- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01419080
Patientcentrerade resultat relaterade till behandlingsmetoder vid perifer arteriell sjukdom: Undersökning av banor (PORTRÄTT) (PORTRAIT)
Patientcentrerade resultat relaterade till behandlingsmetoder vid perifer arteriell sjukdom: Undersökning av banor (PORTRÄTTregistret)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) är en mycket utbredd men underbehandlad aterosklerotisk sjukdom med en oproportionerligt dålig kardiovaskulär prognos jämfört med andra kardiovaskulära sjukdomar. Hjärthändelser är dock bara en manifestation av PAD. Patienternas hälsotillstånd (symtom, funktion och livskvalitet) är kritiska resultat ur patienternas perspektiv. Hittills har det inte gjorts några systematiska prospektiva utvärderingar av sjukdomsspecifika hälsostatusutfall vid PAD och hur dessa varierar beroende på behandling och patientegenskaper. Det långsiktiga målet med vårt arbete är att skapa ett evidensbaserat multimodalt PAD-hanteringsprogram som kan anpassas till varje patient. Efter vårt förberedande arbete i Pilot PCORI-anslag 1 IP2 PI000753-01 kommer det aktuella förslaget att utveckla ett multicenter observationsregister kallat PORTRAIT (Patientcentrerade resultat relaterade till behandlingsmetoder vid perifer arteriell sjukdom: utredande banor). PORTRAIT kommer prospektivt att definiera och relatera patienters vård till deras hälsostatus som en funktion av deras behandling som erhållits på specialkliniker för nyuppkomst eller exacerbationer av deras PAD. Vi antar att det kommer att finnas betydande variationer i behandlingsmönster mellan leverantörer och patientegenskaper och att dessa kommer att förklara mycket av variationen i patienternas hälsotillstånd. Fyra hypotesdrivna specifika mål kommer att testas; det femte målet kommer att resultera i en direkt leverans från denna studie:
Mål 1: Vi antar starka samband mellan svårighetsgraden av patienternas hälsotillstånd och användningen av revaskularisering och att dessa kommer att variera beroende på ålder, kön, ras och socioekonomisk status. Detta syfte kommer att undersöka variationer i behandling efter patientegenskaper som en grund för att identifiera skillnader i vården.
Mål 2: Vi antar att revaskularisering kommer att förknippas med snabbare och större förbättringar av hälsostatus jämfört med icke-invasiva alternativ, och att dessa fördelar kommer att variera beroende på ålder, kön, baslinjehälsostatus, rökavvänjning, minoritetsras, och depressiva symtom. Det primära syftet med PORTRAIT är att kvantifiera patienternas PAD-specifika hälsotillstånd totalt sett och som en funktion av behandlingen och patientens egenskaper.
Mål 3: Vi antar att variationer i efterlevnad av prestationsmått finns mellan leverantörer, med större följsamhet till farmakologiska terapier för förebyggande, än träningsbehandlingar för att förbättra funktionen. Vi kommer att jämföra verkliga PAD-vård med 4 PAD-prestandamått för att ge insikter om kvaliteten på PAD-vård.
Syfte 4: Vi antar att variationer i farmakologisk och övervakad träning kommer att vara associerade med skillnader i hälsostatusutfall och tillhandahåller bevis som tyder på att underlåtenhet att förskriva dessa evidensbaserade behandlingar kommer att resultera i lägre hälsostatuspoäng.
Mål 5: Använd den nya informationen för att skapa pedagogiska verktyg för att hjälpa patienter att välja behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som kommer till en PAD-specialitetsklinik med nystartade ansträngningssymtom i benen, eller nyligen förvärrade symtom, kommer att screenas för inskrivning på 10 special- PAD-kliniker. Utbildade studiekoordinatorer kommer att ha tillgång till poliklinikens schema och kunna identifiera potentiellt kvalificerade patienter på förhand för att granska journaler och identifiera potentiella patienter. Det diagnostiska registreringskriteriet inkluderar ett Doppler-vila-ankel-brachialindex (ABI) ≤0,9026 eller en signifikant minskning av fotledstrycket efter träning på ≥20 mmHg. Patienter kommer att uppmanas att delta vid första besök på PAD-kliniken, innan behandlingen påbörjas.
Studiekoordinatorer vid varje center kommer att inhämta informerat samtycke och utföra baslinjeintervjun på polikliniken.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år
- Ny eller nyligen exacerbation av ansträngande bensymtom
- Viloankel-armindexbedömning ≤0,90 eller fall i fotledstryck efter träning ≥20 mmHg
Exklusions kriterier:
- Icke-kompressibelt ankel-armindex (≥1,30)
- Kritisk extremitetsischemi
- Endovaskulära eller kirurgiska ingrepp i underbenen under det senaste året
- Pratar varken engelska eller spanska
- Hörselskadad
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- För närvarande fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD).
Patienter med nystartade eller förvärrade symtom av perifer artär (PA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perifer artärsjukdom (PAD) - Specifikt hälsotillstånd
Tidsram: Ett år
|
Poäng på en skala från 0-100 med högre poäng som representerar bättre hälsotillstånd (0= sämsta tänkbara hälsa, 100= bästa tänkbara hälsa).
Undervågar vägs i en standardiserad poängalgoritm (egen).
Mäter symtom, symtomstabilitet och livskvalitet.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Ett år
|
dödlighet av alla orsaker
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim Smolderen, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
- Huvudutredare: John A Spertus, MD, MPH, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Angraal S, Hejjaji V, Tang Y, Gosch KL, Patel MR, Heyligers J, White CJ, Tutein Nolthenius R, Mena-Hurtado C, Aronow HD, Moneta GL, Fitridge R, Soukas PA, Abbott JD, Secemsky EA, Spertus JA, Smolderen KG. One-Year Health Status Outcomes Following Early Invasive and Noninvasive Treatment in Symptomatic Peripheral Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011506. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011506. Epub 2022 May 17.
- Scierka LE, Jelani QU, Smolderen KG, Gosch K, Spertus JA, Mena-Hurtado C, Jones P, Dreyer RP. Patient representativeness of a peripheral artery disease cohort in a randomized control trial versus a real-world cohort: The CLEVER trial versus the PORTRAIT registry. Contemp Clin Trials. 2022 Jan;112:106624. doi: 10.1016/j.cct.2021.106624. Epub 2021 Nov 16.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Gosch K, Mohammed M, Labrosciano C, Regan C, Scierka LE, Spertus JA, Nagpal S, Smolderen KG. Association of sleep apnea with outcomes in peripheral artery disease: Insights from the PORTRAIT study. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0256933. doi: 10.1371/journal.pone.0256933. eCollection 2021.
- Peri-Okonny PA, Wang J, Gosch KL, Patel MR, Shishehbor MH, Safley DL, Abbott JD, Aronow HD, Mena-Hurtado C, Jelani QU, Tang Y, Bunte M, Labrosciano C, Beltrame JF, Spertus JA, Smolderen KG. Establishing Thresholds for Minimal Clinically Important Differences for the Peripheral Artery Disease Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 May;14(5):e007232. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007232. Epub 2021 May 5.
- Malik AO, Poghni Peri-Okonny, Gosch K, Thomas MB, Mena-Hurtado C, Hiatt W, Aronow HD, Jones PG, Provance J, Labrosciano C, Jelani QU, Spertus JA, Smolderen KG. Association of perceived stress with health status outcomes in patients with peripheral artery disease. J Psychosom Res. 2021 Jan;140:110313. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110313. Epub 2020 Nov 24.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Burg M, Soufer R, Gosch K, Jones PG, Spertus JA, Safdar B, Smolderen KG. Relationship Between Depressive Symptoms and Health Status in Peripheral Artery Disease: Role of Sex Differences. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014583. doi: 10.1161/JAHA.119.014583. Epub 2020 Aug 12.
- Jelani QU, Smolderen KG, Halpin D, Gosch K, Spertus JA, Iyad Ochoa Chaar C, Tutein Nolthenius RP, Heyligers J, De Vries JP, Mena-Hurtado C. Patient profiles and health status outcomes for peripheral artery disease in high-income countries: a comparison between the USA and The Netherlands. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):505-512. doi: 10.1093/ehjqcco/qcaa052.
- Jelani QU, Jhamnani S, Spatz ES, Spertus J, Smolderen KG, Wang J, Desai NR, Jones P, Gosch K, Shah S, Attaran R, Mena-Hurtado C. Financial barriers in accessing medical care for peripheral artery disease are associated with delay of presentation and adverse health status outcomes in the United States. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):13-24. doi: 10.1177/1358863X19872542. Epub 2019 Oct 11.
- Smolderen KG, Gosch K, Patel M, Jones WS, Hirsch AT, Beltrame J, Fitridge R, Shishehbor MH, Denollet J, Vriens P, Heyligers J, Stone MEd N, Aronow H, Abbott JD, Labrosciano C, Tutein-Nolthenius R, A Spertus J. PORTRAIT (Patient-Centered Outcomes Related to Treatment Practices in Peripheral Arterial Disease: Investigating Trajectories): Overview of Design and Rationale of an International Prospective Peripheral Arterial Disease Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e003860. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003860.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-533
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering