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Uno studio di fase II di chirurgia limitata e terapia protonica per craniofaringioma o osservazione dopo resezione radicale

23 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Uno studio di fase II di chirurgia limitata e terapia protonica per craniofaringioma e osservazione per craniofaringioma dopo resezione radicale

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza del trattamento di pazienti con un tumore al cervello noto come craniofaringioma con chirurgia limitata e un margine di volume target clinico di 5 mm in combinazione con la terapia protonica. La terapia protonica sarà indicata per i pazienti con craniofaringioma diagnosticato che non sono trattati con chirurgia radicale (resezione totale lorda). I pazienti irradiati saranno sottoposti a una serie di valutazioni progettate per valutare gli effetti della terapia protonica. Analoghe valutazioni saranno effettuate su pazienti trattati con chirurgia radicale. La terapia protonica includerà 30 frazioni di trattamento somministrate 5 giorni a settimana. L'imaging settimanale sarà un requisito per monitorare l'espansione della cisti e la deformazione del volume target.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio:

Per stimare le distribuzioni di sopravvivenza libera da progressione e globale per bambini e giovani adulti con craniofaringioma trattati con chirurgia limitata e terapia protonica utilizzando un margine di volume target clinico di 5 mm durante il monitoraggio dell'eccessiva necrosi del sistema nervoso centrale.

Gli obiettivi secondari di questo studio:

  • Per stimare l'incidenza cumulativa dell'intervento cistico e la distribuzione della sopravvivenza libera da eventi per bambini e giovani adulti con craniofaringioma trattati con chirurgia limitata e terapia protonica utilizzando un margine di volume obiettivo clinico di 5 mm; e confrontare le distribuzioni di sopravvivenza libera da progressione, libera da eventi e globale con le distribuzioni per la coorte di 93 pazienti del St. Jude Children's Research Hospital su cui si basa il disegno di questo studio.
  • Stimare le distribuzioni di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale per bambini e giovani adulti con craniofaringioma trattati solo con resezione chirurgica primaria e confrontare queste distribuzioni con le distribuzioni osservate per i pazienti trattati con chirurgia limitata e terapia protonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Craniofaringioma diagnosticato mediante istologia, citologia o neuroimaging.
  • Pazienti di età compresa tra 0 e 21 anni al momento della diagnosi.

Criteri di esclusione

  • Storia precedente di radioterapia frazionata.
  • Precedente trattamento con P-32 intracistico, bleomicina intracistica o radiochirurgia.
  • Sono escluse le donne gravide. Le radiazioni hanno effetti teratogeni o abortivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con craniofaringioma

I pazienti con craniofaringioma avranno un intervento chirurgico limitato e un margine di volume target clinico di 5 mm in combinazione con la terapia protonica. La terapia protonica sarà indicata per i pazienti con craniofaringioma diagnosticato che non sono trattati con chirurgia radicale (resezione totale lorda). I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico radicale o un intervento chirurgico limitato prima dell'arruolamento in questo studio e che non presentano evidenza di tumore saranno osservati per 5 anni.

I partecipanti riceveranno ^1^8F-fluorodeossiglucosio e ^1^1C-metionina per facilitare la visualizzazione del tumore.
Droga: ^1^1C-metionina
Questo è un mezzo di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa per aiutare nella visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
  • Mezzi di contrasto
Procedura: Chirurgia Radicale o Chirurgia Limitata
I pazienti saranno selezionati per la chirurgia radicale in base alla valutazione del neurochirurgo secondo cui una resezione totale lorda può essere ottenuta con una morbilità postoperatoria accettabile. L'obiettivo dell'intervento chirurgico in questo studio dovrebbe essere quello di facilitare il controllo del tumore, mantenendo al minimo la morbilità chirurgica. Le indicazioni comuni per l'intervento chirurgico diretto al tumore includeranno la definizione di una diagnosi tissutale, il controllo del tumore mediante resezione radicale, l'alleviamento dell'effetto massa tumorale per ridurre i sintomi e la riduzione del volume target per la terapia protonica mediante un intervento chirurgico di riduzione del volume pianificato. Queste indicazioni possono essere raggiunte attraverso interventi chirurgici radicali o limitati.
Dispositivo: Terapia protonica
La terapia protonica verrà avviata una volta sviluppato e approvato un piano di trattamento finale. Non vi è alcun limite di tempo per l'intervallo dall'arruolamento all'inizio della terapia protonica. La dose totale prescritta sarà di 54CGE somministrata a 1,8CGE per frazione. Il tempo di somministrazione sarà di una frazione al giorno, 5 giorni alla settimana, per un periodo di 6 settimane. Le radiazioni saranno prescritte al volume target di pianificazione che includerà il letto tumorale racchiuso da un margine anatomicamente definito inteso a includere la malattia microscopica subclinica e un margine geometrico aggiuntivo che ha lo scopo di tenere conto delle limitazioni tecniche associate alla pianificazione e alla somministrazione del trattamento frazionato giornaliero . Rendere la radioterapia più sicura attraverso l'uso della protonterapia.
Altri nomi:
  • Radiazione
Droga: ^1^8F-fluorodesossiglucosio
Questo è un mezzo di contrasto che verrà somministrato per via endovenosa per aiutare nella visualizzazione del tumore.
Altri nomi:
  • Mezzi di contrasto
  • ^1^8F-FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare le distribuzioni di sopravvivenza libera da progressione e globale per bambini e giovani adulti con craniofaringioma trattati con chirurgia limitata e terapia protonica
Lasso di tempo: 5 anni
La riduzione del margine del volume target clinico a 5 mm e l'utilizzo della terapia protonica, con l'obiettivo di ridurre gli effetti collaterali dell'irradiazione, non aumenterà il tasso di progressione del tumore rispetto alla terapia fotonica con un margine del volume target clinico simile o maggiore.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'incidenza cumulativa dell'intervento cistico e la distribuzione della sopravvivenza libera da eventi per bambini e giovani adulti con craniofaringioma trattati con chirurgia limitata e terapia protonica
Lasso di tempo: 5 anni
Ciò sarà migliorato da modelli basati su fattori clinici e terapeutici e misure longitudinali degli effetti sul SNC.
5 anni
Stimare le distribuzioni della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale per bambini e giovani adulti con craniofaringioma trattati solo con resezione chirurgica primaria
Lasso di tempo: 5 anni
Ciò sarà migliorato da modelli basati su fattori clinici e terapeutici e misure longitudinali degli effetti sul SNC
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2011

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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