Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentrerede resultater relateret til behandlingspraksis ved perifer arteriel sygdom: Undersøgelse af baner (PORTRÆT) (PORTRAIT)

13. juni 2023 opdateret af: Saint Luke's Health System

Patientcentrerede resultater relateret til behandlingspraksis ved perifer arteriel sygdom: Undersøgelse af baner (PORTRÆTregistrering)

Det anslås, at 8 millioner individer i Amerika er ramt af perifer arteriel sygdom (PAD), blokeringer af benarterierne, der kan forårsage ulidelige lægsmerter, når de går. PAD kan have en enorm indflydelse på patienternes livskvalitet. Det er også forbundet med høje forekomster af hjerteanfald og for tidlig død. Selvom der er en række behandlinger, har der været få tidligere undersøgelser, der prospektivt har undersøgt behandlingsmønstre for PAD eller søgt systematisk at identificere muligheder for at forbedre plejen. Vigtigst er det, at der ikke har været nogen strenge undersøgelser, der har undersøgt sygdommens indvirkning fra patienters perspektiv - deres symptomer, funktion og livskvalitet - som en funktion af forskellige patientkarakteristika og behandlinger. PORTRÆT-studiet (fase II) vil systematisk dokumentere behandlinger og sundhedsstatus (symptom, funktion og livskvalitet) resultater for 840 amerikanske patienter i løbet af et år (vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder) fra 10. centre for at løse disse huller i viden. Det vil belyse, om der er forskelle i behandlings- eller sundhedstilstandsresultater som en funktion af patienternes alder, køn, race, socioøkonomiske eller psykologiske karakteristika. PORTRAIT vil løfte feltet væsentligt og identificere kritiske huller i den måde, PAD i øjeblikket håndteres på, herunder potentielle forskelle i pleje, så kvaliteten af ​​plejen kan forbedres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en meget udbredt, men underbehandlet aterosklerotisk sygdom med en uforholdsmæssigt dårlig kardiovaskulær prognose sammenlignet med andre kardiovaskulære sygdomme. Hjertehændelser er dog kun én manifestation af PAD. Patienternes helbredstilstand (symptomer, funktion og livskvalitet) er kritiske resultater fra patienters perspektiv. Hidtil har der ikke været systematiske prospektive evalueringer af sygdomsspecifikke sundhedsstatusudfald i PAD, og ​​hvordan disse varierer efter behandling og patientkarakteristika. Det langsigtede mål for vores arbejde er at skabe et evidensbaseret multimodalt PAD-styringsprogram, der kan individualiseres til hver patient. Efter vores forberedende arbejde i Pilot PCORI bevilling 1 IP2 PI000753-01, vil det nuværende forslag udvikle et multicenter observationsregister kaldet PORTRAIT (Patient-centred Outcomes Related to Treatment Practices in periferal Arterial disease: Investigating Trajectories). PORTRAIT vil prospektivt definere og relatere patienters pleje til deres helbredsstatus som en funktion af deres behandling modtaget på specialklinikker for nyopstået eller forværring af deres PAD. Vi antager, at der vil være betydelig variation i behandlingsmønstre på tværs af udbydere og efter patientkarakteristika, og at disse vil forklare en stor del af variationen i patienters helbredstilstand. Fire hypotesedrevne specifikke mål vil blive testet; det 5. mål vil resultere i en direkte leverance fra denne undersøgelse:

Mål 1: Vi antager stærke sammenhænge mellem sværhedsgraden af ​​patienters helbredstilstand og brugen af ​​revaskularisering, og at disse vil variere efter alder, køn, race og socioøkonomisk status. Dette mål vil undersøge variationer i behandling efter patientkarakteristika som grundlag for at identificere forskelle i pleje.

Mål 2: Vi antager, at revaskularisering vil være forbundet med hurtigere og større forbedringer i sundhedstilstand sammenlignet med ikke-invasive muligheder, og at disse fordele vil variere efter alder, køn, baseline sundhedsstatus, rygestop, minoritetsrace, og depressive symptomer. Det primære formål med PORTRÆT er at kvantificere patienters PAD-specifikke sundhedsstatusresultater overordnet og som en funktion af behandling og patientkarakteristika.

Mål 3: Vi antager, at variationer i overholdelse af præstationsmål eksisterer på tværs af udbydere, med større overholdelse af farmakologiske terapier til forebyggelse, end træningsbehandlinger for at forbedre funktionen. Vi vil sammenligne PAD-pleje i den virkelige verden med 4 PAD-ydelsesmål for at give indsigt i kvaliteten af ​​PAD-pleje.

Formål 4: Vi antager, at variationer i farmakologisk og overvåget træning vil være forbundet med forskelle i sundhedstilstandsresultater og giver bevis for, at manglende ordinering af disse evidensbaserede behandlinger vil resultere i lavere sundhedsstatusscore.

Mål 5: Brug den nye information til at skabe pædagogiske værktøjer til at hjælpe patienter med at vælge behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

797

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig for en PAD-specialklinik med nyopståede anstrengelsessymptomer i benene eller nylige forværringer af symptomer, vil blive screenet for tilmelding på 10 special-PAD-klinikker. Uddannede studiekoordinatorer vil have adgang til ambulatoriets tidsplan og være i stand til at identificere potentielt kvalificerede patienter på forhånd for at gennemgå lægejournaler og identificere potentielle patienter. Det diagnostiske tilmeldingskriterium omfatter et Doppler-ankel-brachial-hvileindeks (ABI) ≤0,9026 eller et signifikant fald i ankeltrykket efter træning på ≥20 mmHg. Patienter vil blive bedt om at deltage ved første besøg på PAD-klinikken, inden behandlingen påbegyndes.

Studiekoordinatorer på hvert center vil indhente informeret samtykke og udføre baseline-samtalen på ambulatoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Ny eller nylig forværring af anstrengende bensymptomer
  • Hvileankel-brachialindeksvurdering ≤0,90 eller fald i ankeltryk efter træning ≥20 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-komprimerbart ankel-brachialindeks (≥1,30)
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Endovaskulær eller kirurgisk vaskulær procedure i underekstremiteterne i det seneste år
  • Taler hverken engelsk eller spansk
  • Hørehæmmet
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • I øjeblikket fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med perifer arteriel sygdom (PAD).
Patienter med nyopstået eller forværring af symptomer på perifer arterie (PA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriesygdom (PAD) - specifik helbredstilstand
Tidsramme: Et år
Scorer på en skala fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre sundhedstilstand (0= værst tænkelige helbred, 100= bedst tænkelige helbred). Underskalaer vejes i en standardiseret scoringsalgoritme (proprietær). Måler symptomer, symptomstabilitet og livskvalitet.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Et år
dødelighed af alle årsager
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Smolderen, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Ledende efterforsker: John A Spertus, MD, MPH, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Anslået)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner