- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01419080
Patientcentrerede resultater relateret til behandlingspraksis ved perifer arteriel sygdom: Undersøgelse af baner (PORTRÆT) (PORTRAIT)
Patientcentrerede resultater relateret til behandlingspraksis ved perifer arteriel sygdom: Undersøgelse af baner (PORTRÆTregistrering)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) er en meget udbredt, men underbehandlet aterosklerotisk sygdom med en uforholdsmæssigt dårlig kardiovaskulær prognose sammenlignet med andre kardiovaskulære sygdomme. Hjertehændelser er dog kun én manifestation af PAD. Patienternes helbredstilstand (symptomer, funktion og livskvalitet) er kritiske resultater fra patienters perspektiv. Hidtil har der ikke været systematiske prospektive evalueringer af sygdomsspecifikke sundhedsstatusudfald i PAD, og hvordan disse varierer efter behandling og patientkarakteristika. Det langsigtede mål for vores arbejde er at skabe et evidensbaseret multimodalt PAD-styringsprogram, der kan individualiseres til hver patient. Efter vores forberedende arbejde i Pilot PCORI bevilling 1 IP2 PI000753-01, vil det nuværende forslag udvikle et multicenter observationsregister kaldet PORTRAIT (Patient-centred Outcomes Related to Treatment Practices in periferal Arterial disease: Investigating Trajectories). PORTRAIT vil prospektivt definere og relatere patienters pleje til deres helbredsstatus som en funktion af deres behandling modtaget på specialklinikker for nyopstået eller forværring af deres PAD. Vi antager, at der vil være betydelig variation i behandlingsmønstre på tværs af udbydere og efter patientkarakteristika, og at disse vil forklare en stor del af variationen i patienters helbredstilstand. Fire hypotesedrevne specifikke mål vil blive testet; det 5. mål vil resultere i en direkte leverance fra denne undersøgelse:
Mål 1: Vi antager stærke sammenhænge mellem sværhedsgraden af patienters helbredstilstand og brugen af revaskularisering, og at disse vil variere efter alder, køn, race og socioøkonomisk status. Dette mål vil undersøge variationer i behandling efter patientkarakteristika som grundlag for at identificere forskelle i pleje.
Mål 2: Vi antager, at revaskularisering vil være forbundet med hurtigere og større forbedringer i sundhedstilstand sammenlignet med ikke-invasive muligheder, og at disse fordele vil variere efter alder, køn, baseline sundhedsstatus, rygestop, minoritetsrace, og depressive symptomer. Det primære formål med PORTRÆT er at kvantificere patienters PAD-specifikke sundhedsstatusresultater overordnet og som en funktion af behandling og patientkarakteristika.
Mål 3: Vi antager, at variationer i overholdelse af præstationsmål eksisterer på tværs af udbydere, med større overholdelse af farmakologiske terapier til forebyggelse, end træningsbehandlinger for at forbedre funktionen. Vi vil sammenligne PAD-pleje i den virkelige verden med 4 PAD-ydelsesmål for at give indsigt i kvaliteten af PAD-pleje.
Formål 4: Vi antager, at variationer i farmakologisk og overvåget træning vil være forbundet med forskelle i sundhedstilstandsresultater og giver bevis for, at manglende ordinering af disse evidensbaserede behandlinger vil resultere i lavere sundhedsstatusscore.
Mål 5: Brug den nye information til at skabe pædagogiske værktøjer til at hjælpe patienter med at vælge behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer sig for en PAD-specialklinik med nyopståede anstrengelsessymptomer i benene eller nylige forværringer af symptomer, vil blive screenet for tilmelding på 10 special-PAD-klinikker. Uddannede studiekoordinatorer vil have adgang til ambulatoriets tidsplan og være i stand til at identificere potentielt kvalificerede patienter på forhånd for at gennemgå lægejournaler og identificere potentielle patienter. Det diagnostiske tilmeldingskriterium omfatter et Doppler-ankel-brachial-hvileindeks (ABI) ≤0,9026 eller et signifikant fald i ankeltrykket efter træning på ≥20 mmHg. Patienter vil blive bedt om at deltage ved første besøg på PAD-klinikken, inden behandlingen påbegyndes.
Studiekoordinatorer på hvert center vil indhente informeret samtykke og udføre baseline-samtalen på ambulatoriet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Ny eller nylig forværring af anstrengende bensymptomer
- Hvileankel-brachialindeksvurdering ≤0,90 eller fald i ankeltryk efter træning ≥20 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-komprimerbart ankel-brachialindeks (≥1,30)
- Kritisk lemmeriskæmi
- Endovaskulær eller kirurgisk vaskulær procedure i underekstremiteterne i det seneste år
- Taler hverken engelsk eller spansk
- Hørehæmmet
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- I øjeblikket fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med perifer arteriel sygdom (PAD).
