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Résultats centrés sur le patient liés aux pratiques de traitement de la maladie artérielle périphérique : enquête sur les trajectoires (PORTRAIT) (PORTRAIT)

13 juin 2023 mis à jour par: Saint Luke's Health System

Résultats centrés sur le patient liés aux pratiques de traitement dans la maladie artérielle périphérique : enquête sur les trajectoires (registre PORTRAIT)

On estime que 8 millions de personnes en Amérique sont touchées par la maladie artérielle périphérique (MAP), des blocages des artères des jambes qui peuvent causer des douleurs atroces au mollet lors de la marche. L'AOMI peut avoir un impact considérable sur la qualité de vie des patients. Il est également associé à des taux élevés de crises cardiaques et de décès prématurés. Bien qu'il existe un certain nombre de traitements, peu d'études antérieures ont examiné de manière prospective les modèles de traitement de l'AOMI ou cherché à identifier systématiquement les possibilités d'améliorer les soins. Plus important encore, aucune étude rigoureuse n'a examiné l'impact de la maladie du point de vue des patients - leurs symptômes, leur fonction et leur qualité de vie - en fonction des différentes caractéristiques des patients et des traitements. L'étude PORTRAIT (Phase II) documentera systématiquement les résultats des traitements et de l'état de santé (symptôme, fonction et qualité de vie) de 840 patients américains au cours d'une année (évaluations initiales, 3, 6 et 12 mois) à partir de 10 centres pour combler ces lacunes dans les connaissances. Il éclairera s'il existe des disparités dans les résultats du traitement ou de l'état de santé en fonction de l'âge, du sexe, de la race, des caractéristiques socio-économiques ou psychologiques des patients. PORTRAIT élèvera considérablement le domaine et identifiera les lacunes critiques dans la façon dont l'AOMI est actuellement gérée, y compris les disparités potentielles dans les soins, afin que la qualité des soins puisse être améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie athéroscléreuse très répandue, mais sous-traitée, avec un pronostic cardiovasculaire disproportionnellement mauvais, par rapport à d'autres maladies cardiovasculaires. Les événements cardiaques ne sont cependant qu'une des manifestations de l'AOMI. L'état de santé des patients (symptômes, fonction et qualité de vie) sont des résultats critiques du point de vue des patients. À ce jour, il n'y a pas eu d'évaluations prospectives systématiques des résultats de l'état de santé spécifiques à la maladie dans l'AOMI et de la façon dont ceux-ci varient selon le traitement et les caractéristiques des patients. L'objectif à long terme de notre travail est de créer un programme de prise en charge multimodale de l'AOMI fondé sur des données probantes qui peut être individualisé pour chaque patient. Suite à nos travaux préparatoires dans le cadre de la subvention pilote PCORI 1 IP2 PI000753-01, la proposition actuelle développera un registre d'observation multicentrique appelé PORTRAIT (résultats centrés sur le patient liés aux pratiques de traitement dans la maladie artérielle périphérique : enquête sur les trajectoires). PORTRAIT définira et reliera prospectivement les soins des patients aux résultats de leur état de santé en fonction de leur traitement reçu dans des cliniques spécialisées pour l'apparition ou les exacerbations de leur MAP. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une variabilité substantielle des schémas de traitement entre les prestataires et selon les caractéristiques des patients et que cela expliquera une grande partie de la variation des résultats de l'état de santé des patients. Quatre objectifs spécifiques basés sur des hypothèses seront testés ; le 5ème objectif débouchera sur un livrable direct de cette étude :

Objectif 1 : Nous émettons l'hypothèse de fortes associations entre la gravité de l'état de santé des patients et l'utilisation de la revascularisation et que celles-ci varieront selon l'âge, le sexe, la race et le statut socio-économique. Cet objectif examinera les variations de traitement selon les caractéristiques des patients comme base pour identifier les disparités dans les soins.

Objectif 2 : Nous émettons l'hypothèse que la revascularisation sera associée à des améliorations plus rapides et plus importantes de l'état de santé par rapport aux options non invasives, et que ces avantages varieront selon l'âge, le sexe, l'état de santé de base, l'arrêt du tabac, la race minoritaire, et des symptômes dépressifs. L'objectif principal de PORTRAIT est de quantifier les résultats de l'état de santé spécifiques à l'AOMI des patients dans l'ensemble, et en fonction du traitement et des caractéristiques du patient.

Objectif 3 : Nous émettons l'hypothèse qu'il existe des variations dans l'adhésion aux mesures de performance entre les prestataires, avec une plus grande adhésion aux thérapies pharmacologiques pour la prévention, que les traitements par l'exercice pour améliorer la fonction. Nous comparerons les soins PAD du monde réel à 4 mesures de performance PAD pour donner un aperçu de la qualité des soins PAD.

Objectif 4 : Nous émettons l'hypothèse que les variations de l'exercice pharmacologique et supervisé seront associées à des différences dans les résultats de l'état de santé et fournissons les preuves suggérant que le fait de ne pas prescrire ces traitements fondés sur des preuves entraînera des scores d'état de santé inférieurs.

Objectif 5 : Utiliser les nouvelles informations pour créer des outils pédagogiques pour aider les patients à choisir les traitements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

797

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui se présentent à une clinique spécialisée en PAD avec de nouveaux symptômes d'effort aux jambes ou des exacerbations récentes des symptômes seront sélectionnés pour être inscrits dans 10 cliniques spécialisées en PAD. Des coordonnateurs d'études formés auront accès à l'horaire de la clinique externe et pourront identifier a priori les patients potentiellement éligibles afin d'examiner les dossiers médicaux et d'identifier les patients potentiels. Le critère d'inscription au diagnostic comprend un indice Doppler cheville-bras au repos (ICB) ≤0,9026 ou une baisse significative de la pression de la cheville après l'exercice de ≥20 mmHg. Les patients seront invités à participer lors de leur première visite à la clinique PAD, avant le début du traitement.

Les coordinateurs de l'étude dans chaque centre obtiendront un consentement éclairé et effectueront l'entretien de base à la clinique externe.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ans
  • Exacerbation nouvelle ou récente des symptômes d'effort des jambes
  • Évaluation de l'indice cheville-bras au repos ≤ 0,90 ou baisse de la pression de la cheville après l'exercice ≥ 20 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Indice cheville-bras non compressible (≥1,30)
  • Ischémie critique des membres
  • Procédure endovasculaire ou vasculaire chirurgicale des membres inférieurs au cours de la dernière année
  • Ne parlant ni anglais ni espagnol
  • Malentendant
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Actuellement prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)
Patients présentant une nouvelle apparition ou une exacerbation des symptômes de l'artère périphérique (AP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie artérielle périphérique (MAP) - État de santé spécifique
Délai: Un ans
Scores sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé (0 = pire état de santé imaginable, 100 = meilleur état de santé imaginable). Les sous-échelles sont pondérées dans un algorithme de notation standardisé (propriétaire). Mesure les symptômes, la stabilité des symptômes et la qualité de vie.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Un ans
mortalité toutes causes confondues
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Smolderen, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Chercheur principal: John A Spertus, MD, MPH, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimé)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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