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Risultati incentrati sul paziente relativi alle pratiche di trattamento nella malattia arteriosa periferica: indagini sulle traiettorie (RITRATTO) (PORTRAIT)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Risultati incentrati sul paziente relativi alle pratiche di trattamento nella malattia arteriosa periferica: indagini sulle traiettorie (registro PORTRAIT)

Si stima che circa 8 milioni di persone in America siano affette da arteriopatia periferica (PAD), blocchi delle arterie delle gambe che possono causare dolori lancinanti al polpaccio quando si cammina. La PAD può avere un enorme impatto sulla qualità della vita dei pazienti. È anche associato ad alti tassi di attacchi di cuore e morte prematura. Mentre ci sono un certo numero di trattamenti, ci sono stati pochi studi precedenti che hanno esaminato in modo prospettico i modelli di trattamento per PAD o hanno cercato di identificare sistematicamente le opportunità per migliorare l'assistenza. Ancora più importante, non sono stati condotti studi rigorosi che esaminassero l'impatto della malattia dal punto di vista dei pazienti - i loro sintomi, la funzione e la qualità della vita - in funzione delle diverse caratteristiche e trattamenti del paziente. Lo studio PORTRAIT (Fase II) documenterà sistematicamente i trattamenti e gli esiti dello stato di salute (sintomi, funzionalità e qualità della vita) di 840 pazienti statunitensi nel corso di un anno (valutazioni al basale, 3, 6 e 12 mesi) da 10 centri per colmare queste lacune nella conoscenza. Illustrerà se esistano disparità nei risultati del trattamento o dello stato di salute in funzione dell'età, del sesso, della razza, delle caratteristiche socioeconomiche o psicologiche dei pazienti. PORTRAIT eleverà sostanzialmente il campo e identificherà le lacune critiche nel modo in cui la PAD è attualmente gestita, comprese le potenziali disparità nell'assistenza, in modo che la qualità dell'assistenza possa essere migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) è una malattia aterosclerotica altamente diffusa, ma sottotrattata con una prognosi cardiovascolare sproporzionatamente sfavorevole, rispetto ad altre malattie cardiovascolari. Gli eventi cardiaci sono, tuttavia, solo una manifestazione della PAD. Lo stato di salute dei pazienti (sintomi, funzionalità e qualità della vita) è un risultato critico dal punto di vista dei pazienti. Ad oggi, non ci sono state valutazioni prospettiche sistematiche degli esiti dello stato di salute specifici della malattia nella PAD e di come questi variano in base al trattamento e alle caratteristiche del paziente. L'obiettivo a lungo termine del nostro lavoro è creare un programma di gestione della PAD multimodale basato sull'evidenza che possa essere personalizzato per ciascun paziente. A seguito del nostro lavoro preparatorio nella sovvenzione pilota PCORI 1 IP2 PI000753-01, l'attuale proposta svilupperà un registro osservazionale multicentrico chiamato PORTRAIT (Patient-centered Outcomes Related to Treatment Practices in periferiche Arterial disease: Investigating Trajectories). PORTRAIT definirà in modo prospettico e metterà in relazione l'assistenza dei pazienti con i risultati del loro stato di salute in funzione del loro trattamento ricevuto presso cliniche specializzate per la nuova insorgenza o esacerbazioni della loro PAD. Ipotizziamo che ci sarà una sostanziale variabilità nei modelli di trattamento tra i fornitori e le caratteristiche del paziente e che ciò spiegherà gran parte della variazione nei risultati dello stato di salute dei pazienti. Saranno testati quattro obiettivi specifici basati su ipotesi; il quinto obiettivo si tradurrà in un risultato diretto di questo studio:

Obiettivo 1: ipotizziamo forti associazioni tra la gravità dello stato di salute dei pazienti e l'uso della rivascolarizzazione e che queste varieranno per età, sesso, razza e stato socio-economico. Questo obiettivo esaminerà le variazioni nel trattamento in base alle caratteristiche del paziente come base per identificare le disparità nella cura.

Obiettivo 2: ipotizziamo che la rivascolarizzazione sarà associata a miglioramenti dello stato di salute più rapidi e più ampi rispetto alle opzioni non invasive e che questi benefici varieranno in base a età, sesso, stato di salute di base, cessazione del fumo, minoranza etnica, e sintomi depressivi. L'obiettivo principale di PORTRAIT è quantificare gli esiti sullo stato di salute specifico della PAD dei pazienti in generale e in funzione del trattamento e delle caratteristiche del paziente.

Obiettivo 3: ipotizziamo che esistano variazioni nell'aderenza alla misurazione delle prestazioni tra i fornitori, con una maggiore aderenza alle terapie farmacologiche per la prevenzione, rispetto ai trattamenti di esercizio per migliorare la funzione. Confronteremo l'assistenza PAD nel mondo reale con 4 misurazioni delle prestazioni PAD per fornire approfondimenti sulla qualità dell'assistenza PAD.

Obiettivo 4: ipotizziamo che le variazioni nell'esercizio farmacologico e supervisionato saranno associate a differenze negli esiti dello stato di salute e forniremo l'evidenza per suggerire che la mancata prescrizione di questi trattamenti basati sull'evidenza si tradurrà in punteggi più bassi dello stato di salute.

Obiettivo 5: Utilizzare le nuove informazioni per creare strumenti educativi per assistere i pazienti nella scelta dei trattamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

797

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano a una clinica specializzata in PAD con sintomi alle gambe da sforzo di nuova insorgenza o recenti esacerbazioni dei sintomi, saranno sottoposti a screening per l'arruolamento presso 10 cliniche specializzate in PAD. I coordinatori dello studio addestrati avranno accesso al programma della clinica ambulatoriale e saranno in grado di identificare a priori i pazienti potenzialmente idonei in modo da rivedere le cartelle cliniche e identificare potenziali pazienti. Il criterio di arruolamento diagnostico include un indice caviglia-braccio a riposo Doppler (ABI) ≤0,9026 o un calo significativo della pressione alla caviglia post-esercizio di ≥20 mmHg. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare alla prima visita alla clinica PAD, prima dell'inizio del trattamento.

I coordinatori dello studio in ciascun centro otterranno il consenso informato ed eseguiranno il colloquio di base presso la clinica ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Esacerbazione nuova o recente dei sintomi della gamba da sforzo
  • Valutazione dell'indice caviglia-braccio a riposo ≤0,90 o calo della pressione alla caviglia post-esercizio ≥20 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Indice caviglia-braccio non comprimibile (≥1,30)
  • Ischemia critica degli arti
  • Procedura vascolare endovascolare o chirurgica dell'arto inferiore nell'ultimo anno
  • Non parlo né inglese né spagnolo
  • Compromissione dell'udito
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Attualmente prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da arteriopatia periferica (PAD).
Pazienti con nuova insorgenza o esacerbazione dei sintomi dell'arteria periferica (PA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arteriopatia periferica (PAD) - Stato di salute specifico
Lasso di tempo: Un anno
Punteggi su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore (0= peggiore salute immaginabile, 100= migliore salute immaginabile). Le sottoscale vengono pesate in un algoritmo di punteggio standardizzato (proprietario). Misura i sintomi, la stabilità dei sintomi e la qualità della vita.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Un anno
mortalità per tutte le cause
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Smolderen, PhD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Investigatore principale: John A Spertus, MD, MPH, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-533

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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