Patienter med nyopstået eller forværring af symptomer på perifer arterie (PA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer arteriesygdom (PAD) - specifik helbredstilstand
Tidsramme: Et år
|
Scorer på en skala fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre sundhedstilstand (0= værst tænkelige helbred, 100= bedst tænkelige helbred).
Underskalaer vejes i en standardiseret scoringsalgoritme (proprietær).
Måler symptomer, symptomstabilitet og livskvalitet.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Et år
|
dødelighed af alle årsager
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Smolderen, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
- Ledende efterforsker: John A Spertus, MD, MPH, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Angraal S, Hejjaji V, Tang Y, Gosch KL, Patel MR, Heyligers J, White CJ, Tutein Nolthenius R, Mena-Hurtado C, Aronow HD, Moneta GL, Fitridge R, Soukas PA, Abbott JD, Secemsky EA, Spertus JA, Smolderen KG. One-Year Health Status Outcomes Following Early Invasive and Noninvasive Treatment in Symptomatic Peripheral Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011506. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011506. Epub 2022 May 17.
- Scierka LE, Jelani QU, Smolderen KG, Gosch K, Spertus JA, Mena-Hurtado C, Jones P, Dreyer RP. Patient representativeness of a peripheral artery disease cohort in a randomized control trial versus a real-world cohort: The CLEVER trial versus the PORTRAIT registry. Contemp Clin Trials. 2022 Jan;112:106624. doi: 10.1016/j.cct.2021.106624. Epub 2021 Nov 16.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Gosch K, Mohammed M, Labrosciano C, Regan C, Scierka LE, Spertus JA, Nagpal S, Smolderen KG. Association of sleep apnea with outcomes in peripheral artery disease: Insights from the PORTRAIT study. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0256933. doi: 10.1371/journal.pone.0256933. eCollection 2021.
- Peri-Okonny PA, Wang J, Gosch KL, Patel MR, Shishehbor MH, Safley DL, Abbott JD, Aronow HD, Mena-Hurtado C, Jelani QU, Tang Y, Bunte M, Labrosciano C, Beltrame JF, Spertus JA, Smolderen KG. Establishing Thresholds for Minimal Clinically Important Differences for the Peripheral Artery Disease Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 May;14(5):e007232. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007232. Epub 2021 May 5.
- Malik AO, Poghni Peri-Okonny, Gosch K, Thomas MB, Mena-Hurtado C, Hiatt W, Aronow HD, Jones PG, Provance J, Labrosciano C, Jelani QU, Spertus JA, Smolderen KG. Association of perceived stress with health status outcomes in patients with peripheral artery disease. J Psychosom Res. 2021 Jan;140:110313. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110313. Epub 2020 Nov 24.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Burg M, Soufer R, Gosch K, Jones PG, Spertus JA, Safdar B, Smolderen KG. Relationship Between Depressive Symptoms and Health Status in Peripheral Artery Disease: Role of Sex Differences. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014583. doi: 10.1161/JAHA.119.014583. Epub 2020 Aug 12.
- Jelani QU, Smolderen KG, Halpin D, Gosch K, Spertus JA, Iyad Ochoa Chaar C, Tutein Nolthenius RP, Heyligers J, De Vries JP, Mena-Hurtado C. Patient profiles and health status outcomes for peripheral artery disease in high-income countries: a comparison between the USA and The Netherlands. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):505-512. doi: 10.1093/ehjqcco/qcaa052.
- Jelani QU, Jhamnani S, Spatz ES, Spertus J, Smolderen KG, Wang J, Desai NR, Jones P, Gosch K, Shah S, Attaran R, Mena-Hurtado C. Financial barriers in accessing medical care for peripheral artery disease are associated with delay of presentation and adverse health status outcomes in the United States. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):13-24. doi: 10.1177/1358863X19872542. Epub 2019 Oct 11.
- Smolderen KG, Gosch K, Patel M, Jones WS, Hirsch AT, Beltrame J, Fitridge R, Shishehbor MH, Denollet J, Vriens P, Heyligers J, Stone MEd N, Aronow H, Abbott JD, Labrosciano C, Tutein-Nolthenius R, A Spertus J. PORTRAIT (Patient-Centered Outcomes Related to Treatment Practices in Peripheral Arterial Disease: Investigating Trajectories): Overview of Design and Rationale of an International Prospective Peripheral Arterial Disease Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e003860. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003860.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-533
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig