezené chirurgie a protonové terapie kraniofaryngiom nebo pozorování po radikální resekci

23. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Zkouška fáze II omezené chirurgie a protonové terapie pro kraniofaryngiom a pozorování kraniofaryngiomu po radikální resekci

Cílem této studie je zjistit proveditelnost a bezpečnost léčby pacientů s mozkovým nádorem známým jako kraniofaryngiom s omezenou operací a 5mm klinickým cílovým objemovým okrajem v kombinaci s protonovou terapií. Protonová terapie bude indikována u pacientů s diagnostikovaným kraniofaryngiomem, kteří nejsou léčeni radikální operací (hrubá totální resekce). Ozáření pacienti podstoupí sérii hodnocení navržených k vyhodnocení účinků protonové terapie. Podobná hodnocení budou provedena u pacientů léčených radikální operací. Protonová terapie bude zahrnovat 30 léčebných frakcí podávaných 5 dní v týdnu. Týdenní zobrazování bude požadavkem pro sledování expanze cysty a deformace cílového objemu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této studie:

Odhadnout distribuci bez progrese a celkovou distribuci přežití u dětí a mladých dospělých s kraniofaryngiomem léčených omezeným chirurgickým zákrokem a protonovou terapií s použitím 5mm klinického cílového objemového okraje při sledování nadměrné nekrózy centrálního nervového systému.

Sekundární cíle této studie:

  • Odhadnout kumulativní incidenci cystické intervence a distribuci přežití bez příhody u dětí a mladých dospělých s kraniofaryngiomem léčených omezeným chirurgickým zákrokem a protonovou terapií s použitím 5mm klinického cílového objemu; a porovnejte rozdělení přežití bez progrese, bez příhody a celkového přežití s ​​rozdělením pro kohortu 93 pacientů St. Jude Children's Research Hospital, na kterém je návrh této studie založen.
  • Odhadnout distribuci přežití bez progrese a celkové přežití u dětí a mladých dospělých s kraniofaryngiomem léčeným pouze primární chirurgickou resekcí a porovnat tyto distribuce s distribucemi pozorovanými u pacientů léčených omezenou operací a protonovou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kraniofaryngiom diagnostikovaný histologií, cytologií nebo neurozobrazením.
  • Pacienti jsou v době diagnózy ve věku 0-21 let.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí frakční radiační terapie.
  • Předchozí léčba intracystickým P-32, intracystickým bleomycinem nebo radiochirurgie.
  • Vyloučeny jsou březí samice. Záření má teratogenní nebo abortivní účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s kraniofaryngiomem

Pacienti s kraniofaryngiomem budou mít omezený chirurgický výkon a 5mm klinický cílový objemový okraj v kombinaci s protonovou terapií. Protonová terapie bude indikována u pacientů s diagnostikovaným kraniofaryngiomem, kteří nejsou léčeni radikální operací (hrubá totální resekce). Pacienti, kteří před zařazením do této studie podstoupili radikální chirurgický zákrok nebo omezený chirurgický výkon a nemají žádné známky nádoru, budou sledováni po dobu 5 let.

Účastníci obdrží ^1^8F-fluordeoxyglukózu a ^1^1C-methionin na pomoc při vizualizaci nádoru.
Lék: ^1^1C-methionin
Jedná se o kontrastní látku, která bude podávána intravenózně, aby napomohla vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • Kontrastní média
Postup: Radikální chirurgie nebo limitovaná chirurgie
Pacienti budou vybráni k radikální operaci na základě posouzení neurochirurga, že lze dosáhnout celkové celkové resekce s přijatelnou pooperační morbiditou. Cílem chirurgické intervence v této studii by mělo být usnadnění kontroly nádoru a udržení chirurgické morbidity na minimu. Mezi běžné indikace chirurgického zákroku zaměřeného na nádor bude patřit stanovení tkáňové diagnózy, kontrola nádoru radikální resekcí, zmírnění efektu nádorové hmoty za účelem snížení symptomů a snížení cílového objemu pro protonovou terapii plánovanou operací snížení objemu. Těchto indikací lze dosáhnout radikální nebo omezenou operací.
Přístroj: Protonová terapie
Protonová terapie bude zahájena, jakmile bude vypracován a schválen konečný léčebný plán. Neexistuje žádný časový limit pro interval od zařazení do zahájení protonové terapie. Celková předepsaná dávka bude 54 CGE podávaná při 1,8 CGE na frakci. Časový průběh podávání bude jeden zlomek za den, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Radiace bude předepsána do plánovaného cílového objemu, který bude zahrnovat lůžko nádoru ohraničené anatomicky definovaným okrajem, který má zahrnovat subklinické mikroskopické onemocnění, a další geometrický okraj, který má zohlednit technická omezení spojená s plánováním a podáváním denní frakcionované léčby. . Zvýšení bezpečnosti radiační terapie pomocí protonové terapie.
Ostatní jména:
  • Záření
Lék: ^1^8F-fluordeoxyglukóza
Jedná se o kontrastní látku, která bude podávána intravenózně, aby napomohla vizualizaci nádoru.
Ostatní jména:
  • Kontrastní média
  • ^1^8F-FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte distribuci přežití bez progrese a celkového přežití u dětí a mladých dospělých s kraniofaryngiomem léčených omezeným chirurgickým výkonem a protonovou terapií
Časové okno: 5 let
Snížení hranice klinického cílového objemu na 5 mm a použití protonové terapie s cílem snížit vedlejší účinky ozáření nezvýší rychlost progrese nádoru ve srovnání s fotonovou terapií s podobnou nebo větší klinickou hranicí cílového objemu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte kumulativní incidenci cystické intervence a distribuci přežití bez událostí u dětí a mladých dospělých s kraniofaryngiomem léčených omezeným chirurgickým zákrokem a protonovou terapií
Časové okno: 5 let
To bude zlepšeno modely založenými na klinických a léčebných faktorech a longitudinálních měřeních účinků na CNS.
5 let
Odhadněte distribuci přežití bez progrese a celkového přežití u dětí a mladých dospělých s kraniofaryngiomem léčeným pouze primární chirurgickou resekcí
Časové okno: 5 let
To bude zlepšeno modely založenými na klinických a léčebných faktorech a longitudinálních měřeních účinků na CNS
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ^1^1C-methionin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit