- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01419080
Skoncentrowane na pacjencie wyniki związane z praktykami leczenia choroby tętnic obwodowych: badanie trajektorii (PORTRET) (PORTRAIT)
Skoncentrowane na pacjencie wyniki związane z praktykami leczenia choroby tętnic obwodowych: badanie trajektorii (rejestr PORTRETOWY)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest bardzo rozpowszechnioną, ale niedostatecznie leczoną chorobą miażdżycową, z nieproporcjonalnie złym rokowaniem sercowo-naczyniowym w porównaniu z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Zdarzenia sercowe są jednak tylko jednym z objawów PAD. Stan zdrowia pacjentów (objawy, funkcjonowanie i jakość życia) są krytycznymi wynikami z perspektywy pacjentów. Do tej pory nie przeprowadzono systematycznych prospektywnych ocen wyników stanu zdrowia w przebiegu PAD związanych z chorobą oraz tego, jak różnią się one w zależności od leczenia i charakterystyki pacjenta. Długofalowym celem naszej pracy jest stworzenie opartego na dowodach multimodalnego programu zarządzania PAD, który można zindywidualizować dla każdego pacjenta. Po naszych pracach przygotowawczych w ramach pilotażowego grantu PCORI 1 IP2 PI000753-01, obecny wniosek opracuje wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny o nazwie PORTRAIT (Wyniki skoncentrowane na pacjencie związane z praktykami leczenia choroby tętnic obwodowych: badanie trajektorii). Projekt PORTRAIT określi prospektywnie i powiąże opiekę nad pacjentami z wynikami stanu ich zdrowia w zależności od leczenia otrzymanego w specjalistycznych klinikach z powodu nowego wystąpienia lub zaostrzenia PAD. Stawiamy hipotezę, że będzie istniała znaczna zmienność we wzorcach leczenia u różnych świadczeniodawców i w zależności od charakterystyki pacjentów, i że to wyjaśni wiele różnic w wynikach stanu zdrowia pacjentów. Zostaną przetestowane cztery szczegółowe cele oparte na hipotezach; 5-ty cel zaowocuje bezpośrednim rezultatem tego badania:
Cel 1: Stawiamy hipotezę o silnym związku między ciężkością stanu zdrowia pacjentów a stosowaniem rewaskularyzacji oraz że będą się one różnić w zależności od wieku, płci, rasy i statusu społeczno-ekonomicznego. W tym celu zbadane zostaną różnice w leczeniu w zależności od charakterystyki pacjenta jako podstawa do identyfikacji rozbieżności w opiece.
Cel 2: Stawiamy hipotezę, że rewaskularyzacja będzie wiązała się z szybszą i większą poprawą stanu zdrowia w porównaniu z opcjami nieinwazyjnymi oraz że korzyści te będą się różnić w zależności od wieku, płci, wyjściowego stanu zdrowia, zaprzestania palenia tytoniu, rasy mniejszościowej, i objawy depresyjne. Podstawowym celem PORTRAIT jest ilościowa ocena stanu zdrowia pacjentów, specyficznych dla PAD, całościowo oraz jako funkcji leczenia i charakterystyki pacjenta.
Cel 3: Stawiamy hipotezę, że różnice w przestrzeganiu wskaźników wydajności występują u różnych świadczeniodawców, z większym przestrzeganiem terapii farmakologicznych w celu zapobiegania niż ćwiczeń fizycznych w celu poprawy funkcji. Porównamy rzeczywistą opiekę nad PAD z 4 miarami skuteczności PAD, aby uzyskać wgląd w jakość opieki nad PAD.
Cel 4: Stawiamy hipotezę, że różnice w farmakologicznych i nadzorowanych ćwiczeniach będą związane z różnicami w wynikach stanu zdrowia i przedstawiamy dowody sugerujące, że niezalecanie tych opartych na dowodach terapii spowoduje niższe wyniki stanu zdrowia.
Cel 5: Wykorzystanie nowych informacji do stworzenia narzędzi edukacyjnych pomagających pacjentom w wyborze terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do specjalistycznej kliniki PAD z nowymi objawami związanymi z wysiłkiem kończyn dolnych lub niedawnym zaostrzeniem objawów zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu zapisania do 10 specjalistycznych klinik PAD. Przeszkoleni koordynatorzy badań będą mieli dostęp do harmonogramu przychodni i będą w stanie zidentyfikować potencjalnie kwalifikujących się pacjentów a priori, aby przejrzeć dokumentację medyczną i zidentyfikować potencjalnych pacjentów. Kryterium włączenia do diagnostyki obejmuje spoczynkowy wskaźnik kostka–ramię w badaniu Dopplera (ABI) ≤0,9026 lub znaczny spadek ciśnienia w kostce po wysiłku fizycznym o ≥20 mmHg. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału podczas pierwszej wizyty w poradni PAD, przed rozpoczęciem leczenia.
