Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie wyniki związane z praktykami leczenia choroby tętnic obwodowych: badanie trajektorii (PORTRET) (PORTRAIT)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

Skoncentrowane na pacjencie wyniki związane z praktykami leczenia choroby tętnic obwodowych: badanie trajektorii (rejestr PORTRETOWY)

Szacuje się, że 8 milionów osób w Ameryce cierpi na chorobę tętnic obwodowych (PAD), blokadę tętnic nóg, która może powodować rozdzierający ból łydek podczas chodzenia. PAD może mieć ogromny wpływ na jakość życia pacjentów. Jest to również związane z wysokimi wskaźnikami zawałów serca i przedwczesnej śmierci. Chociaż istnieje wiele metod leczenia, przeprowadzono kilka wcześniejszych badań, w których prospektywnie oceniano wzorce leczenia PAD lub starano się systematycznie identyfikować możliwości poprawy opieki. Co najważniejsze, nie przeprowadzono rygorystycznych badań oceniających wpływ choroby z perspektywy pacjentów – ich objawów, funkcji i jakości życia – jako funkcji różnych cech pacjentów i metod leczenia. Badanie PORTRAIT (faza II) będzie systematycznie dokumentować wyniki leczenia i stanu zdrowia (objawy, funkcjonowanie i jakość życia) 840 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych w ciągu jednego roku (ocena wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy) od 10 ośrodków zajmujących się uzupełnianiem tych luk w wiedzy. Wyjaśni, czy istnieją różnice w leczeniu lub wynikach stanu zdrowia w zależności od wieku, płci, rasy, cech społeczno-ekonomicznych lub psychologicznych pacjentów. Projekt PORTRAIT znacznie podniesie poziom tej dziedziny i zidentyfikuje krytyczne luki w obecnym sposobie zarządzania PAD, w tym potencjalne różnice w opiece, tak aby można było poprawić jakość opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest bardzo rozpowszechnioną, ale niedostatecznie leczoną chorobą miażdżycową, z nieproporcjonalnie złym rokowaniem sercowo-naczyniowym w porównaniu z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Zdarzenia sercowe są jednak tylko jednym z objawów PAD. Stan zdrowia pacjentów (objawy, funkcjonowanie i jakość życia) są krytycznymi wynikami z perspektywy pacjentów. Do tej pory nie przeprowadzono systematycznych prospektywnych ocen wyników stanu zdrowia w przebiegu PAD związanych z chorobą oraz tego, jak różnią się one w zależności od leczenia i charakterystyki pacjenta. Długofalowym celem naszej pracy jest stworzenie opartego na dowodach multimodalnego programu zarządzania PAD, który można zindywidualizować dla każdego pacjenta. Po naszych pracach przygotowawczych w ramach pilotażowego grantu PCORI 1 IP2 PI000753-01, obecny wniosek opracuje wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny o nazwie PORTRAIT (Wyniki skoncentrowane na pacjencie związane z praktykami leczenia choroby tętnic obwodowych: badanie trajektorii). Projekt PORTRAIT określi prospektywnie i powiąże opiekę nad pacjentami z wynikami stanu ich zdrowia w zależności od leczenia otrzymanego w specjalistycznych klinikach z powodu nowego wystąpienia lub zaostrzenia PAD. Stawiamy hipotezę, że będzie istniała znaczna zmienność we wzorcach leczenia u różnych świadczeniodawców i w zależności od charakterystyki pacjentów, i że to wyjaśni wiele różnic w wynikach stanu zdrowia pacjentów. Zostaną przetestowane cztery szczegółowe cele oparte na hipotezach; 5-ty cel zaowocuje bezpośrednim rezultatem tego badania:

Cel 1: Stawiamy hipotezę o silnym związku między ciężkością stanu zdrowia pacjentów a stosowaniem rewaskularyzacji oraz że będą się one różnić w zależności od wieku, płci, rasy i statusu społeczno-ekonomicznego. W tym celu zbadane zostaną różnice w leczeniu w zależności od charakterystyki pacjenta jako podstawa do identyfikacji rozbieżności w opiece.

Cel 2: Stawiamy hipotezę, że rewaskularyzacja będzie wiązała się z szybszą i większą poprawą stanu zdrowia w porównaniu z opcjami nieinwazyjnymi oraz że korzyści te będą się różnić w zależności od wieku, płci, wyjściowego stanu zdrowia, zaprzestania palenia tytoniu, rasy mniejszościowej, i objawy depresyjne. Podstawowym celem PORTRAIT jest ilościowa ocena stanu zdrowia pacjentów, specyficznych dla PAD, całościowo oraz jako funkcji leczenia i charakterystyki pacjenta.

Cel 3: Stawiamy hipotezę, że różnice w przestrzeganiu wskaźników wydajności występują u różnych świadczeniodawców, z większym przestrzeganiem terapii farmakologicznych w celu zapobiegania niż ćwiczeń fizycznych w celu poprawy funkcji. Porównamy rzeczywistą opiekę nad PAD z 4 miarami skuteczności PAD, aby uzyskać wgląd w jakość opieki nad PAD.

Cel 4: Stawiamy hipotezę, że różnice w farmakologicznych i nadzorowanych ćwiczeniach będą związane z różnicami w wynikach stanu zdrowia i przedstawiamy dowody sugerujące, że niezalecanie tych opartych na dowodach terapii spowoduje niższe wyniki stanu zdrowia.

Cel 5: Wykorzystanie nowych informacji do stworzenia narzędzi edukacyjnych pomagających pacjentom w wyborze terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

797

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do specjalistycznej kliniki PAD z nowymi objawami związanymi z wysiłkiem kończyn dolnych lub niedawnym zaostrzeniem objawów zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu zapisania do 10 specjalistycznych klinik PAD. Przeszkoleni koordynatorzy badań będą mieli dostęp do harmonogramu przychodni i będą w stanie zidentyfikować potencjalnie kwalifikujących się pacjentów a priori, aby przejrzeć dokumentację medyczną i zidentyfikować potencjalnych pacjentów. Kryterium włączenia do diagnostyki obejmuje spoczynkowy wskaźnik kostka–ramię w badaniu Dopplera (ABI) ≤0,9026 lub znaczny spadek ciśnienia w kostce po wysiłku fizycznym o ≥20 mmHg. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału podczas pierwszej wizyty w poradni PAD, przed rozpoczęciem leczenia.

Koordynatorzy badań w każdym ośrodku uzyskają świadomą zgodę i przeprowadzą podstawowy wywiad w poradni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Nowe lub niedawne zaostrzenie objawów wysiłkowych nóg
  • Spoczynkowa ocena wskaźnika kostka-ramię ≤0,90 lub spadek ciśnienia w kostce po wysiłku ≥20 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Nieściśliwy wskaźnik kostka-ramię (≥1,30)
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Endowaskularny lub chirurgiczny zabieg naczyniowy kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku
  • Nie mówiąc ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  • Upośledzony słuch
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Obecnie więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Pacjenci z nowym początkiem lub zaostrzeniem objawów tętnic obwodowych (PA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba tętnic obwodowych (PAD) — określony stan zdrowia
Ramy czasowe: Rok
Wyniki w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Podskale są ważone w wystandaryzowanym algorytmie punktacji (zastrzeżonym). Mierzy objawy, stabilność objawów i jakość życia.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Rok
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Smolderen, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Główny śledczy: John A Spertus, MD, MPH, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj