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末梢動脈疾患の治療実践に関連した患者中心の結果: 軌跡の調査 (ポートレート) (PORTRAIT)

2023年6月13日 更新者:Saint Luke's Health System

末梢動脈疾患の治療実践に関連した患者中心の結果: 軌跡の調査 (PORTRAIT レジストリ)

アメリカでは推定800万人が末梢動脈疾患(PAD)、つまり歩行時にふくらはぎに耐え難い痛みを引き起こす脚の動脈の閉塞に苦しんでいる。 PAD は患者の生活の質に多大な影響を与える可能性があります。 また、高率の心臓発作や早期死亡とも関連しています。 治療法は数多くありますが、PAD の治療パターンを前向きに検討したり、ケアを改善する機会を体系的に特定しようとしたこれまでの研究はほとんどありません。 最も重要なことは、さまざまな患者の特徴や治療法に応じて、患者の症状、機能、生活の質などの観点から病気の影響を調査した厳密な研究が存在しないことです。 PORTRAIT研究(第II相)では、10年から1年間(ベースライン、3、6、12か月での評価)840人の米国患者の治療と健康状態(症状、機能、生活の質)の結果を体系的に記録する予定です。これらの知識のギャップに対処するためのセンター。 それは、患者の年齢、性別、人種、社会経済的または心理的特徴の関数として、治療または健康状態の結果に格差が存在するかどうかを明らかにするでしょう。 PORTRAIT は、この分野を大幅に向上させ、ケアの質を改善できるように、ケアにおける潜在的な格差を含む、PAD の現在の管理方法における重大なギャップを特定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は、非常に蔓延しているにもかかわらず治療が不十分なアテローム性動脈硬化症であり、他の心血管疾患と比べて心血管予後が不釣り合いに不良です。 ただし、心臓イベントは PAD の症状の 1 つにすぎません。 患者の健康状態 (症状、機能、生活の質) は、患者の観点から見ると重要な結果です。 現在まで、PAD における疾患特有の健康状態の結果と、それらが治療や患者の特徴によってどのように変化するかについての系統的な前向き評価は行われていません。 私たちの研究の長期的な目標は、各患者に合わせてカスタマイズできる、証拠に基づいたマルチモーダルな PAD 管理プログラムを作成することです。 パイロット PCORI 助成金 1 IP2 PI000753-01 での準備作業に続き、現在の提案では、PORTRAIT (末梢動脈疾患の治療実践に関連した患者中心の結果: 軌跡の調査) と呼ばれる多施設観察レジストリを開発します。 PORTRAIT は、PAD の新規発症または増悪に対して専門クリニックで受けた治療に応じて、患者のケアを前向きに定義し、健康状態の結果に関連付けます。 私たちは、医療提供者や患者の特徴によって治療パターンに大きなばらつきがあり、これらが患者の健康状態の結果のばらつきの多くを説明できるだろうと仮説を立てています。 仮説に基づいた 4 つの具体的な目的がテストされます。 5 番目の目的は、この研究から直接成果物を生み出すことになります。

目的 1: 患者の健康状態の重症度と血行再建術の使用との間には強い関連性があり、これらは年齢、性別、人種、社会経済的地位によって異なるという仮説を立てています。 この目的は、治療における格差を特定するための基礎として、患者の特性による治療の違いを調査することです。

目的 2: 血行再建術は非侵襲的選択肢と比較して、より迅速かつ大幅な健康状態の改善に関連しており、これらの利点は年齢、性別、ベースラインの健康状態、禁煙、少数民族、そして鬱の症状。 PORTRAIT の主な目的は、患者の PAD 固有の健康状態の結果を全体的に、および治療と患者の特性の関数として定量化することです。

目的 3: 我々は、医療提供者によってパフォーマンス測定の遵守にばらつきがあり、機能改善のための運動療法よりも予防​​のための薬物療法の遵守が高いと仮説を立てます。 実際の PAD ケアを 4 つの PAD パフォーマンス測定値と比較して、PAD ケアの質についての洞察を提供します。

目的 4: 我々は、薬理学的運動と監視下での運動の違いが健康状態の結果の違いに関連していると仮説を立て、これらの証拠に基づいた治療法を処方しないと健康状態スコアが低下することを示唆する証拠を提供します。

目的 5: 新しい情報を使用して、患者が治療法を選択するのを支援する教育ツールを作成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

797

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに発症した労作性下肢症状、または最近症状が悪化したために PAD 専門クリニックを受診する患者は、10 か所の PAD 専門クリニックに登録するためのスクリーニングを受けることになります。 訓練を受けた研究コーディネーターは、外来診療所のスケジュールにアクセスし、医療記録を検討して潜在的な患者を特定するために、潜在的に適格な患者をアプリオリに特定することができます。 診断登録基準には、ドップラー安静時足首上腕指数 (ABI) ≤ 0.9026、または運動後の足首圧の 20 mmHg 以上の大幅な低下が含まれます。 患者は、治療開始前に初めて PAD クリニックを訪れた際に参加するよう求められます。

各センターの研究コーディネーターはインフォームド・コンセントを得て、外来診療所でベースライン面接を実施します。

説明

包含基準:

  • 年齢 21 歳以上
  • 労作性脚症状の新規または最近の悪化
  • 安静時足首上腕指数評価 ≤0.90、または運動後の足首圧の低下 20 mmHg 以上

除外基準:

  • 非圧縮性足首上腕指数 (≥1.30)
  • 重症虚血肢
  • 過去1年間に下肢の血管内手術または血管外科手術を受けたことがある
  • 英語もスペイン語も話せません
  • 聴覚障害者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 現在は囚人状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
末梢動脈疾患 (PAD) 患者
末梢動脈(PA)症状が新たに発症または悪化した患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈疾患 (PAD) - 特有の健康状態
時間枠:1年
スコアは 0 ~ 100 のスケールで表され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (0= 想像できる最悪の健康、100= 想像できる最高の健康)。 サブスケールは、標準化されたスコアリング アルゴリズム (独自) で計量されます。 症状、症状の安定性、生活の質を測定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:1年
全死因死亡率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kim Smolderen, PhD、Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • 主任研究者:John A Spertus, MD, MPH、Saint Luke's Hospital of Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月16日

最初の投稿 (推定)

2011年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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