Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II forsøg med begrænset kirurgi og protonterapi til kraniofaryngiom eller observation efter radikal resektion

23. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Et fase II forsøg med begrænset kirurgi og protonterapi for kraniofaryngiom og observation for kraniofaryngiom efter radikal resektion

Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at behandle patienter med en hjernetumor kendt som kraniofaryngiom med begrænset kirurgi og en 5 mm klinisk målvolumenmargin i kombination med protonterapi. Protonterapi vil være indiceret til patienter med diagnosticeret kraniopharyngiom, som ikke behandles med radikal kirurgi (brutto-total resektion). Bestrålede patienter vil gennemgå en række evalueringer designet til at evaluere virkningerne af protonterapi. Lignende evalueringer vil blive udført på patienter behandlet med radikal kirurgi. Protonterapi vil omfatte 30 behandlingsfraktioner administreret 5 dage om ugen. Ugentlig billeddannelse vil være et krav for at overvåge for cysteudvidelse og målvolumendeformation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse:

At estimere de progressionsfrie og overordnede overlevelsesfordelinger for børn og unge voksne med kraniopharyngiom behandlet med begrænset kirurgi og protonterapi ved brug af en 5 mm klinisk målvolumenmargin, mens der monitoreres for overdreven nekrose i centralnervesystemet.

De sekundære mål for denne undersøgelse:

  • At estimere den kumulative forekomst af cystisk intervention og den hændelsesfrie overlevelsesfordeling for børn og unge voksne med kraniopharyngiom behandlet med begrænset kirurgi og protonterapi ved brug af en 5 mm klinisk målvolumenmargin; og sammenligne fordelingen af ​​progressionsfri, begivenhedsfri og samlet overlevelse med fordelingen for St. Jude Children's Research Hospital-kohorten på 93 patienter, som designet af dette forsøg er baseret på.
  • At estimere fordelingerne af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for børn og unge voksne med kraniopharyngiom kun behandlet med primær kirurgisk resektion og at sammenligne disse fordelinger med fordelingerne observeret for patienter behandlet med begrænset kirurgi og protonterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kraniofaryngiom diagnosticeret ved histologi, cytologi eller neuroimaging.
  • Patienter i alderen 0-21 år på diagnosetidspunktet.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere historie med fraktioneret strålebehandling.
  • Forudgående behandling med intracystisk P-32, intracystisk bleomycin eller radiokirurgi.
  • Drægtige kvinder er udelukket. Stråling har teratogene eller abortfremkaldende virkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med kraniofaryngiom

Kraniofaryngiompatienter vil have begrænset operation og en klinisk målvolumenmargen på 5 mm i kombination med protonterapi. Protonterapi vil være indiceret til patienter med diagnosticeret kraniopharyngiom, som ikke behandles med radikal kirurgi (brutto-total resektion). Patienter, der har gennemgået radikal kirurgi eller begrænset operation forud for tilmelding til denne undersøgelse og ikke har tegn på tumor, vil blive observeret i 5 år.

Deltagerne modtager ^1^8F-fluordeoxyglucose, og ^1^1C-methionin vil blive givet for at hjælpe med tumorvisualisering.
Medicin: ^1^1C-methionin
Dette er et kontrastmiddel, der vil blive givet intravenøst ​​for at hjælpe med tumorvisualisering.
Andre navne:
  • Kontrastmedier
Procedure: Radikal kirurgi eller begrænset kirurgi
Patienter vil blive udvalgt til radikal kirurgi baseret på neurokirurgens vurdering af, at en brutto-total resektion kan opnås med acceptabel postoperativ morbiditet. Målet med kirurgisk indgreb i denne undersøgelse bør være at lette tumorkontrol og holde kirurgisk morbiditet på et minimum. Almindelige indikationer for kirurgisk indgreb rettet mod tumoren vil omfatte etablering af en vævsdiagnose, tumorkontrol ved radikal resektion, lindring af tumormasseeffekt for at reducere symptomer og formindskelse af målvolumen for protonterapi ved planlagt volumenreduktionskirurgi. Disse indikationer kan opnås gennem radikal eller begrænset operation.
Enhed: Protonterapi
Protonterapi vil blive startet, når en endelig behandlingsplan er udviklet og godkendt. Der er ingen tidsbegrænsning for intervallet fra tilmelding til hvornår protonterapi påbegyndes. Den samlede ordinerede dosis vil være 54CGE indgivet ved 1,8CGE pr. fraktion. Tidsforløbet for administration vil være en fraktion om dagen, 5 dage om ugen, i en periode på 6 uger. Stråling vil blive ordineret til planlægningsmålvolumenet, som vil omfatte tumorlejet omfattet af en anatomisk defineret margin, der er beregnet til at omfatte subklinisk mikroskopisk sygdom, og en yderligere geometrisk margin, der er beregnet til at tage højde for de tekniske begrænsninger forbundet med planlægning og administration af daglig fraktioneret behandling . Gør strålebehandling mere sikker gennem brug af protonterapi.
Andre navne:
  • Stråling
Medicin: ^1^8F-fluordeoxyglucose
Dette er et kontrastmiddel, der vil blive givet intravenøst ​​for at hjælpe med tumorvisualisering.
Andre navne:
  • Kontrastmedier
  • ^1^8F-FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer de progressionsfrie og samlede overlevelsesfordelinger for børn og unge voksne med kraniopharyngiom behandlet med begrænset kirurgi og protonterapi
Tidsramme: 5 år
Reduktion af den kliniske målvolumenmargin til 5 mm og anvendelse af protonterapi med det mål at reducere bivirkninger fra bestråling vil ikke øge hastigheden af ​​tumorprogression sammenlignet med fotonterapi med en tilsvarende eller større klinisk målvolumenmargin.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den kumulative forekomst af cystisk intervention og den hændelsesfrie overlevelsesfordeling for børn og unge voksne med kraniopharyngiom behandlet med begrænset kirurgi og protonterapi
Tidsramme: 5 år
Dette vil blive forbedret ved hjælp af modeller baseret på kliniske og behandlingsmæssige faktorer og longitudinelle mål for CNS-effekter.
5 år
Estimer fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for børn og unge voksne med kraniopharyngiom kun behandlet med primær kirurgisk resektion
Tidsramme: 5 år
Dette vil blive forbedret ved hjælp af modeller baseret på kliniske og behandlingsmæssige faktorer og longitudinelle mål for CNS-effekter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Anslået)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniopharyngiom

Kliniske forsøg med ^1^1C-methionin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner