Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированные на пациента исходы, связанные с практикой лечения заболеваний периферических артерий: исследование траекторий (ПОРТРЕТ) (PORTRAIT)

22 октября 2025 г. обновлено: Saint Luke's Health System

Ориентированные на пациента результаты, связанные с практикой лечения заболеваний периферических артерий: исследование траекторий (регистр PORTRAIT)

По оценкам, 8 миллионов человек в Америке страдают от заболевания периферических артерий (ЗПА), закупорки артерий ног, которая может вызывать мучительную боль в икрах при ходьбе. ЗПА может иметь огромное влияние на качество жизни пациентов. Это также связано с высоким уровнем сердечных приступов и преждевременной смерти. Несмотря на то, что существует ряд методов лечения, было проведено несколько предыдущих исследований, в которых проспективно изучались схемы лечения ЗПА или стремились систематически определять возможности для улучшения лечения. Что наиболее важно, не было проведено тщательных исследований, изучающих влияние болезни с точки зрения пациентов - их симптомы, функции и качество жизни - в зависимости от различных характеристик пациентов и методов лечения. В исследовании PORTRAIT (Фаза II) будет систематически документироваться результаты лечения и состояния здоровья (симптомы, функции и качество жизни) 840 пациентов в США в течение одного года (оценки на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев) из 10 центры для устранения этих пробелов в знаниях. Это покажет, существуют ли различия в результатах лечения или состояния здоровья в зависимости от возраста, пола, расы, социально-экономических или психологических характеристик пациентов. PORTRAIT существенно расширит поле и выявит критические пробелы в том, как в настоящее время лечат ЗПА, включая потенциальные различия в уходе, чтобы можно было улучшить качество лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) является широко распространенным, но недостаточно леченным атеросклеротическим заболеванием с непропорционально неблагоприятным сердечно-сосудистым прогнозом по сравнению с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сердечные события, однако, являются лишь одним из проявлений ЗПА. Состояние здоровья пациентов (симптомы, функции и качество жизни) являются критическими исходами с точки зрения пациентов. На сегодняшний день не проводилось систематических проспективных оценок исходов состояния здоровья при ЗПА, связанных с конкретным заболеванием, и того, как они варьируются в зависимости от лечения и характеристик пациентов. Долгосрочной целью нашей работы является создание основанной на фактических данных мультимодальной программы лечения ЗПА, которая может быть индивидуализирована для каждого пациента. После нашей подготовительной работы в рамках пилотного проекта PCORI, гранта 1 IP2 PI000753-01, в текущем предложении будет разработан многоцентровый наблюдательный регистр под названием PORTRAIT (Ориентированные на пациента результаты, связанные с методами лечения заболеваний периферических артерий: исследование траекторий). PORTRAIT проспективно определит и свяжет уход за пациентами с исходами состояния их здоровья в зависимости от их лечения, полученного в специализированных клиниках по поводу впервые появившегося или обострения ЗПА. Мы предполагаем, что схемы лечения будут существенно различаться в зависимости от поставщиков и характеристик пациентов, и что это во многом объясняет различия в исходах состояния здоровья пациентов. Будут проверены четыре конкретные цели, основанные на гипотезах; 5-я цель приведет к прямому результату этого исследования:

Цель 1: Мы предполагаем тесную связь между тяжестью состояния здоровья пациентов и использованием реваскуляризации, и что они будут варьироваться в зависимости от возраста, пола, расы и социально-экономического статуса. Эта цель позволит изучить различия в лечении в зависимости от характеристик пациентов в качестве основы для выявления различий в уходе.

Цель 2: Мы предполагаем, что реваскуляризация будет связана с более быстрым и значительным улучшением состояния здоровья по сравнению с неинвазивными вариантами, и что эти преимущества будут варьироваться в зависимости от возраста, пола, исходного состояния здоровья, отказа от курения, принадлежности к расовой принадлежности. и депрессивные симптомы. Основной целью PORTRAIT является количественная оценка исходов состояния здоровья пациентов, специфичных для ЗПА, в целом, а также в зависимости от лечения и характеристик пациента.

Цель 3: Мы предполагаем, что у разных поставщиков медицинских услуг существуют различия в соблюдении показателей эффективности, при этом приверженность к фармакологическим методам лечения для профилактики выше, чем к лечебным упражнениям для улучшения функции. Мы сравним реальный уход за ЗПА с 4 показателями эффективности ЗПА, чтобы получить представление о качестве ухода за ЗПА.

Цель 4: Мы предполагаем, что различия в фармакологических и контролируемых упражнениях будут связаны с различиями в результатах состояния здоровья, и предоставляем доказательства того, что отказ от назначения этих научно обоснованных методов лечения приведет к снижению показателей состояния здоровья.

Цель 5: Использовать новую информацию для создания образовательных инструментов, помогающих пациентам в выборе лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

797

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Miriam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в специализированную клинику ЗПА с впервые появившимися симптомами нагрузки на ноги или недавним обострением симптомов, будут обследованы для регистрации в 10 специализированных клиниках ЗПА. Обученные координаторы исследования будут иметь доступ к расписанию амбулаторной клиники и смогут заранее определить потенциально подходящих пациентов, чтобы просмотреть медицинские записи и выявить потенциальных пациентов. Диагностический критерий регистрации включает доплеровский лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤0,9026 или значительное падение давления в лодыжке после тренировки на ≥20 мм рт.ст. Пациентам будет предложено принять участие при первом посещении клиники PAD до начала лечения.

Координаторы исследования в каждом центре получат информированное согласие и проведут исходное интервью в амбулаторной клинике.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года
  • Новое или недавнее обострение симптомов напряжения в ногах
  • Оценка лодыжечно-плечевого индекса в покое ≤0,90 или падение давления в лодыжке после тренировки ≥20 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Несжимаемый лодыжечно-плечевой индекс (≥1,30)
  • Критическая ишемия конечностей
  • Эндоваскулярные или хирургические сосудистые вмешательства на нижних конечностях в прошлом году
  • Не говорит ни по-английски, ни по-испански
  • Слабослышащих
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • В настоящее время заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с заболеванием периферических артерий (ЗПА)
Пациенты с новым появлением или обострением симптомов периферических артерий (ПА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевание периферических артерий (PAD) - специфический статус здоровья
Временное ограничение: Один год
Баллы по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья (0 = худшее здоровье, которое можно вообразить, 100 = лучшее здоровье, какое только можно вообразить). Подшкалы взвешиваются по стандартизированному алгоритму подсчета очков (запатентованному). Измеряет симптомы, стабильность симптомов и качество жизни.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Один год
смертность от всех причин
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Luke's Health System

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kim Smolderen, PhD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Главный следователь: John A Spertus, MD, MPH, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-533

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться