Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerade resultat relaterade till behandlingsmetoder vid perifer arteriell sjukdom: Undersökning av banor (PORTRÄTT) (PORTRAIT)

13 juni 2023 uppdaterad av: Saint Luke's Health System

Patientcentrerade resultat relaterade till behandlingsmetoder vid perifer arteriell sjukdom: Undersökning av banor (PORTRÄTTregistret)

Uppskattningsvis 8 miljoner individer i Amerika är drabbade av perifer artärsjukdom (PAD), blockeringar av benartärerna som kan orsaka olidlig vadsmärta när man går. PAD kan ha en enorm inverkan på patienternas livskvalitet. Det är också förknippat med höga frekvenser av hjärtinfarkt och för tidig död. Även om det finns ett antal behandlingar, har det gjorts få tidigare studier som prospektivt har undersökt behandlingsmönster för PAD eller försökt systematiskt identifiera möjligheter att förbättra vården. Det viktigaste är att det inte har gjorts några rigorösa studier som undersökt sjukdomens inverkan ur patienternas perspektiv - deras symtom, funktion och livskvalitet - som en funktion av olika patientegenskaper och behandlingar. PORTRAIT-studien (fas II) kommer systematiskt att dokumentera behandlingar och hälsostatus (symtom, funktion och livskvalitet) för 840 amerikanska patienter under loppet av ett år (bedömningar vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader) från 10 centra för att åtgärda dessa kunskapsluckor. Det kommer att belysa om skillnader i behandling eller hälsostatus finns som en funktion av patienternas ålder, kön, ras, socioekonomiska eller psykologiska egenskaper. PORTRAIT kommer att avsevärt lyfta området och identifiera kritiska luckor i hur PAD för närvarande hanteras, inklusive potentiella skillnader i vården, så att kvaliteten på vården kan förbättras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom (PAD) är en mycket utbredd men underbehandlad aterosklerotisk sjukdom med en oproportionerligt dålig kardiovaskulär prognos jämfört med andra kardiovaskulära sjukdomar. Hjärthändelser är dock bara en manifestation av PAD. Patienternas hälsotillstånd (symtom, funktion och livskvalitet) är kritiska resultat ur patienternas perspektiv. Hittills har det inte gjorts några systematiska prospektiva utvärderingar av sjukdomsspecifika hälsostatusutfall vid PAD och hur dessa varierar beroende på behandling och patientegenskaper. Det långsiktiga målet med vårt arbete är att skapa ett evidensbaserat multimodalt PAD-hanteringsprogram som kan anpassas till varje patient. Efter vårt förberedande arbete i Pilot PCORI-anslag 1 IP2 PI000753-01 kommer det aktuella förslaget att utveckla ett multicenter observationsregister kallat PORTRAIT (Patientcentrerade resultat relaterade till behandlingsmetoder vid perifer arteriell sjukdom: utredande banor). PORTRAIT kommer prospektivt att definiera och relatera patienters vård till deras hälsostatus som en funktion av deras behandling som erhållits på specialkliniker för nyuppkomst eller exacerbationer av deras PAD. Vi antar att det kommer att finnas betydande variationer i behandlingsmönster mellan leverantörer och patientegenskaper och att dessa kommer att förklara mycket av variationen i patienternas hälsotillstånd. Fyra hypotesdrivna specifika mål kommer att testas; det femte målet kommer att resultera i en direkt leverans från denna studie:

Mål 1: Vi antar starka samband mellan svårighetsgraden av patienternas hälsotillstånd och användningen av revaskularisering och att dessa kommer att variera beroende på ålder, kön, ras och socioekonomisk status. Detta syfte kommer att undersöka variationer i behandling efter patientegenskaper som en grund för att identifiera skillnader i vården.

Mål 2: Vi antar att revaskularisering kommer att förknippas med snabbare och större förbättringar av hälsostatus jämfört med icke-invasiva alternativ, och att dessa fördelar kommer att variera beroende på ålder, kön, baslinjehälsostatus, rökavvänjning, minoritetsras, och depressiva symtom. Det primära syftet med PORTRAIT är att kvantifiera patienternas PAD-specifika hälsotillstånd totalt sett och som en funktion av behandlingen och patientens egenskaper.

Mål 3: Vi antar att variationer i efterlevnad av prestationsmått finns mellan leverantörer, med större följsamhet till farmakologiska terapier för förebyggande, än träningsbehandlingar för att förbättra funktionen. Vi kommer att jämföra verkliga PAD-vård med 4 PAD-prestandamått för att ge insikter om kvaliteten på PAD-vård.

Syfte 4: Vi antar att variationer i farmakologisk och övervakad träning kommer att vara associerade med skillnader i hälsostatusutfall och tillhandahåller bevis som tyder på att underlåtenhet att förskriva dessa evidensbaserade behandlingar kommer att resultera i lägre hälsostatuspoäng.

Mål 5: Använd den nya informationen för att skapa pedagogiska verktyg för att hjälpa patienter att välja behandlingar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

797

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till en PAD-specialitetsklinik med nystartade ansträngningssymtom i benen, eller nyligen förvärrade symtom, kommer att screenas för inskrivning på 10 special- PAD-kliniker. Utbildade studiekoordinatorer kommer att ha tillgång till poliklinikens schema och kunna identifiera potentiellt kvalificerade patienter på förhand för att granska journaler och identifiera potentiella patienter. Det diagnostiska registreringskriteriet inkluderar ett Doppler-vila-ankel-brachialindex (ABI) ≤0,9026 eller en signifikant minskning av fotledstrycket efter träning på ≥20 mmHg. Patienter kommer att uppmanas att delta vid första besök på PAD-kliniken, innan behandlingen påbörjas.

Studiekoordinatorer vid varje center kommer att inhämta informerat samtycke och utföra baslinjeintervjun på polikliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21 år
  • Ny eller nyligen exacerbation av ansträngande bensymtom
  • Viloankel-armindexbedömning ≤0,90 eller fall i fotledstryck efter träning ≥20 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Icke-kompressibelt ankel-armindex (≥1,30)
  • Kritisk extremitetsischemi
  • Endovaskulära eller kirurgiska ingrepp i underbenen under det senaste året
  • Pratar varken engelska eller spanska
  • Hörselskadad
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • För närvarande fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD).
Patienter med nystartade eller förvärrade symtom av perifer artär (PA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer artärsjukdom (PAD) - Specifikt hälsotillstånd
Tidsram: Ett år
Poäng på en skala från 0-100 med högre poäng som representerar bättre hälsotillstånd (0= sämsta tänkbara hälsa, 100= bästa tänkbara hälsa). Undervågar vägs i en standardiserad poängalgoritm (egen). Mäter symtom, symtomstabilitet och livskvalitet.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Ett år
dödlighet av alla orsaker
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Smolderen, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Huvudutredare: John A Spertus, MD, MPH, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

3
Prenumerera