- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01419080
Résultats centrés sur le patient liés aux pratiques de traitement de la maladie artérielle périphérique : enquête sur les trajectoires (PORTRAIT) (PORTRAIT)
Résultats centrés sur le patient liés aux pratiques de traitement dans la maladie artérielle périphérique : enquête sur les trajectoires (registre PORTRAIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie athéroscléreuse très répandue, mais sous-traitée, avec un pronostic cardiovasculaire disproportionnellement mauvais, par rapport à d'autres maladies cardiovasculaires. Les événements cardiaques ne sont cependant qu'une des manifestations de l'AOMI. L'état de santé des patients (symptômes, fonction et qualité de vie) sont des résultats critiques du point de vue des patients. À ce jour, il n'y a pas eu d'évaluations prospectives systématiques des résultats de l'état de santé spécifiques à la maladie dans l'AOMI et de la façon dont ceux-ci varient selon le traitement et les caractéristiques des patients. L'objectif à long terme de notre travail est de créer un programme de prise en charge multimodale de l'AOMI fondé sur des données probantes qui peut être individualisé pour chaque patient. Suite à nos travaux préparatoires dans le cadre de la subvention pilote PCORI 1 IP2 PI000753-01, la proposition actuelle développera un registre d'observation multicentrique appelé PORTRAIT (résultats centrés sur le patient liés aux pratiques de traitement dans la maladie artérielle périphérique : enquête sur les trajectoires). PORTRAIT définira et reliera prospectivement les soins des patients aux résultats de leur état de santé en fonction de leur traitement reçu dans des cliniques spécialisées pour l'apparition ou les exacerbations de leur MAP. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une variabilité substantielle des schémas de traitement entre les prestataires et selon les caractéristiques des patients et que cela expliquera une grande partie de la variation des résultats de l'état de santé des patients. Quatre objectifs spécifiques basés sur des hypothèses seront testés ; le 5ème objectif débouchera sur un livrable direct de cette étude :
Objectif 1 : Nous émettons l'hypothèse de fortes associations entre la gravité de l'état de santé des patients et l'utilisation de la revascularisation et que celles-ci varieront selon l'âge, le sexe, la race et le statut socio-économique. Cet objectif examinera les variations de traitement selon les caractéristiques des patients comme base pour identifier les disparités dans les soins.
Objectif 2 : Nous émettons l'hypothèse que la revascularisation sera associée à des améliorations plus rapides et plus importantes de l'état de santé par rapport aux options non invasives, et que ces avantages varieront selon l'âge, le sexe, l'état de santé de base, l'arrêt du tabac, la race minoritaire, et des symptômes dépressifs. L'objectif principal de PORTRAIT est de quantifier les résultats de l'état de santé spécifiques à l'AOMI des patients dans l'ensemble, et en fonction du traitement et des caractéristiques du patient.
Objectif 3 : Nous émettons l'hypothèse qu'il existe des variations dans l'adhésion aux mesures de performance entre les prestataires, avec une plus grande adhésion aux thérapies pharmacologiques pour la prévention, que les traitements par l'exercice pour améliorer la fonction. Nous comparerons les soins PAD du monde réel à 4 mesures de performance PAD pour donner un aperçu de la qualité des soins PAD.
Objectif 4 : Nous émettons l'hypothèse que les variations de l'exercice pharmacologique et supervisé seront associées à des différences dans les résultats de l'état de santé et fournissons les preuves suggérant que le fait de ne pas prescrire ces traitements fondés sur des preuves entraînera des scores d'état de santé inférieurs.
Objectif 5 : Utiliser les nouvelles informations pour créer des outils pédagogiques pour aider les patients à choisir les traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui se présentent à une clinique spécialisée en PAD avec de nouveaux symptômes d'effort aux jambes ou des exacerbations récentes des symptômes seront sélectionnés pour être inscrits dans 10 cliniques spécialisées en PAD. Des coordonnateurs d'études formés auront accès à l'horaire de la clinique externe et pourront identifier a priori les patients potentiellement éligibles afin d'examiner les dossiers médicaux et d'identifier les patients potentiels. Le critère d'inscription au diagnostic comprend un indice Doppler cheville-bras au repos (ICB) ≤0,9026 ou une baisse significative de la pression de la cheville après l'exercice de ≥20 mmHg. Les patients seront invités à participer lors de leur première visite à la clinique PAD, avant le début du traitement.
Les coordinateurs de l'étude dans chaque centre obtiendront un consentement éclairé et effectueront l'entretien de base à la clinique externe.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans
- Exacerbation nouvelle ou récente des symptômes d'effort des jambes
- Évaluation de l'indice cheville-bras au repos ≤ 0,90 ou baisse de la pression de la cheville après l'exercice ≥ 20 mmHg
Critère d'exclusion:
- Indice cheville-bras non compressible (≥1,30)
- Ischémie critique des membres
- Procédure endovasculaire ou vasculaire chirurgicale des membres inférieurs au cours de la dernière année
- Ne parlant ni anglais ni espagnol
- Malentendant
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Actuellement prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)
Patients présentant une nouvelle apparition ou une exacerbation des symptômes de l'artère périphérique (AP).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie artérielle périphérique (MAP) - État de santé spécifique
Délai: Un ans
|
Scores sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé (0 = pire état de santé imaginable, 100 = meilleur état de santé imaginable).
Les sous-échelles sont pondérées dans un algorithme de notation standardisé (propriétaire).
Mesure les symptômes, la stabilité des symptômes et la qualité de vie.
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Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Un ans
|
mortalité toutes causes confondues
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Smolderen, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
- Chercheur principal: John A Spertus, MD, MPH, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Angraal S, Hejjaji V, Tang Y, Gosch KL, Patel MR, Heyligers J, White CJ, Tutein Nolthenius R, Mena-Hurtado C, Aronow HD, Moneta GL, Fitridge R, Soukas PA, Abbott JD, Secemsky EA, Spertus JA, Smolderen KG. One-Year Health Status Outcomes Following Early Invasive and Noninvasive Treatment in Symptomatic Peripheral Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011506. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011506. Epub 2022 May 17.
- Scierka LE, Jelani QU, Smolderen KG, Gosch K, Spertus JA, Mena-Hurtado C, Jones P, Dreyer RP. Patient representativeness of a peripheral artery disease cohort in a randomized control trial versus a real-world cohort: The CLEVER trial versus the PORTRAIT registry. Contemp Clin Trials. 2022 Jan;112:106624. doi: 10.1016/j.cct.2021.106624. Epub 2021 Nov 16.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Gosch K, Mohammed M, Labrosciano C, Regan C, Scierka LE, Spertus JA, Nagpal S, Smolderen KG. Association of sleep apnea with outcomes in peripheral artery disease: Insights from the PORTRAIT study. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0256933. doi: 10.1371/journal.pone.0256933. eCollection 2021.
- Peri-Okonny PA, Wang J, Gosch KL, Patel MR, Shishehbor MH, Safley DL, Abbott JD, Aronow HD, Mena-Hurtado C, Jelani QU, Tang Y, Bunte M, Labrosciano C, Beltrame JF, Spertus JA, Smolderen KG. Establishing Thresholds for Minimal Clinically Important Differences for the Peripheral Artery Disease Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 May;14(5):e007232. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007232. Epub 2021 May 5.
- Malik AO, Poghni Peri-Okonny, Gosch K, Thomas MB, Mena-Hurtado C, Hiatt W, Aronow HD, Jones PG, Provance J, Labrosciano C, Jelani QU, Spertus JA, Smolderen KG. Association of perceived stress with health status outcomes in patients with peripheral artery disease. J Psychosom Res. 2021 Jan;140:110313. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110313. Epub 2020 Nov 24.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Burg M, Soufer R, Gosch K, Jones PG, Spertus JA, Safdar B, Smolderen KG. Relationship Between Depressive Symptoms and Health Status in Peripheral Artery Disease: Role of Sex Differences. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014583. doi: 10.1161/JAHA.119.014583. Epub 2020 Aug 12.
- Jelani QU, Smolderen KG, Halpin D, Gosch K, Spertus JA, Iyad Ochoa Chaar C, Tutein Nolthenius RP, Heyligers J, De Vries JP, Mena-Hurtado C. Patient profiles and health status outcomes for peripheral artery disease in high-income countries: a comparison between the USA and The Netherlands. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):505-512. doi: 10.1093/ehjqcco/qcaa052.
- Jelani QU, Jhamnani S, Spatz ES, Spertus J, Smolderen KG, Wang J, Desai NR, Jones P, Gosch K, Shah S, Attaran R, Mena-Hurtado C. Financial barriers in accessing medical care for peripheral artery disease are associated with delay of presentation and adverse health status outcomes in the United States. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):13-24. doi: 10.1177/1358863X19872542. Epub 2019 Oct 11.
- Smolderen KG, Gosch K, Patel M, Jones WS, Hirsch AT, Beltrame J, Fitridge R, Shishehbor MH, Denollet J, Vriens P, Heyligers J, Stone MEd N, Aronow H, Abbott JD, Labrosciano C, Tutein-Nolthenius R, A Spertus J. PORTRAIT (Patient-Centered Outcomes Related to Treatment Practices in Peripheral Arterial Disease: Investigating Trajectories): Overview of Design and Rationale of an International Prospective Peripheral Arterial Disease Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e003860. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003860.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-533
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