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Un essai de phase II de chirurgie limitée et de protonthérapie pour le craniopharyngiome ou l'observation après résection radicale

25 septembre 2023 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Un essai de phase II sur la chirurgie limitée et la protonthérapie pour le craniopharyngiome et l'observation du craniopharyngiome après résection radicale

L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'innocuité du traitement des patients atteints d'une tumeur cérébrale connue sous le nom de craniopharyngiome avec une chirurgie limitée et une marge de volume cible clinique de 5 mm en combinaison avec la protonthérapie. La protonthérapie sera indiquée pour les patients atteints de craniopharyngiome diagnostiqué qui ne sont pas traités par chirurgie radicale (résection brute-totale). Les patients irradiés subiront une série d'évaluations destinées à évaluer les effets de la protonthérapie. Des évaluations similaires seront effectuées sur des patients traités par chirurgie radicale. La protonthérapie comprendra 30 fractions de traitement administrées 5 jours par semaine. Une imagerie hebdomadaire sera nécessaire pour surveiller l'expansion du kyste et la déformation du volume cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude :

Estimer les distributions de survie sans progression et globale pour les enfants et les jeunes adultes atteints de craniopharyngiome traités par chirurgie limitée et protonthérapie en utilisant une marge de volume cible clinique de 5 mm tout en surveillant la nécrose excessive du système nerveux central.

Les objectifs secondaires de cette étude :

  • Estimer l'incidence cumulée de l'intervention kystique et la distribution de la survie sans événement pour les enfants et les jeunes adultes atteints de craniopharyngiome traités par chirurgie limitée et protonthérapie en utilisant une marge de volume cible clinique de 5 mm ; et comparer les distributions de survie sans progression, sans événement et globale avec les distributions de la cohorte de 93 patients du St. Jude Children's Research Hospital sur laquelle est basée la conception de cet essai.
  • Estimer les distributions de survie sans progression et de survie globale pour les enfants et les jeunes adultes atteints de craniopharyngiome traités uniquement par résection chirurgicale primaire et comparer ces distributions avec les distributions observées pour les patients traités par chirurgie limitée et protonthérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Craniopharyngiome diagnostiqué par histologie, cytologie ou neuroimagerie.
  • Patients âgés de 0 à 21 ans au moment du diagnostic.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de radiothérapie fractionnée.
  • Traitement antérieur par P-32 intrakystique, bléomycine intrakystique ou radiochirurgie.
  • Les femmes enceintes sont exclues. Les radiations ont des effets tératogènes ou abortifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de craniopharyngiome

Les patients atteints de craniopharyngiome bénéficieront d'une intervention chirurgicale limitée et d'une marge de volume cible clinique de 5 mm en association avec une protonthérapie. La protonthérapie sera indiquée pour les patients atteints d'un craniopharyngiome diagnostiqué qui ne sont pas traités par chirurgie radicale (résection globale globale). Les patients qui ont subi une chirurgie radicale ou une chirurgie limitée avant l'inscription à cette étude et qui ne présentent aucun signe de tumeur seront observés pendant 5 ans.

Les participants reçoivent du ^1^8F-fluorodésoxyglucose et du ^1^1C-méthionine seront administrés pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Médicament: ^1^1C-méthionine
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
  • Média de contraste
Procédure: Chirurgie radicale ou chirurgie limitée
Les patients seront sélectionnés pour une chirurgie radicale en fonction de l'évaluation du neurochirurgien selon laquelle une résection brute-totale peut être obtenue avec une morbidité postopératoire acceptable. L'objectif de l'intervention chirurgicale dans cette étude devrait être de faciliter le contrôle de la tumeur, en maintenant la morbidité chirurgicale au minimum. Les indications courantes d'une intervention chirurgicale dirigée contre la tumeur comprendront l'établissement d'un diagnostic tissulaire, le contrôle de la tumeur par résection radicale, le soulagement de l'effet de masse tumorale pour réduire les symptômes et la diminution du volume cible pour la protonthérapie par une chirurgie de réduction de volume planifiée. Ces indications peuvent être atteintes par une chirurgie radicale ou limitée.
Dispositif: Protonthérapie
La protonthérapie commencera une fois qu'un plan de traitement final aura été élaboré et approuvé. Il n'y a pas de limite de temps pour l'intervalle entre l'inscription et le début de la protonthérapie. La dose totale prescrite sera de 54 CGE administrée à 1,8 CGE par fraction. La durée d'administration sera d'une fraction par jour, 5 jours par semaine, pendant une période de 6 semaines. La radiothérapie sera prescrite au volume cible de planification qui comprendra le lit tumoral englobé par une marge anatomiquement définie destinée à inclure la maladie microscopique subclinique, et une marge géométrique supplémentaire destinée à tenir compte des limitations techniques associées à la planification et à l'administration d'un traitement quotidien fractionné. . Rendre la radiothérapie plus sûre grâce à l'utilisation de la protonthérapie.
Autres noms:
  • Radiation
Médicament: ^ 1 ^ 8F-fluorodésoxyglucose
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
  • Média de contraste
  • ^1^8F-FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer les distributions de survie sans progression et globale pour les enfants et les jeunes adultes atteints de craniopharyngiome traités par chirurgie limitée et protonthérapie
Délai: 5 années
La réduction de la marge de volume cible clinique à 5 mm et l'utilisation de la protonthérapie, dans le but de réduire les effets secondaires de l'irradiation, n'augmenteront pas le taux de progression tumorale par rapport à la photothérapie avec une marge de volume cible clinique similaire ou supérieure.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer l'incidence cumulée de l'intervention kystique et la distribution de la survie sans événement pour les enfants et les jeunes adultes atteints de craniopharyngiome traités par chirurgie limitée et protonthérapie
Délai: 5 années
Cela sera amélioré par des modèles basés sur des facteurs cliniques et de traitement et des mesures longitudinales des effets sur le SNC.
5 années
Estimer les distributions de la survie sans progression et de la survie globale pour les enfants et les jeunes adultes atteints de craniopharyngiome traités uniquement par résection chirurgicale primaire
Délai: 5 années
Cela sera amélioré par des modèles basés sur des facteurs cliniques et de traitement et des mesures longitudinales des effets sur le SNC
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas E Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimé)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT2CR
  • NCI-2011-03707 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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