- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01419080
Resultados centrados en el paciente relacionados con las prácticas de tratamiento en la enfermedad arterial periférica: investigación de trayectorias (RETRATO) (PORTRAIT)
Resultados centrados en el paciente relacionados con las prácticas de tratamiento en la enfermedad arterial periférica: investigación de trayectorias (Registro PORTRAIT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una enfermedad aterosclerótica altamente prevalente, pero infratratada, con un pronóstico cardiovascular desproporcionadamente malo, en comparación con otras enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, los eventos cardíacos son solo una manifestación de la EAP. El estado de salud de los pacientes (síntomas, función y calidad de vida) son resultados críticos desde la perspectiva de los pacientes. Hasta la fecha, no ha habido evaluaciones prospectivas sistemáticas de los resultados del estado de salud específicos de la enfermedad en la EAP y cómo estos varían según el tratamiento y las características del paciente. El objetivo a largo plazo de nuestro trabajo es crear un programa de manejo de PAD multimodal basado en evidencia que se pueda individualizar para cada paciente. Tras nuestro trabajo preparatorio en la subvención piloto PCORI 1 IP2 PI000753-01, la propuesta actual desarrollará un registro observacional multicéntrico llamado PORTRAIT (Resultados centrados en el paciente relacionados con las prácticas de tratamiento en enfermedad arterial periférica: trayectorias de investigación). PORTRAIT definirá prospectivamente y relacionará la atención de los pacientes con los resultados de su estado de salud en función del tratamiento recibido en clínicas especializadas para la nueva aparición o exacerbaciones de la EAP. Presumimos que habrá una variabilidad sustancial en los patrones de tratamiento entre los proveedores y las características de los pacientes y que esto explicará gran parte de la variación en los resultados del estado de salud de los pacientes. Se probarán cuatro objetivos específicos basados en hipótesis; el quinto objetivo dará como resultado un resultado directo de este estudio:
Objetivo 1: planteamos la hipótesis de fuertes asociaciones entre la gravedad del estado de salud de los pacientes y el uso de la revascularización y que estos variarán según la edad, el sexo, la raza y el nivel socioeconómico. Este objetivo examinará las variaciones en el tratamiento según las características del paciente como base para identificar las disparidades en la atención.
Objetivo 2: Presumimos que la revascularización se asociará con mejoras más rápidas y mayores en el estado de salud en comparación con las opciones no invasivas, y que estos beneficios variarán según la edad, el sexo, el estado de salud inicial, el abandono del hábito de fumar, la raza minoritaria, y síntomas depresivos. El objetivo principal de PORTRAIT es cuantificar los resultados generales del estado de salud específicos de la EAP de los pacientes y en función del tratamiento y las características del paciente.
Objetivo 3: Presumimos que existen variaciones en el cumplimiento de las medidas de rendimiento entre los proveedores, con un mayor cumplimiento de las terapias farmacológicas para la prevención que de los tratamientos con ejercicios para mejorar la función. Compararemos la atención de PAD en el mundo real con 4 medidas de desempeño de PAD para brindar información sobre la calidad de la atención de PAD.
Objetivo 4: Tenemos la hipótesis de que las variaciones en el ejercicio farmacológico y supervisado se asociarán con diferencias en los resultados del estado de salud y proporcionamos la evidencia para sugerir que la falta de prescripción de estos tratamientos basados en la evidencia dará como resultado puntuaciones más bajas en el estado de salud.
Objetivo 5: Utilizar la nueva información para crear herramientas educativas que ayuden a los pacientes a seleccionar tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Miriam Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que se presenten en una clínica especializada en PAD con síntomas de nueva aparición en las piernas por esfuerzo, o exacerbaciones recientes de los síntomas, serán evaluados para inscribirse en 10 clínicas especializadas en PAD. Los coordinadores de estudios capacitados tendrán acceso al horario de la clínica ambulatoria y podrán identificar a priori a los pacientes potencialmente elegibles para revisar los registros médicos e identificar a los pacientes potenciales. El criterio diagnóstico de inscripción incluye un índice tobillo-brazo (ITB) Doppler en reposo ≤0,9026 o una caída significativa en la presión del tobillo posterior al ejercicio de ≥20 mmHg. Se les pedirá a los pacientes que participen la primera vez que visiten la clínica PAD, antes de comenzar el tratamiento.
Los coordinadores del estudio en cada centro obtendrán el consentimiento informado y realizarán la entrevista inicial en la clínica ambulatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Exacerbación nueva o reciente de los síntomas de esfuerzo en las piernas
- Evaluación del índice tobillo-brazo en reposo ≤ 0,90 o caída de la presión en el tobillo después del ejercicio ≥ 20 mmHg
Criterio de exclusión:
- Índice tobillo-brazo no compresible (≥1,30)
- Isquemia crítica de extremidades
- Procedimiento vascular quirúrgico o endovascular de miembros inferiores en el último año
- No hablar ni inglés ni español
- Personas con discapacidad auditiva
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Actualmente preso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)
Pacientes con nueva aparición o exacerbación de síntomas arteriales periféricos (AP).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad Arterial Periférica (EAP) - Estado de Salud Específico
Periodo de tiempo: Un año
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Puntuaciones en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud (0= peor salud imaginable, 100= mejor salud imaginable).
Las subescalas se pesan en un algoritmo de puntuación estandarizado (propietario).
Mide los síntomas, la estabilidad de los síntomas y la calidad de vida.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Un año
|
mortalidad por cualquier causa
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Smolderen, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
- Investigador principal: John A Spertus, MD, MPH, Saint Luke's Hospital of Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Angraal S, Hejjaji V, Tang Y, Gosch KL, Patel MR, Heyligers J, White CJ, Tutein Nolthenius R, Mena-Hurtado C, Aronow HD, Moneta GL, Fitridge R, Soukas PA, Abbott JD, Secemsky EA, Spertus JA, Smolderen KG. One-Year Health Status Outcomes Following Early Invasive and Noninvasive Treatment in Symptomatic Peripheral Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011506. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011506. Epub 2022 May 17.
- Scierka LE, Jelani QU, Smolderen KG, Gosch K, Spertus JA, Mena-Hurtado C, Jones P, Dreyer RP. Patient representativeness of a peripheral artery disease cohort in a randomized control trial versus a real-world cohort: The CLEVER trial versus the PORTRAIT registry. Contemp Clin Trials. 2022 Jan;112:106624. doi: 10.1016/j.cct.2021.106624. Epub 2021 Nov 16.
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- Peri-Okonny PA, Wang J, Gosch KL, Patel MR, Shishehbor MH, Safley DL, Abbott JD, Aronow HD, Mena-Hurtado C, Jelani QU, Tang Y, Bunte M, Labrosciano C, Beltrame JF, Spertus JA, Smolderen KG. Establishing Thresholds for Minimal Clinically Important Differences for the Peripheral Artery Disease Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 May;14(5):e007232. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007232. Epub 2021 May 5.
- Malik AO, Poghni Peri-Okonny, Gosch K, Thomas MB, Mena-Hurtado C, Hiatt W, Aronow HD, Jones PG, Provance J, Labrosciano C, Jelani QU, Spertus JA, Smolderen KG. Association of perceived stress with health status outcomes in patients with peripheral artery disease. J Psychosom Res. 2021 Jan;140:110313. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110313. Epub 2020 Nov 24.
- Jelani QU, Mena-Hurtado C, Burg M, Soufer R, Gosch K, Jones PG, Spertus JA, Safdar B, Smolderen KG. Relationship Between Depressive Symptoms and Health Status in Peripheral Artery Disease: Role of Sex Differences. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 18;9(16):e014583. doi: 10.1161/JAHA.119.014583. Epub 2020 Aug 12.
- Jelani QU, Smolderen KG, Halpin D, Gosch K, Spertus JA, Iyad Ochoa Chaar C, Tutein Nolthenius RP, Heyligers J, De Vries JP, Mena-Hurtado C. Patient profiles and health status outcomes for peripheral artery disease in high-income countries: a comparison between the USA and The Netherlands. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):505-512. doi: 10.1093/ehjqcco/qcaa052.
- Jelani QU, Jhamnani S, Spatz ES, Spertus J, Smolderen KG, Wang J, Desai NR, Jones P, Gosch K, Shah S, Attaran R, Mena-Hurtado C. Financial barriers in accessing medical care for peripheral artery disease are associated with delay of presentation and adverse health status outcomes in the United States. Vasc Med. 2020 Feb;25(1):13-24. doi: 10.1177/1358863X19872542. Epub 2019 Oct 11.
- Smolderen KG, Gosch K, Patel M, Jones WS, Hirsch AT, Beltrame J, Fitridge R, Shishehbor MH, Denollet J, Vriens P, Heyligers J, Stone MEd N, Aronow H, Abbott JD, Labrosciano C, Tutein-Nolthenius R, A Spertus J. PORTRAIT (Patient-Centered Outcomes Related to Treatment Practices in Peripheral Arterial Disease: Investigating Trajectories): Overview of Design and Rationale of an International Prospective Peripheral Arterial Disease Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Feb;11(2):e003860. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.003860.
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- 11-533
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