末梢動脈疾患の治療実践に関連した患者中心の結果: 軌跡の調査 (ポートレート) (PORTRAIT)
末梢動脈疾患の治療実践に関連した患者中心の結果: 軌跡の調査 (PORTRAIT レジストリ)
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、非常に蔓延しているにもかかわらず治療が不十分なアテローム性動脈硬化症であり、他の心血管疾患と比べて心血管予後が不釣り合いに不良です。 ただし、心臓イベントは PAD の症状の 1 つにすぎません。 患者の健康状態 (症状、機能、生活の質) は、患者の観点から見ると重要な結果です。 現在まで、PAD における疾患特有の健康状態の結果と、それらが治療や患者の特徴によってどのように変化するかについての系統的な前向き評価は行われていません。 私たちの研究の長期的な目標は、各患者に合わせてカスタマイズできる、証拠に基づいたマルチモーダルな PAD 管理プログラムを作成することです。 パイロット PCORI 助成金 1 IP2 PI000753-01 での準備作業に続き、現在の提案では、PORTRAIT (末梢動脈疾患の治療実践に関連した患者中心の結果: 軌跡の調査) と呼ばれる多施設観察レジストリを開発します。 PORTRAIT は、PAD の新規発症または増悪に対して専門クリニックで受けた治療に応じて、患者のケアを前向きに定義し、健康状態の結果に関連付けます。 私たちは、医療提供者や患者の特徴によって治療パターンに大きなばらつきがあり、これらが患者の健康状態の結果のばらつきの多くを説明できるだろうと仮説を立てています。 仮説に基づいた 4 つの具体的な目的がテストされます。 5 番目の目的は、この研究から直接成果物を生み出すことになります。
目的 1: 患者の健康状態の重症度と血行再建術の使用との間には強い関連性があり、これらは年齢、性別、人種、社会経済的地位によって異なるという仮説を立てています。 この目的は、治療における格差を特定するための基礎として、患者の特性による治療の違いを調査することです。
目的 2: 血行再建術は非侵襲的選択肢と比較して、より迅速かつ大幅な健康状態の改善に関連しており、これらの利点は年齢、性別、ベースラインの健康状態、禁煙、少数民族、そして鬱の症状。 PORTRAIT の主な目的は、患者の PAD 固有の健康状態の結果を全体的に、および治療と患者の特性の関数として定量化することです。
目的 3: 我々は、医療提供者によってパフォーマンス測定の遵守にばらつきがあり、機能改善のための運動療法よりも予防のための薬物療法の遵守が高いと仮説を立てます。 実際の PAD ケアを 4 つの PAD パフォーマンス測定値と比較して、PAD ケアの質についての洞察を提供します。
目的 4: 我々は、薬理学的運動と監視下での運動の違いが健康状態の結果の違いに関連していると仮説を立て、これらの証拠に基づいた治療法を処方しないと健康状態スコアが低下することを示唆する証拠を提供します。
目的 5: 新しい情報を使用して、患者が治療法を選択するのを支援する教育ツールを作成します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Health System
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Miriam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
新たに発症した労作性下肢症状、または最近症状が悪化したために PAD 専門クリニックを受診する患者は、10 か所の PAD 専門クリニックに登録するためのスクリーニングを受けることになります。 訓練を受けた研究コーディネーターは、外来診療所のスケジュールにアクセスし、医療記録を検討して潜在的な患者を特定するために、潜在的に適格な患者をアプリオリに特定することができます。 診断登録基準には、ドップラー安静時足首上腕指数 (ABI) ≤ 0.9026、または運動後の足首圧の 20 mmHg 以上の大幅な低下が含まれます。 患者は、治療開始前に初めて PAD クリニックを訪れた際に参加するよう求められます。
各センターの研究コーディネーターはインフォームド・コンセントを得て、外来診療所でベースライン面接を実施します。
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- 労作性脚症状の新規または最近の悪化
- 安静時足首上腕指数評価 ≤0.90、または運動後の足首圧の低下 20 mmHg 以上
除外基準:
- 非圧縮性足首上腕指数 (≥1.30)
- 重症虚血肢
- 過去1年間に下肢の血管内手術または血管外科手術を受けたことがある
- 英語もスペイン語も話せません
- 聴覚障害者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 現在は囚人状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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末梢動脈疾患 (PAD) 患者
末梢動脈(PA)症状が新たに発症または悪化した患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈疾患 (PAD) - 特有の健康状態
時間枠:1年
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スコアは 0 ~ 100 のスケールで表され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 想像できる最悪の健康、100= 想像できる最高の健康)。
サブスケールは、標準化されたスコアリング アルゴリズム (独自) で計量されます。
症状、症状の安定性、生活の質を測定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠:1年
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全死因死亡率
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kim Smolderen, PhD、Saint Luke's Hospital of Kansas City
- 主任研究者:John A Spertus, MD, MPH、Saint Luke's Hospital of Kansas City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Angraal S, Hejjaji V, Tang Y, Gosch KL, Patel MR, Heyligers J, White CJ, Tutein Nolthenius R, Mena-Hurtado C, Aronow HD, Moneta GL, Fitridge R, Soukas PA, Abbott JD, Secemsky EA, Spertus JA, Smolderen KG. One-Year Health Status Outcomes Following Early Invasive and Noninvasive Treatment in Symptomatic Peripheral Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011506. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011506. Epub 2022 May 17.
- Scierka LE, Jelani QU, Smolderen KG, Gosch K, Spertus JA, Mena-Hurtado C, Jones P, Dreyer RP. Patient representativeness of a peripheral artery disease cohort in a randomized control trial versus a real-world cohort: The CLEVER trial versus the PORTRAIT registry. Contemp Clin Trials. 2022 Jan;112:106624. doi: 10.1016/j.cct.2021.106624. Epub 2021 Nov 16.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Gosch K, Mohammed M, Labrosciano C, Regan C, Scierka LE, Spertus JA, Nagpal S, Smolderen KG. Association of sleep apnea with outcomes in peripheral artery disease: Insights from the PORTRAIT study. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0256933. doi: 10.1371/journal.pone.0256933. eCollection 2021.
- Peri-Okonny PA, Wang J, Gosch KL, Patel MR, Shishehbor MH, Safley DL, Abbott JD, Aronow HD, Mena-Hurtado C, Jelani QU, Tang Y, Bunte M, Labrosciano C, Beltrame JF, Spertus JA, Smolderen KG. Establishing Thresholds for Minimal Clinically Important Differences for the Peripheral Artery Disease Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 May;14(5):e007232. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007232. Epub 2021 May 5.
- Malik AO, Poghni Peri-Okonny, Gosch K, Thomas MB, Mena-Hurtado C, Hiatt W, Aronow HD, Jones PG, Provance J, Labrosciano C, Jelani QU, Spertus JA, Smolderen KG. Association of perceived stress with health status outcomes in patients with peripheral artery disease. J Psychosom Res. 2021 Jan;140:110313. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110313. Epub 2020 Nov 24.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Burg M, Soufer R, Gosch K, Jones PG, Spertus JA, Safdar B, Smolderen KG. Relationship Between Depressive Symptoms and Health Status in Peripheral Artery Disease: Role of Sex Differences. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014583. doi: 10.1161/JAHA.119.014583. Epub 2020 Aug 12.
- Jelani QU, Smolderen KG, Halpin D, Gosch K, Spertus JA, Iyad Ochoa Chaar C, Tutein Nolthenius RP, Heyligers J, De Vries JP, Mena-Hurtado C. Patient profiles and health status outcomes for peripheral artery disease in high-income countries: a comparison between the USA and The Netherlands. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):505-512. doi: 10.1093/ehjqcco/qcaa052.
- Jelani QU, Jhamnani S, Spatz ES, Spertus J, Smolderen KG, Wang J, Desai NR, Jones P, Gosch K, Shah S, Attaran R, Mena-Hurtado C. Financial barriers in accessing medical care for peripheral artery disease are associated with delay of presentation and adverse health status outcomes in the United States. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):13-24. doi: 10.1177/1358863X19872542. Epub 2019 Oct 11.
- Smolderen KG, Gosch K, Patel M, Jones WS, Hirsch AT, Beltrame J, Fitridge R, Shishehbor MH, Denollet J, Vriens P, Heyligers J, Stone MEd N, Aronow H, Abbott JD, Labrosciano C, Tutein-Nolthenius R, A Spertus J. PORTRAIT (Patient-Centered Outcomes Related to Treatment Practices in Peripheral Arterial Disease: Investigating Trajectories): Overview of Design and Rationale of an International Prospective Peripheral Arterial Disease Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e003860. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003860.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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