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Eine Phase-II-Studie mit eingeschränkter Chirurgie und Protonentherapie bei Kraniopharyngeom oder Beobachtung nach radikaler Resektion

23. April 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine Phase-II-Studie mit eingeschränkter Chirurgie und Protonentherapie bei Kraniopharyngeom und Beobachtung bei Kraniopharyngeom nach radikaler Resektion

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit einem als Kraniopharyngeom bekannten Hirntumor mit begrenzter Operation und einem klinischen Zielvolumenabstand von 5 mm in Kombination mit einer Protonentherapie zu bestimmen. Eine Protonentherapie wird für Patienten mit diagnostiziertem Kraniopharyngeom indiziert sein, die nicht mit einer radikalen Operation (Bruttototalresektion) behandelt werden. Bestrahlte Patienten werden einer Reihe von Untersuchungen unterzogen, um die Auswirkungen der Protonentherapie zu bewerten. Ähnliche Auswertungen werden an Patienten durchgeführt, die mit Radikalchirurgie behandelt wurden. Die Protonentherapie umfasst 30 Behandlungsfraktionen, die an 5 Tagen pro Woche verabreicht werden. Eine wöchentliche Bildgebung ist erforderlich, um die Ausdehnung der Zyste und die Deformation des Zielvolumens zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie:

Abschätzung der progressionsfreien und Gesamtüberlebensverteilungen für Kinder und junge Erwachsene mit Kraniopharyngeom, die mit begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden, unter Verwendung eines klinischen Zielvolumenabstands von 5 mm, während auf übermäßige Nekrose des Zentralnervensystems überwacht wurde.

Die sekundären Ziele dieser Studie:

  • Abschätzung der kumulativen Inzidenz zystischer Eingriffe und der ereignisfreien Überlebensverteilung für Kinder und junge Erwachsene mit Kraniopharyngeom, die mit begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden, unter Verwendung eines klinischen Zielvolumenabstands von 5 mm; und vergleichen Sie die Verteilungen des progressionsfreien, ereignisfreien und Gesamtüberlebens mit den Verteilungen für die Kohorte von 93 Patienten des St. Jude Children's Research Hospital, auf denen das Design dieser Studie basiert.
  • Um die Verteilungen des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens für Kinder und junge Erwachsene mit Kraniopharyngeom abzuschätzen, die nur mit primärer chirurgischer Resektion behandelt wurden, und um diese Verteilungen mit den Verteilungen zu vergleichen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Histologie, Zytologie oder Neuroimaging diagnostiziertes Kraniopharyngeom.
  • Patienten im Alter von 0-21 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte der fraktionierten Strahlentherapie.
  • Vorbehandlung mit intrazystischem P-32, intrazystischem Bleomycin oder Radiochirurgie.
  • Schwangere sind ausgeschlossen. Strahlung hat teratogene oder abortive Wirkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kraniopharyngeom-Patienten

Patienten mit Kraniopharyngeom haben in Kombination mit einer Protonentherapie nur begrenzte chirurgische Eingriffe und einen klinischen Zielvolumenspielraum von 5 mm. Bei Patienten mit diagnostiziertem Kraniopharyngeom, die nicht mit einer radikalen Operation (Bruttototalresektion) behandelt werden, ist eine Protonentherapie indiziert. Patienten, die sich vor der Aufnahme in diese Studie einer radikalen Operation oder einer begrenzten Operation unterzogen haben und keine Anzeichen eines Tumors aufweisen, werden 5 Jahre lang beobachtet.

Die Teilnehmer erhalten ^1^8F-Fluordesoxyglucose und ^1^1C-Methionin zur Unterstützung der Tumorvisualisierung.
Arzneimittel: ^1^1C-Methionin
Dies ist ein Kontrastmittel, das intravenös verabreicht wird, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Kontrastmittel
Verfahren: Radikale Chirurgie oder begrenzte Chirurgie
Patienten werden für radikale Operationen ausgewählt, basierend auf der Einschätzung des Neurochirurgen, dass eine makroskopische Resektion mit akzeptabler postoperativer Morbidität erreicht werden kann. Das Ziel des chirurgischen Eingriffs in dieser Studie sollte es sein, die Tumorkontrolle zu erleichtern und die chirurgische Morbidität auf ein Minimum zu beschränken. Übliche Indikationen für einen auf den Tumor gerichteten chirurgischen Eingriff umfassen die Erstellung einer Gewebediagnose, die Tumorkontrolle durch radikale Resektion, die Linderung des Tumormasseneffekts zur Verringerung der Symptome und die Verringerung des Zielvolumens für die Protonentherapie durch eine geplante Volumenreduktionsoperation. Diese Indikationen können durch radikale oder begrenzte Operation erreicht werden.
Gerät: Protonentherapie
Die Protonentherapie wird begonnen, sobald ein endgültiger Behandlungsplan entwickelt und genehmigt wurde. Es gibt keine zeitliche Begrenzung für das Intervall von der Registrierung bis zum Beginn der Protonentherapie. Die verschriebene Gesamtdosis beträgt 54 CGE, verabreicht mit 1,8 CGE pro Fraktion. Der Verabreichungszeitraum beträgt eine Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche, für einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Bestrahlung wird dem Planungszielvolumen verschrieben, das das Tumorbett umfasst, das von einem anatomisch definierten Rand umfasst wird, der subklinische mikroskopische Erkrankungen einschließen soll, und einem zusätzlichen geometrischen Rand, der die technischen Einschränkungen berücksichtigen soll, die mit der Planung und Durchführung der täglichen fraktionierten Behandlung verbunden sind . Strahlentherapie durch Protonentherapie sicherer machen.
Andere Namen:
  • Strahlung
Arzneimittel: ^1^8F-Fluordesoxyglucose
Dies ist ein Kontrastmittel, das intravenös verabreicht wird, um die Tumorvisualisierung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Kontrastmittel
  • ^1^8F-FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die progressionsfreien und Gesamtüberlebensverteilungen für Kinder und junge Erwachsene mit Kraniopharyngeom, die mit begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Reduzierung des klinischen Zielvolumenspielraums auf 5 mm und die Verwendung einer Protonentherapie mit dem Ziel, die Nebenwirkungen der Bestrahlung zu reduzieren, wird die Rate der Tumorprogression im Vergleich zur Photonentherapie mit einem ähnlichen oder größeren klinischen Zielvolumenspielraum nicht erhöhen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die kumulative Inzidenz zystischer Eingriffe und die ereignisfreie Überlebensverteilung für Kinder und junge Erwachsene mit Kraniopharyngeom, die mit begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird durch Modelle verbessert, die auf klinischen Faktoren und Behandlungsfaktoren und Längsschnittmessungen von ZNS-Effekten basieren.
5 Jahre
Schätzen Sie die Verteilungen des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens für Kinder und junge Erwachsene mit Kraniopharyngeom, die nur mit einer primären chirurgischen Resektion behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird durch Modelle verbessert, die auf klinischen Faktoren und Behandlungsfaktoren und Längsschnittmessungen von ZNS-Effekten basieren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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