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Patientenzentrierte Ergebnisse im Zusammenhang mit Behandlungspraktiken bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Untersuchung von Verlaufsverläufen (PORTRÄT) (PORTRAIT)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Patientenzentrierte Ergebnisse im Zusammenhang mit Behandlungspraktiken bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Untersuchung von Verläufen (PORTRAIT-Register)

Schätzungsweise 8 Millionen Menschen in Amerika sind von einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) betroffen, einer Verstopfung der Beinarterien, die beim Gehen quälende Wadenschmerzen verursachen kann. PAD kann einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben. Es wird auch mit einer hohen Rate an Herzinfarkten und vorzeitigem Tod in Verbindung gebracht. Obwohl es eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten gibt, gab es bisher nur wenige Studien, die prospektiv Behandlungsmuster für pAVK untersuchten oder versuchten, systematisch Möglichkeiten zur Verbesserung der Versorgung zu identifizieren. Am wichtigsten ist, dass es keine gründlichen Studien gibt, die die Auswirkungen der Krankheit aus der Sicht der Patienten – ihre Symptome, ihre Funktion und ihre Lebensqualität – als Funktion verschiedener Patientenmerkmale und Behandlungen untersuchen. Die PORTRAIT-Studie (Phase II) wird die Behandlungen und Ergebnisse des Gesundheitszustands (Symptome, Funktion und Lebensqualität) von 840 US-Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr (Beurteilungen zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten) ab 10 Jahren systematisch dokumentieren Zentren, um diese Wissenslücken zu schließen. Es wird beleuchtet, ob in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht, Rasse, sozioökonomischen oder psychologischen Merkmalen der Patienten Unterschiede in der Behandlung oder im Gesundheitszustand bestehen. PORTRAIT wird das Feld erheblich erweitern und kritische Lücken in der Art und Weise, wie PAD derzeit behandelt wird, identifizieren, einschließlich potenzieller Ungleichheiten in der Pflege, sodass die Qualität der Pflege verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine weit verbreitete, aber unterbehandelte atherosklerotische Erkrankung mit einer im Vergleich zu anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen unverhältnismäßig schlechten kardiovaskulären Prognose. Kardiale Ereignisse sind jedoch nur eine Manifestation der pAVK. Der Gesundheitszustand des Patienten (Symptome, Funktion und Lebensqualität) ist aus Patientensicht ein entscheidender Faktor. Bisher gab es keine systematischen prospektiven Bewertungen der krankheitsspezifischen Gesundheitszustandsergebnisse bei pAVK und wie diese je nach Behandlung und Patientenmerkmalen variieren. Das langfristige Ziel unserer Arbeit ist die Entwicklung eines evidenzbasierten multimodalen pAVK-Managementprogramms, das auf jeden Patienten individuell zugeschnitten werden kann. Im Anschluss an unsere vorbereitenden Arbeiten im Pilot-PCORI-Stipendium 1 IP2 PI000753-01 wird der aktuelle Vorschlag ein multizentrisches Beobachtungsregister namens PORTRAIT (Patient-centered Outcomes Related to Treatment Practices in Periphere Arterial Disease: Investigating Trajectories) entwickeln. PORTRAIT wird prospektiv die Versorgung der Patienten definieren und mit ihren Gesundheitszustandsergebnissen in Zusammenhang bringen, und zwar als Funktion ihrer Behandlung, die sie in Spezialkliniken wegen Neuauftretens oder Exazerbationen ihrer pAVK erhalten. Wir gehen davon aus, dass es erhebliche Unterschiede in den Behandlungsmustern zwischen Anbietern und Patientenmerkmalen geben wird und dass diese einen Großteil der Unterschiede im Gesundheitszustand der Patienten erklären. Vier hypothesengetriebene spezifische Ziele werden getestet; Das fünfte Ziel wird zu einem direkten Ergebnis dieser Studie führen:

Ziel 1: Wir gehen davon aus, dass starke Zusammenhänge zwischen der Schwere des Gesundheitszustands der Patienten und der Anwendung der Revaskularisierung bestehen und dass diese je nach Alter, Geschlecht, Rasse und sozioökonomischem Status variieren. Dieses Ziel besteht darin, Unterschiede in der Behandlung nach Patientenmerkmalen zu untersuchen, um als Grundlage für die Identifizierung von Ungleichheiten in der Versorgung zu dienen.

Ziel 2: Wir gehen davon aus, dass die Revaskularisierung im Vergleich zu nicht-invasiven Optionen mit schnelleren und größeren Verbesserungen des Gesundheitszustands verbunden sein wird und dass diese Vorteile je nach Alter, Geschlecht, Ausgangsgesundheitszustand, Raucherentwöhnung, ethnischer Minderheit usw. variieren werden. und depressive Symptome. Das Hauptziel von PORTRAIT besteht darin, die pAVK-spezifischen Gesundheitszustandsergebnisse der Patienten insgesamt und als Funktion der Behandlung und der Patientenmerkmale zu quantifizieren.

Ziel 3: Wir gehen davon aus, dass es Unterschiede in der Einhaltung von Leistungsmessungen zwischen den Anbietern gibt, wobei pharmakologische Therapien zur Vorbeugung stärker eingehalten werden als Übungsbehandlungen zur Verbesserung der Funktion. Wir vergleichen die pAVK-Versorgung in der Praxis mit vier Leistungskennzahlen für pAVK, um Einblicke in die Qualität der pAVK-Versorgung zu erhalten.

Ziel 4: Wir gehen davon aus, dass Unterschiede in der pharmakologischen und überwachten körperlichen Betätigung mit Unterschieden in den Gesundheitszustandsergebnissen verbunden sein werden, und liefern Beweise dafür, dass die Nichtverschreibung dieser evidenzbasierten Behandlungen zu niedrigeren Gesundheitszustandswerten führen wird.

Ziel 5: Nutzen Sie die neuen Informationen, um Aufklärungsinstrumente zu erstellen, die Patienten bei der Auswahl von Behandlungen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

797

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in einer PAD-Spezialklinik mit neu aufgetretenen Belastungssymptomen in den Beinen oder kürzlichen Verschlimmerungen der Symptome vorstellen, werden für die Aufnahme in 10 PAD-Spezialkliniken untersucht. Geschulte Studienkoordinatoren haben Zugriff auf den Zeitplan der Ambulanz und können potenziell geeignete Patienten a priori identifizieren, um medizinische Unterlagen zu überprüfen und potenzielle Patienten zu identifizieren. Das diagnostische Aufnahmekriterium umfasst einen Doppler-Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤0,9026 oder einen signifikanten Abfall des Knöcheldrucks nach dem Training von ≥20 mmHg. Patienten werden beim ersten Besuch der PAVK-Klinik um Teilnahme gebeten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Die Studienkoordinatoren in jedem Zentrum holen eine Einverständniserklärung ein und führen das Basisinterview in der Ambulanz durch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Neue oder kürzliche Verschlimmerung der Belastungssymptome der Beine
  • Beurteilung des Knöchel-Arm-Index im Ruhezustand ≤ 0,90 oder Abfall des Knöcheldrucks nach dem Training ≥ 20 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Nicht komprimierbarer Knöchel-Arm-Index (≥1,30)
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Endovaskulärer oder chirurgischer Gefäßeingriff an den unteren Extremitäten im vergangenen Jahr
  • Ich spreche weder Englisch noch Spanisch
  • Hörgeschädigt
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Derzeit ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).
Patienten mit neu auftretenden oder verschlimmerten Symptomen der peripheren Arterie (PA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) – Spezifischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ein Jahr
Werte auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen (0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Subskalen werden in einem standardisierten Bewertungsalgorithmus (proprietär) gewichtet. Misst Symptome, Symptomstabilität und Lebensqualität.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesamtmortalität
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Smolderen, PhD, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
  • Hauptermittler: John A Spertus, MD, MPH, St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-533

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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