Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrerte resultater relatert til behandlingspraksis ved perifer arteriell sykdom: Undersøkelse av baner (PORTRETT) (PORTRAIT)

22. oktober 2025 oppdatert av: Saint Luke's Health System

Pasientsentrerte resultater relatert til behandlingspraksis ved perifer arteriell sykdom: Undersøkelse av baner (PORTRETT-register)

Anslagsvis 8 millioner individer i Amerika er rammet av perifer arteriell sykdom (PAD), blokkeringer av leggarteriene som kan forårsake uutholdelige leggsmerter når de går. PAD kan ha en enorm innvirkning på pasienters livskvalitet. Det er også assosiert med høye forekomster av hjerteinfarkt og for tidlig død. Selv om det finnes en rekke behandlinger, har det vært få tidligere studier som prospektivt har undersøkt behandlingsmønstre for PAD eller forsøkt å systematisk identifisere muligheter for å forbedre omsorgen. Det viktigste er at det ikke har vært noen strenge studier som har undersøkt virkningen av sykdommen fra pasientenes perspektiv – deres symptomer, funksjon og livskvalitet – som en funksjon av ulike pasientkarakteristikker og behandlinger. PORTRAIT-studien (fase II) vil systematisk dokumentere behandlinger og helsestatus (symptom, funksjon og livskvalitet) utfall for 840 amerikanske pasienter i løpet av ett år (vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder) fra 10. sentre for å løse disse kunnskapshullene. Det vil belyse om ulikheter i behandling eller helsestatusutfall eksisterer som en funksjon av pasientenes alder, kjønn, rase, sosioøkonomiske eller psykologiske egenskaper. PORTRET vil heve feltet betydelig og identifisere kritiske hull i måten PAD for tiden administreres på, inkludert potensielle forskjeller i omsorg, slik at kvaliteten på omsorgen kan forbedres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en svært utbredt, men underbehandlet aterosklerotisk sykdom med en uforholdsmessig dårlig kardiovaskulær prognose, sammenlignet med andre kardiovaskulære sykdommer. Hjertehendelser er imidlertid bare én manifestasjon av PAD. Pasientenes helsetilstand (symptomer, funksjon og livskvalitet) er kritiske utfall fra pasientens perspektiv. Til dags dato har det ikke vært noen systematiske prospektive evalueringer av sykdomsspesifikke helsestatusutfall i PAD og hvordan disse varierer etter behandling og pasientkarakteristikker. Det langsiktige målet med vårt arbeid er å lage et evidensbasert multimodalt PAD-håndteringsprogram som kan individualiseres til hver enkelt pasient. Etter vårt forberedende arbeid i Pilot PCORI-bevilgning 1 IP2 PI000753-01, vil det nåværende forslaget utvikle et multisenter observasjonsregister kalt PORTRAIT (Patient-centered Outcomes Related to Treatment Practices in periferal arterial disease: Investigating Trajectories). PORTRAIT vil prospektivt definere og relatere pasientenes omsorg til deres helsestatusutfall som en funksjon av deres behandling mottatt ved spesialklinikker for nyoppstått, eller forverring, av deres PAD. Vi antar at det vil være betydelig variasjon i behandlingsmønstre på tvers av tilbydere og etter pasientkarakteristikker, og at disse vil forklare mye av variasjonen i pasientenes helsestatusutfall. Fire hypotesedrevne spesifikke mål vil bli testet; det femte målet vil resultere i en direkte leveranse fra denne studien:

Mål 1: Vi antar sterke assosiasjoner mellom alvorlighetsgraden av pasientenes helsestatus og bruk av revaskularisering og at disse vil variere etter alder, kjønn, rase og sosioøkonomisk status. Dette målet vil undersøke variasjoner i behandling etter pasientkarakteristikker som et grunnlag for å identifisere forskjeller i omsorg.

Mål 2: Vi antar at revaskularisering vil være assosiert med raskere og større forbedringer i helsestatus sammenlignet med ikke-invasive alternativer, og at disse fordelene vil variere etter alder, kjønn, baseline helsestatus, røykeslutt, minoritetsrase, og depressive symptomer. Hovedmålet med PORTRAIT er å kvantifisere pasienters PAD-spesifikke helsestatusutfall generelt, og som en funksjon av behandling og pasientkarakteristikker.

Mål 3: Vi antar at variasjoner i etterlevelse av ytelsesmål eksisterer på tvers av tilbydere, med større overholdelse av farmakologiske terapier for forebygging, enn treningsbehandlinger for å forbedre funksjonen. Vi vil sammenligne den virkelige PAD-pleien med 4 PAD-ytelsesmål for å gi innsikt i kvaliteten på PAD-omsorgen.

Mål 4: Vi antar at variasjoner i farmakologisk og overvåket trening vil være assosiert med forskjeller i helsestatusutfall og gir bevis som tyder på at unnlatelse av å foreskrive disse evidensbaserte behandlingene vil resultere i lavere helsestatusscore.

Mål 5: Bruk den nye informasjonen til å lage pedagogiske verktøy for å hjelpe pasienter med å velge behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

797

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til en PAD-spesialistklinikk med nyoppståtte anstrengelsessymptomer på ben, eller nylige forverringer av symptomer, vil bli screenet for innmelding ved 10 spesial-PAD-klinikker. Trente studiekoordinatorer vil ha tilgang til poliklinikkens timeplan og være i stand til å identifisere potensielt kvalifiserte pasienter på forhånd for å gjennomgå journaler og identifisere potensielle pasienter. Det diagnostiske registreringskriteriet inkluderer en Doppler hvileankel-brachial indeks (ABI) ≤0,9026 eller et betydelig fall i ankeltrykket etter trening på ≥20 mmHg. Pasienter vil bli bedt om å delta ved første besøk på PAD-klinikken, før behandlingen startes.

Studiekoordinatorer ved hvert senter vil innhente informert samtykke og utføre baseline-intervjuet ved poliklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Ny eller nylig forverring av anstrengende bensymptomer
  • Hvileankel-brachial indeksvurdering ≤0,90 eller fall i ankeltrykk etter trening ≥20 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-komprimerbar ankel-brachial indeks (≥1,30)
  • Kritisk iskemi i lemmer
  • Endovaskulær eller kirurgisk vaskulær prosedyre i underekstremitetene det siste året
  • Snakker ikke engelsk eller spansk
  • Hørselshemmet
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • For tiden en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD).
Pasienter med nyoppstått eller forverring av symptomer på perifer arterie (PA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriesykdom (PAD) – spesifikk helsestatus
Tidsramme: Ett år
Skårer på en skala fra 0-100 med høyere skårer som representerer bedre helsestatus (0= dårligst tenkelig helse, 100= best tenkelig helse). Underskalaer veies i en standardisert skåringsalgoritme (proprietær). Måler symptomer, symptomstabilitet og livskvalitet.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ett år
dødelighet av alle årsaker
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Smolderen, PhD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Hovedetterforsker: John A Spertus, MD, MPH, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-533

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere