Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás artériás betegségek kezelési gyakorlatával kapcsolatos betegközpontú eredmények: Trajektóriák vizsgálata (PORTRÉ) (PORTRAIT)

2025. október 22. frissítette: Saint Luke's Health System

A perifériás artériás betegségek kezelési gyakorlatával kapcsolatos betegközpontú eredmények: pályák kivizsgálása (PORTRAIT Registry)

Becslések szerint Amerikában 8 millió embert érint a perifériás artériás betegség (PAD), a láb artériáinak elzáródása, amely járás közben elviselhetetlen borjúfájdalmat okozhat. A PAD óriási hatással lehet a betegek életminőségére. A szívrohamok magas arányával és a korai halálozással is összefüggésbe hozható. Noha számos kezelés létezik, kevés olyan korábbi tanulmány született, amely prospektívan vizsgálta a PAD kezelési mintáit, vagy szisztematikusan azonosította az ellátás javításának lehetőségeit. A legfontosabb, hogy nem készültek olyan szigorú vizsgálatok, amelyek a betegek szemszögéből vizsgálták volna a betegség hatását – tüneteiket, funkciójukat és életminőségüket – a különböző betegjellemzők és kezelések függvényében. A PORTRAIT vizsgálat (II. fázis) szisztematikusan dokumentálja 840 egyesült államokbeli beteg kezelésének és egészségi állapotának (tünetek, funkció és életminőség) kimenetelét egy év során (kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos értékelések) 10. központokat, hogy orvosolják ezeket a tudásbeli hiányosságokat. Megvilágítja, hogy vannak-e különbségek a kezelésben vagy az egészségi állapot kimenetelében a betegek kora, neme, faji, társadalmi-gazdasági vagy pszichológiai jellemzői függvényében. A PORTRAIT jelentősen javítani fogja a terepet, és azonosítani fogja a kritikus hiányosságokat a PAD jelenlegi kezelésében, beleértve a lehetséges eltéréseket az ellátásban, így az ellátás minősége javítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) egy nagyon elterjedt, de alulkezelt atheroscleroticus betegség, amely más szív- és érrendszeri betegségekhez képest aránytalanul rossz kardiovaszkuláris prognózissal rendelkezik. A kardiális események azonban csak a PAD egyik megnyilvánulása. A betegek egészségi állapota (tünetek, funkció és életminőség) kritikus eredmény a betegek szemszögéből. A mai napig nem készült szisztematikus prospektív értékelés a PAD betegség-specifikus egészségi állapotának kimeneteléről, és arról, hogy ezek hogyan változnak a kezeléstől és a beteg jellemzőitől függően. Munkánk hosszú távú célja egy olyan bizonyítékokon alapuló multimodális PAD menedzsment program létrehozása, amely minden betegre személyre szabható. A Pilot PCORI grant 1 IP2 PI000753-01 számú előkészületi munkája nyomán a jelenlegi javaslat egy többközpontú megfigyelési regisztert fejleszt ki PORTRAIT (Patient-centered Outcomes Related to Treatment Practices in perifériás artériás betegség: Investigating Trajectories) néven. A PORTRAIT előretekintően meghatározza és összefüggésbe hozza a betegek ellátását egészségi állapotukkal, a speciális klinikákon kapott PAD újonnan fellépő vagy súlyosbodása miatti kezelésének függvényében. Feltételezzük, hogy a kezelési minták jelentős eltéréseket mutatnak az egyes szolgáltatók és a betegek jellemzői között, és ez megmagyarázza a betegek egészségi állapotának kimenetelében mutatkozó eltérések nagy részét. Négy hipotézisvezérelt konkrét célt tesztelünk; az 5. cél ennek a tanulmánynak a közvetlen eredménye lesz:

1. cél: Erős összefüggéseket feltételezünk a betegek egészségi állapotának súlyossága és a revaszkularizáció alkalmazása között, és hogy ezek kortól, nemtől, rassztól és társadalmi-gazdasági állapottól függően változnak. Ez a cél megvizsgálja a kezelés eltéréseit a páciens jellemzői szerint, az ellátásban mutatkozó különbségek azonosításának alapjaként.

2. cél: Feltételezzük, hogy a revaszkularizáció az egészségi állapot gyorsabb és nagyobb javulásával jár, mint a nem invazív megoldásokkal, és ezek az előnyök életkortól, nemtől, egészségügyi alapállapottól, dohányzás abbahagyásától, kisebbségi fajtól függően változnak, és a depressziós tünetek. A PORTRAIT elsődleges célja a betegek PAD-specifikus egészségi állapotának számszerűsítése általánosságban, valamint a kezelés és a páciens jellemzőinek függvényében.

3. cél: Feltételezzük, hogy a teljesítménymérési adherenciában eltérések vannak az egyes szolgáltatók között, és nagyobb mértékben ragaszkodnak a megelőzés érdekében a gyógyszeres terápiákhoz, mint a funkciójavító gyakorlatokhoz. Összehasonlítjuk a valós PAD ellátást a 4 PAD teljesítménymérővel, hogy betekintést nyújtsunk a PAD gondozás minőségébe.

4. cél: Feltételezzük, hogy a farmakológiai és felügyelt gyakorlatok eltérései az egészségi állapot kimenetelének különbségeivel járnak együtt, és bizonyítékot szolgáltatunk arra vonatkozóan, hogy ezen bizonyítékokon alapuló kezelések felírásának elmulasztása alacsonyabb egészségi állapot pontszámot eredményez.

5. cél: Az új információk felhasználásával olyan oktatási eszközöket hozzon létre, amelyek segítik a betegeket a kezelések kiválasztásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

797

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Yale University
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Health System
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    - Truman Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
    - Miriam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan fellépő erőkifejtési lábtünetekkel vagy a tünetek közelmúltbeli súlyosbodásával jelentkező PAD szakklinikán jelentkező betegeket 10 speciális PAD klinikán szűrik. A képzett vizsgálati koordinátorok hozzáférhetnek a járóbeteg-klinika ütemtervéhez, és képesek lesznek eleve azonosítani a potenciálisan alkalmas betegeket az orvosi feljegyzések áttekintése és a potenciális betegek azonosítása érdekében. A diagnosztikai felvételi kritérium magában foglalja a Doppler nyugalmi boka-karindexet (ABI) ≤0,9026 vagy az edzés utáni bokanyomás jelentős, ≥20 Hgmm-es csökkenését. A betegeket a PAD-klinika első látogatásakor, a kezelés megkezdése előtt felkérik a részvételre.

Az egyes központok vizsgálati koordinátorai tájékozott beleegyezést kapnak, és elvégzik az alapinterjút a járóbeteg-klinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 21 év
A megerőltetéses lábtünetek új vagy közelmúltbeli súlyosbodása
Nyugalmi boka-kar index értékelése ≤0,90 vagy az edzés utáni bokanyomás csökkenése ≥20 Hgmm

Kizárási kritériumok:

Nem összenyomható boka-kar index (≥1,30)
Kritikus végtag ischaemia
Alsó végtagi endovaszkuláris vagy sebészeti érkezelés az elmúlt évben
Nem beszél sem angolul, sem spanyolul
Hallássérült
Nem tud írásos beleegyezést adni
Jelenleg fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek Olyan betegek, akiknél a perifériás artéria (PA) tünetei újonnan jelentkeztek vagy súlyosbodtak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Perifériás artériás betegség (PAD) – Specifikus egészségi állapot Időkeret: Egy év	Pontszámok egy 0-100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik (0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot). Az alskálák mérése szabványos pontozási algoritmussal történik (védett). Méri a tüneteket, a tünetek stabilitását és az életminőséget.	Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Minden ok miatti halálozás Időkeret: Egy év	minden okozta halálozás	Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Luke's Health System

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

Kutatásvezető: Kim Smolderen, PhD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
Kutatásvezető: John A Spertus, MD, MPH, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)