Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky zaměřené na pacienta související s léčebnými postupy u onemocnění periferních tepen: Vyšetřování trajektorií (PORTRÉT) (PORTRAIT)

22. října 2025 aktualizováno: Saint Luke's Health System

Výsledky zaměřené na pacienta související s léčebnými postupy u onemocnění periferních tepen: Vyšetřování trajektorií (registr PORTRAIT)

Odhaduje se, že 8 milionů jedinců v Americe je postiženo onemocněním periferních tepen (PAD), ucpáním tepen nohou, které může způsobit nesnesitelnou bolest lýtek při chůzi. PAD může mít obrovský dopad na kvalitu života pacientů. Je také spojena s vysokou mírou srdečních infarktů a předčasných úmrtí. I když existuje celá řada léčebných postupů, existuje jen málo předchozích studií, které prospektivně zkoumaly vzorce léčby PAD nebo se snažily systematicky identifikovat příležitosti ke zlepšení péče. Nejdůležitější je, že nebyly provedeny žádné rigorózní studie, které by zkoumaly dopad nemoci z pohledu pacientů – jejich symptomy, funkci a kvalitu života – jako funkci různých charakteristik pacientů a léčby. Studie PORTRAIT (fáze II) bude systematicky dokumentovat výsledky léčby a zdravotního stavu (symptom, funkce a kvalita života) 840 pacientů v USA v průběhu jednoho roku (hodnocení na začátku, 3, 6 a 12 měsíců) od 10. centra k řešení těchto mezer ve znalostech. Osvětlí, zda existují rozdíly ve výsledcích léčby nebo zdravotního stavu jako funkce věku, pohlaví, rasy, socioekonomických nebo psychologických charakteristik pacientů. PORTRAIT podstatně pozdvihne obor a identifikuje kritické mezery ve způsobu současného řízení PAD, včetně potenciálních rozdílů v péči, aby bylo možné zlepšit kvalitu péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) je vysoce rozšířené, ale nedostatečně léčené aterosklerotické onemocnění s neúměrně špatnou kardiovaskulární prognózou ve srovnání s jinými kardiovaskulárními onemocněními. Srdeční příhody jsou však pouze jedním z projevů PAD. Zdravotní stav pacientů (symptomy, funkce a kvalita života) jsou z pohledu pacientů kritickými výsledky. Dosud nebyla provedena žádná systematická prospektivní hodnocení výsledků zdravotního stavu u PAD a toho, jak se tyto výsledky liší podle léčby a charakteristik pacienta. Dlouhodobým cílem naší práce je vytvořit na důkazech založený multimodální program managementu PAD, který lze individualizovat pro každého pacienta. V návaznosti na naši přípravnou práci v pilotním grantu PCORI 1 IP2 PI000753-01 vyvine současný návrh multicentrický observační registr nazvaný PORTRAIT (Pacient-centered Outcomes Related to Treatment Practices in periferial arterial disease: Investigating Trajectories). PORTRAIT bude prospektivně definovat a spojovat péči o pacienty s výsledky jejich zdravotního stavu jako funkci jejich léčby na speciálních klinikách pro nově vzniklý nebo exacerbaci PAD. Předpokládáme, že mezi poskytovateli a charakteristikami pacientů bude existovat značná variabilita ve vzorcích léčby a že tyto rozdíly vysvětlí mnohé z rozdílů ve výsledcích zdravotního stavu pacientů. Budou testovány čtyři specifické cíle založené na hypotézách; 5. cíl bude mít za následek přímý výstup z této studie:

Cíl 1: Předpokládáme silné souvislosti mezi závažností zdravotního stavu pacientů a použitím revaskularizace a že se budou lišit podle věku, pohlaví, rasy a socioekonomického stavu. Tento cíl bude zkoumat rozdíly v léčbě podle charakteristik pacientů jako základ pro identifikaci rozdílů v péči.

Cíl 2: Předpokládáme, že revaskularizace bude spojena s rychlejším a větším zlepšením zdravotního stavu ve srovnání s neinvazivními možnostmi a že tyto přínosy se budou lišit podle věku, pohlaví, výchozího zdravotního stavu, odvykání kouření, menšinové rasy, a depresivní příznaky. Primárním cílem PORTRAIT je kvantifikovat celkové výsledky zdravotního stavu specifické pro PAD a jako funkci léčby a charakteristik pacienta.

Cíl 3: Předpokládáme, že mezi poskytovateli existují rozdíly v dodržování měřítka výkonu, s větší adherencí k farmakologickým terapiím pro prevenci než k léčbě cvičením ke zlepšení funkce. Porovnáme skutečnou péči o PAD se 4 výkonnostními ukazateli PAD, abychom získali pohled na kvalitu péče o PAD.

Cíl 4: Předpokládáme, že variace ve farmakologickém cvičení a cvičení pod dohledem budou spojeny s rozdíly ve výsledcích zdravotního stavu a poskytneme důkazy, které naznačují, že nepředepsání této léčby založené na důkazech povede k nižšímu skóre zdravotního stavu.

Cíl 5: Využijte nové informace k vytvoření vzdělávacích nástrojů, které pacientům pomohou při výběru léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

797

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví na specializovanou kliniku PAD s nově vzniklými symptomy námahových nohou nebo nedávnými exacerbacemi symptomů, budou podrobeni screeningu na 10 specializovaných PAD klinikách. Vyškolení koordinátoři studií budou mít přístup k rozvrhu ambulantní kliniky a budou schopni a priori identifikovat potenciálně způsobilé pacienty, aby mohli kontrolovat lékařské záznamy a identifikovat potenciální pacienty. Diagnostické kritérium pro zařazení zahrnuje Dopplerův klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,9026 nebo významný pokles tlaku v kotníku po zátěži o ≥ 20 mmHg. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili při první návštěvě kliniky PAD, před zahájením léčby.

Koordinátoři studie v každém centru získají informovaný souhlas a provedou základní rozhovor na ambulanci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Nová nebo nedávná exacerbace symptomů námahy nohou
  • Stanovení klidového indexu kotníku-paže ≤0,90 nebo pokles tlaku v kotníku po zátěži ≥20 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Nestlačitelný kotník-pažní index (≥1,30)
  • Kritická končetinová ischemie
  • Endovaskulární nebo chirurgický cévní výkon na dolních končetinách v minulém roce
  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Sluchově postižený
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • V současné době vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD).
Pacienti s novým výskytem nebo exacerbací příznaků periferních tepen (PA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění periferních tepen (PAD) – specifický zdravotní stav
Časové okno: Jeden rok
Skóre na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav (0= nejhorší myslitelné zdraví, 100= nejlepší myslitelné zdraví). Subškály jsou váženy ve standardizovaném skórovacím algoritmu (proprietární). Měří symptomy, stabilitu symptomů a kvalitu života.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Jeden rok
úmrtnost ze všech příčin
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Luke's Health System

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Smolderen, PhD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Spertus, MD, MPH, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit