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与外周动脉疾病治疗实践相关的以患者为中心的结果：调查轨迹（纵向） (PORTRAIT)

2025年10月22日更新者：Saint Luke's Health System

与外周动脉疾病治疗实践相关的以患者为中心的结果：调查轨迹（PORTRAIT 登记处）

在美国，估计有 800 万人受到外周动脉疾病 (PAD) 的影响，腿部动脉阻塞会导致行走时小腿剧烈疼痛。 PAD 会对患者的生活质量产生巨大影响。它还与心脏病发作和过早死亡的高发生率有关。虽然有多种治疗方法，但以前很少有研究前瞻性地检查 PAD 的治疗模式或试图系统地确定改善护理的机会。最重要的是，还没有严格的研究从患者的角度——他们的症状、功能和生活质量——来检查这种疾病对不同患者特征和治疗的影响。 PORTRAIT 研究（第二阶段）将系统地记录 840 名美国患者在一年内的治疗和健康状况（症状、功能和生活质量）结果（基线、3、6 和 12 个月的评估）从 10中心来解决这些知识差距。它将阐明治疗或健康状况结果的差异是否存在作为患者年龄、性别、种族、社会经济或心理特征的函数。 PORTRAIT 将显着提升该领域并确定当前 PAD 管理方式中的关键差距，包括护理方面的潜在差异，以便提高护理质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

与其他心血管疾病相比，外周动脉疾病 (PAD) 是一种非常普遍但治疗不足的动脉粥样硬化疾病，其心血管预后极差。然而，心脏事件只是 PAD 的一种表现形式。从患者的角度来看，患者的健康状况（症状、功能和生活质量）是关键结果。迄今为止，还没有系统的前瞻性评估 PAD 中特定疾病的健康状况结果以及这些结果如何因治疗和患者特征而异。我们工作的长期目标是创建一个基于证据的多模式 PAD 管理程序，该程序可以针对每个患者进行个性化设置。继我们在 Pilot PCORI 拨款 1 IP2 PI000753-01 中的准备工作之后，当前的提案将开发一个名为 PORTRAIT 的多中心观察登记（与外周动脉疾病治疗实践相关的以患者为中心的结果：调查轨迹）。 PORTRAIT 将前瞻性地定义患者的护理与他们的健康状况结果并将其联系起来，作为他们在专科诊所接受的 PAD 新发或恶化治疗的函数。我们假设不同提供者和患者特征的治疗模式会有很大差异，这将解释患者健康状况结果的大部分差异。将测试四个假设驱动的特定目标；第五个目标将导致这项研究的直接成果：

目标 1：我们假设患者健康状况的严重程度与血运重建的使用之间存在很强的关联，并且这些关联会因年龄、性别、种族和社会经济状况而异。该目标将根据患者特征检查治疗差异，以此作为识别护理差异的基础。

目标 2：我们假设与非侵入性选择相比，血运重建与健康状况的更快、更大改善相关，并且这些益处将因年龄、性别、基线健康状况、戒烟、少数种族、和抑郁症状。 PORTRAIT 的主要目标是量化患者的整体 PAD 特定健康状况结果，并将其作为治疗和患者特征的函数。

目标 3：我们假设提供者之间存在性能测量依从性的差异，与用于改善功能的运动治疗相比，更坚持用于预防的药物疗法。我们将现实世界的 PAD 护理与 4 个 PAD 绩效指标进行比较，以深入了解 PAD 护理的质量。

目标 4：我们假设药理学和监督运动的变化将与健康状况结果的差异相关，并提供证据表明未能开具这些循证治疗将导致较低的健康状况评分。

目标 5：使用新信息创建教育工具以帮助患者选择治疗方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

797

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、美国、06610
    - Bridgeport Hospital
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Health System
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Truman Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence、Rhode Island、美国、02904
    - Miriam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因新发腿部劳累症状或近期症状加重而到 PAD 专科诊所就诊的患者将在 10 个 PAD 专科诊所接受筛查。训练有素的研究协调员将有权访问门诊诊所的时间表，并能够先验地确定可能符合条件的患者，以便审查医疗记录并确定潜在患者。诊断入组标准包括多普勒静息踝臂指数 (ABI) ≤0.9026 或运动后踝关节压力显着下降 ≥20 mmHg。在开始治疗之前，患者将被要求在第一次访问 PAD 诊所时参与。

每个中心的研究协调员将获得知情同意并在门诊诊所进行基线访谈。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 21 岁
腿部劳累症状新发或近期加重
静息踝臂指数评估≤0.90 或运动后踝压力下降≥20 mmHg

排除标准：

不可压缩的踝臂指数（≥1.30）
严重肢体缺血
过去一年的下肢血管内或外科血管手术
不会说英语或西班牙语
听力障碍
无法提供书面知情同意
目前是囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
外周动脉疾病 (PAD) 患者外周动脉（PA）症状新发或加重的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
外周动脉疾病 (PAD) - 具体健康状况大体时间：一年	分数范围为 0-100，分数越高代表健康状况越好（0= 可以想象的最差健康状况，100= 可以想象的最好健康状况）。子量表在标准化评分算法（专有）中进行权衡。测量症状、症状稳定性和生活质量。	一年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡率大体时间：一年	全因死亡率	一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint Luke's Health System

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

首席研究员：Kim Smolderen, PhD、St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
首席研究员：John A Spertus, MD, MPH、St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月16日

首先提交符合 QC 标准的