Koordynatorzy badań w każdym ośrodku uzyskają świadomą zgodę i przeprowadzą podstawowy wywiad w poradni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Nowe lub niedawne zaostrzenie objawów wysiłkowych nóg
- Spoczynkowa ocena wskaźnika kostka-ramię ≤0,90 lub spadek ciśnienia w kostce po wysiłku ≥20 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Nieściśliwy wskaźnik kostka-ramię (≥1,30)
- Krytyczne niedokrwienie kończyny
- Endowaskularny lub chirurgiczny zabieg naczyniowy kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku
- Nie mówiąc ani po angielsku, ani po hiszpańsku
- Upośledzony słuch
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Obecnie więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Pacjenci z nowym początkiem lub zaostrzeniem objawów tętnic obwodowych (PA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroba tętnic obwodowych (PAD) — określony stan zdrowia
Ramy czasowe: Rok
|
Wyniki w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Podskale są ważone w wystandaryzowanym algorytmie punktacji (zastrzeżonym).
Mierzy objawy, stabilność objawów i jakość życia.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Rok
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Smolderen, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
- Główny śledczy: John A Spertus, MD, MPH, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Angraal S, Hejjaji V, Tang Y, Gosch KL, Patel MR, Heyligers J, White CJ, Tutein Nolthenius R, Mena-Hurtado C, Aronow HD, Moneta GL, Fitridge R, Soukas PA, Abbott JD, Secemsky EA, Spertus JA, Smolderen KG. One-Year Health Status Outcomes Following Early Invasive and Noninvasive Treatment in Symptomatic Peripheral Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011506. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011506. Epub 2022 May 17.
- Scierka LE, Jelani QU, Smolderen KG, Gosch K, Spertus JA, Mena-Hurtado C, Jones P, Dreyer RP. Patient representativeness of a peripheral artery disease cohort in a randomized control trial versus a real-world cohort: The CLEVER trial versus the PORTRAIT registry. Contemp Clin Trials. 2022 Jan;112:106624. doi: 10.1016/j.cct.2021.106624. Epub 2021 Nov 16.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Gosch K, Mohammed M, Labrosciano C, Regan C, Scierka LE, Spertus JA, Nagpal S, Smolderen KG. Association of sleep apnea with outcomes in peripheral artery disease: Insights from the PORTRAIT study. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0256933. doi: 10.1371/journal.pone.0256933. eCollection 2021.
- Peri-Okonny PA, Wang J, Gosch KL, Patel MR, Shishehbor MH, Safley DL, Abbott JD, Aronow HD, Mena-Hurtado C, Jelani QU, Tang Y, Bunte M, Labrosciano C, Beltrame JF, Spertus JA, Smolderen KG. Establishing Thresholds for Minimal Clinically Important Differences for the Peripheral Artery Disease Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 May;14(5):e007232. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007232. Epub 2021 May 5.
- Malik AO, Poghni Peri-Okonny, Gosch K, Thomas MB, Mena-Hurtado C, Hiatt W, Aronow HD, Jones PG, Provance J, Labrosciano C, Jelani QU, Spertus JA, Smolderen KG. Association of perceived stress with health status outcomes in patients with peripheral artery disease. J Psychosom Res. 2021 Jan;140:110313. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110313. Epub 2020 Nov 24.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Burg M, Soufer R, Gosch K, Jones PG, Spertus JA, Safdar B, Smolderen KG. Relationship Between Depressive Symptoms and Health Status in Peripheral Artery Disease: Role of Sex Differences. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014583. doi: 10.1161/JAHA.119.014583. Epub 2020 Aug 12.
- Jelani QU, Smolderen KG, Halpin D, Gosch K, Spertus JA, Iyad Ochoa Chaar C, Tutein Nolthenius RP, Heyligers J, De Vries JP, Mena-Hurtado C. Patient profiles and health status outcomes for peripheral artery disease in high-income countries: a comparison between the USA and The Netherlands. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):505-512. doi: 10.1093/ehjqcco/qcaa052.
- Jelani QU, Jhamnani S, Spatz ES, Spertus J, Smolderen KG, Wang J, Desai NR, Jones P, Gosch K, Shah S, Attaran R, Mena-Hurtado C. Financial barriers in accessing medical care for peripheral artery disease are associated with delay of presentation and adverse health status outcomes in the United States. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):13-24. doi: 10.1177/1358863X19872542. Epub 2019 Oct 11.
- Smolderen KG, Gosch K, Patel M, Jones WS, Hirsch AT, Beltrame J, Fitridge R, Shishehbor MH, Denollet J, Vriens P, Heyligers J, Stone MEd N, Aronow H, Abbott JD, Labrosciano C, Tutein-Nolthenius R, A Spertus J. PORTRAIT (Patient-Centered Outcomes Related to Treatment Practices in Peripheral Arterial Disease: Investigating Trajectories): Overview of Design and Rationale of an International Prospective Peripheral Arterial Disease Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e003860. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003860.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania