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Resultados centrados en el paciente relacionados con las prácticas de tratamiento en la enfermedad arterial periférica: investigación de trayectorias (RETRATO) (PORTRAIT)

13 de junio de 2023 actualizado por: Saint Luke's Health System

Resultados centrados en el paciente relacionados con las prácticas de tratamiento en la enfermedad arterial periférica: investigación de trayectorias (Registro PORTRAIT)

Se estima que 8 millones de personas en los Estados Unidos se ven afectadas por la enfermedad arterial periférica (EAP), obstrucciones de las arterias de las piernas que pueden causar un dolor insoportable en la pantorrilla al caminar. PAD puede tener un tremendo impacto en la calidad de vida de los pacientes. También se asocia con altas tasas de ataques cardíacos y muerte prematura. Si bien hay varios tratamientos, ha habido pocos estudios previos que hayan examinado prospectivamente los patrones de tratamiento para la EAP o que hayan buscado identificar sistemáticamente oportunidades para mejorar la atención. Lo que es más importante, no se han realizado estudios rigurosos que examinen el impacto de la enfermedad desde la perspectiva de los pacientes (sus síntomas, función y calidad de vida) en función de las diferentes características y tratamientos de los pacientes. El estudio PORTRAIT (Fase II) documentará sistemáticamente los resultados de los tratamientos y el estado de salud (síntomas, función y calidad de vida) de 840 pacientes estadounidenses en el transcurso de un año (evaluaciones al inicio, 3, 6 y 12 meses) de 10 centros para abordar estas lagunas en el conocimiento. Esclarecerá si existen disparidades en el tratamiento o en los resultados del estado de salud en función de la edad, el sexo, la raza, las características socioeconómicas o psicológicas de los pacientes. PORTRAIT elevará sustancialmente el campo e identificará brechas críticas en la forma en que se maneja actualmente la PAD, incluidas las posibles disparidades en la atención, para que se pueda mejorar la calidad de la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) es una enfermedad aterosclerótica altamente prevalente, pero infratratada, con un pronóstico cardiovascular desproporcionadamente malo, en comparación con otras enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, los eventos cardíacos son solo una manifestación de la EAP. El estado de salud de los pacientes (síntomas, función y calidad de vida) son resultados críticos desde la perspectiva de los pacientes. Hasta la fecha, no ha habido evaluaciones prospectivas sistemáticas de los resultados del estado de salud específicos de la enfermedad en la EAP y cómo estos varían según el tratamiento y las características del paciente. El objetivo a largo plazo de nuestro trabajo es crear un programa de manejo de PAD multimodal basado en evidencia que se pueda individualizar para cada paciente. Tras nuestro trabajo preparatorio en la subvención piloto PCORI 1 IP2 PI000753-01, la propuesta actual desarrollará un registro observacional multicéntrico llamado PORTRAIT (Resultados centrados en el paciente relacionados con las prácticas de tratamiento en enfermedad arterial periférica: trayectorias de investigación). PORTRAIT definirá prospectivamente y relacionará la atención de los pacientes con los resultados de su estado de salud en función del tratamiento recibido en clínicas especializadas para la nueva aparición o exacerbaciones de la EAP. Presumimos que habrá una variabilidad sustancial en los patrones de tratamiento entre los proveedores y las características de los pacientes y que esto explicará gran parte de la variación en los resultados del estado de salud de los pacientes. Se probarán cuatro objetivos específicos basados ​​en hipótesis; el quinto objetivo dará como resultado un resultado directo de este estudio:

Objetivo 1: planteamos la hipótesis de fuertes asociaciones entre la gravedad del estado de salud de los pacientes y el uso de la revascularización y que estos variarán según la edad, el sexo, la raza y el nivel socioeconómico. Este objetivo examinará las variaciones en el tratamiento según las características del paciente como base para identificar las disparidades en la atención.

Objetivo 2: Presumimos que la revascularización se asociará con mejoras más rápidas y mayores en el estado de salud en comparación con las opciones no invasivas, y que estos beneficios variarán según la edad, el sexo, el estado de salud inicial, el abandono del hábito de fumar, la raza minoritaria, y síntomas depresivos. El objetivo principal de PORTRAIT es cuantificar los resultados generales del estado de salud específicos de la EAP de los pacientes y en función del tratamiento y las características del paciente.

Objetivo 3: Presumimos que existen variaciones en el cumplimiento de las medidas de rendimiento entre los proveedores, con un mayor cumplimiento de las terapias farmacológicas para la prevención que de los tratamientos con ejercicios para mejorar la función. Compararemos la atención de PAD en el mundo real con 4 medidas de desempeño de PAD para brindar información sobre la calidad de la atención de PAD.

Objetivo 4: Tenemos la hipótesis de que las variaciones en el ejercicio farmacológico y supervisado se asociarán con diferencias en los resultados del estado de salud y proporcionamos la evidencia para sugerir que la falta de prescripción de estos tratamientos basados ​​​​en la evidencia dará como resultado puntuaciones más bajas en el estado de salud.

Objetivo 5: Utilizar la nueva información para crear herramientas educativas que ayuden a los pacientes a seleccionar tratamientos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

797

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se presenten en una clínica especializada en PAD con síntomas de nueva aparición en las piernas por esfuerzo, o exacerbaciones recientes de los síntomas, serán evaluados para inscribirse en 10 clínicas especializadas en PAD. Los coordinadores de estudios capacitados tendrán acceso al horario de la clínica ambulatoria y podrán identificar a priori a los pacientes potencialmente elegibles para revisar los registros médicos e identificar a los pacientes potenciales. El criterio diagnóstico de inscripción incluye un índice tobillo-brazo (ITB) Doppler en reposo ≤0,9026 o una caída significativa en la presión del tobillo posterior al ejercicio de ≥20 mmHg. Se les pedirá a los pacientes que participen la primera vez que visiten la clínica PAD, antes de comenzar el tratamiento.

Los coordinadores del estudio en cada centro obtendrán el consentimiento informado y realizarán la entrevista inicial en la clínica ambulatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 años
  • Exacerbación nueva o reciente de los síntomas de esfuerzo en las piernas
  • Evaluación del índice tobillo-brazo en reposo ≤ 0,90 o caída de la presión en el tobillo después del ejercicio ≥ 20 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Índice tobillo-brazo no compresible (≥1,30)
  • Isquemia crítica de extremidades
  • Procedimiento vascular quirúrgico o endovascular de miembros inferiores en el último año
  • No hablar ni inglés ni español
  • Personas con discapacidad auditiva
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
  • Actualmente preso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)
Pacientes con nueva aparición o exacerbación de síntomas arteriales periféricos (AP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad Arterial Periférica (EAP) - Estado de Salud Específico
Periodo de tiempo: Un año
Puntuaciones en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud (0= peor salud imaginable, 100= mejor salud imaginable). Las subescalas se pesan en un algoritmo de puntuación estandarizado (propietario). Mide los síntomas, la estabilidad de los síntomas y la calidad de vida.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Un año
mortalidad por cualquier causa
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Smolderen, PhD, Saint Luke's Hospital of Kansas City
  • Investigador principal: John A Spertus, MD, MPH, Saint Luke's Hospital of Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

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