Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot behandelpraktijken bij perifere arteriële aandoeningen: trajecten onderzoeken (PORTRET) (PORTRAIT)

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System

Patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot behandelpraktijken bij perifere arteriële aandoeningen: trajecten onderzoeken (PORTRAIT-register)

Naar schatting 8 miljoen mensen in Amerika worden getroffen door perifere arteriële ziekte (PAD), blokkades van de beenslagaders die tijdens het lopen ondragelijke kuitpijn kunnen veroorzaken. PAD kan een enorme impact hebben op de levenskwaliteit van patiënten. Het wordt ook in verband gebracht met hoge percentages hartaanvallen en vroegtijdig overlijden. Hoewel er een aantal behandelingen zijn, zijn er weinig eerdere onderzoeken geweest die prospectief behandelingspatronen voor PAD hebben onderzocht of hebben geprobeerd om systematisch kansen te identificeren om de zorg te verbeteren. Het belangrijkste is dat er geen rigoureuze onderzoeken zijn uitgevoerd naar de impact van de ziekte vanuit het perspectief van de patiënt - hun symptomen, functie en kwaliteit van leven - als functie van verschillende patiëntkenmerken en behandelingen. De PORTRAIT-studie (Fase II) zal systematisch de behandelingen en de gezondheidsstatus (symptoom, functie en kwaliteit van leven) van 840 Amerikaanse patiënten in de loop van een jaar documenteren (beoordelingen bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden) vanaf 10 centra om deze hiaten in kennis aan te pakken. Het zal duidelijk maken of er verschillen in behandeling of gezondheidsstatus bestaan als functie van de leeftijd, het geslacht, het ras, de sociaaleconomische of psychologische kenmerken van patiënten. PORTRAIT zal het veld substantieel naar een hoger niveau tillen en kritieke hiaten identificeren in de manier waarop PAD momenteel wordt beheerd, inclusief mogelijke ongelijkheden in de zorg, zodat de kwaliteit van de zorg kan worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte (PAV) is een veel voorkomende, maar onderbehandelde atherosclerotische ziekte met een onevenredig slechte cardiovasculaire prognose in vergelijking met andere hart- en vaatziekten. Cardiale gebeurtenissen zijn echter slechts één manifestatie van PAD. De gezondheidstoestand van de patiënt (symptomen, functie en kwaliteit van leven) zijn kritische uitkomsten vanuit het perspectief van de patiënt. Tot op heden zijn er geen systematische prospectieve evaluaties geweest van ziektespecifieke gezondheidsstatusuitkomsten bij PAD en hoe deze variëren per behandeling en patiëntkenmerken. Het langetermijndoel van ons werk is het creëren van een evidence-based multimodaal PAD-beheerprogramma dat voor elke patiënt kan worden geïndividualiseerd. Na ons voorbereidende werk in Pilot PCORI subsidie 1 IP2 PI000753-01, zal het huidige voorstel een observatieregister met meerdere centra ontwikkelen, PORTRAIT genaamd (Patient-centered Outcomes Related to Treatment Practices in Perifere arteriële ziekte: onderzoekende trajecten). PORTRAIT zal prospectief de zorg van patiënten definiëren en relateren aan hun gezondheidsstatusresultaten als een functie van hun behandeling ontvangen in gespecialiseerde klinieken voor het ontstaan of exacerbaties van hun PAD. Onze hypothese is dat er een substantiële variabiliteit zal zijn in behandelpatronen tussen zorgverleners en per patiëntkarakteristieken en dat deze veel van de variatie in de gezondheidstoestand van patiënten zullen verklaren. Vier hypothesegestuurde specifieke doelen zullen worden getest; het 5e doel zal resulteren in een direct resultaat van deze studie:

Doel 1: We veronderstellen dat er sterke verbanden zijn tussen de ernst van de gezondheidstoestand van patiënten en het gebruik van revascularisatie en dat deze zullen variëren naar leeftijd, geslacht, ras en sociaal-economische status. Dit doel zal variaties in behandeling door patiëntkenmerken onderzoeken als basis voor het identificeren van verschillen in zorg.

Doel 2: We veronderstellen dat revascularisatie zal worden geassocieerd met snellere en grotere verbeteringen in de gezondheidsstatus in vergelijking met niet-invasieve opties, en dat deze voordelen zullen variëren per leeftijd, geslacht, basisgezondheidsstatus, stoppen met roken, minderheidsras, en depressieve symptomen. Het primaire doel van PORTRAIT is het kwantificeren van de PAD-specifieke gezondheidsstatusresultaten van patiënten in het algemeen en als een functie van behandeling en patiëntkenmerken.

Doel 3: We veronderstellen dat er variaties zijn in de therapietrouw van prestatiemaatstaven tussen zorgverleners, met een grotere therapietrouw voor preventieve therapieën dan voor lichaamsbewegingsbehandelingen om het functioneren te verbeteren. We zullen PAD-zorg in de echte wereld vergelijken met 4 PAD-prestatiemaatstaven om inzicht te krijgen in de kwaliteit van PAD-zorg.

Doel 4: We veronderstellen dat variaties in farmacologische en gesuperviseerde oefeningen geassocieerd zullen zijn met verschillen in gezondheidsstatusuitkomsten en leveren het bewijs dat het niet voorschrijven van deze evidence-based behandelingen zal resulteren in lagere gezondheidsstatusscores.

Doel 5: Gebruik de nieuwe informatie om educatieve hulpmiddelen te creëren om patiënten te helpen bij het kiezen van behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

797

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Health System
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Truman Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
    - Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij een gespecialiseerde PAD-kliniek presenteren met nieuwe symptomen van inspanningsbeen of recente exacerbaties van symptomen, zullen worden gescreend voor inschrijving bij 10 gespecialiseerde PAD-klinieken. Getrainde studiecoördinatoren hebben toegang tot het schema van de polikliniek en kunnen a priori potentieel geschikte patiënten identificeren om medische dossiers te bekijken en potentiële patiënten te identificeren. Het diagnostische inschrijvingscriterium omvat een Doppler-enkel-armindex (ABI) in rust ≤0,9026 of een significante daling van de enkeldruk na inspanning van ≥20 mmHg. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen bij het eerste bezoek aan de PAD-kliniek, voordat de behandeling wordt gestart.

Studiecoördinatoren in elk centrum zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen en het basisinterview afnemen op de polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 21 jaar
Nieuwe of recente verergering van symptomen van inspanningsbeen
Beoordeling van de enkel-armindex in rust ≤0,90 of daling van de enkeldruk na inspanning ≥20 mmHg

Uitsluitingscriteria:

Niet-samendrukbare enkel-armindex (≥1,30)
Kritieke ischemie van ledematen
Endovasculaire of chirurgische vasculaire ingreep in de onderste ledematen in het afgelopen jaar
Spreekt geen Engels of Spaans
Slechthorend
Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Momenteel een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD). Patiënten met nieuw optredende of verergerende symptomen van perifere arterie (PA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Perifere arterieziekte (PAD) - Specifieke gezondheidsstatus Tijdsspanne: Een jaar	Scores op een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen (0= slechtst denkbare gezondheid, 100= best denkbare gezondheid). Subschalen worden gewogen in een gestandaardiseerd scorealgoritme (eigendom). Meet symptomen, symptoomstabiliteit en kwaliteit van leven.	Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Een jaar	sterfte door alle oorzaken	Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kim Smolderen, PhD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
Hoofdonderzoeker: John A Spertus, MD, MPH, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)