低睾酮水平男性射精功能障碍的研究
2014年12月12日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，旨在探索 2% 睾酮溶液对睾酮缺乏症男性射精功能障碍症状的影响
本研究的目的是了解 2% 的睾酮溶液是否会影响低睾酮男性的射精功能障碍症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1N 4V3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego、California、美国、92120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Brookline、Massachusetts、美国、02445
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York、New York、美国、10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时总睾酮水平 <10.4 纳摩尔/升 (nmol/L) [300 纳克/分升 (ng/dL)]
- 出现射精功能障碍的以下 1 种或多种症状：射精延迟、不射精、射精力下降或射精量减少，由研究者评估确定
- 筛查时前列腺特异性抗原 (PSA) <4 纳克/毫升 (ng/mL)
排除标准：
- 在研究期间任何时间怀孕或怀孕的性伴侣
- 由研究者评估确定的早泄
- 目前正在接受睾酮替代疗法或对射精功能障碍症状的睾酮替代疗法反应不足的病史
- 目前正在接受癌症化疗或抗雄激素治疗
- 雌激素剂使用史
- 目前使用华法林
- 筛选前 6 个月内选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和/或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗史
- 筛选前 30 天内频繁使用阿片类药物的历史，研究者确定的慢性疼痛治疗除外。
- 筛选时体重指数 (BMI) >35 千克每平方米 (kg/m^2)
- 影响勃起、射精或性高潮功能的显着周围神经病变
- 筛选时血细胞比容≥50%
- 筛选时显示收缩压 >170 毫米汞柱 (mm Hg) 或 <90 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱或 <50 毫米汞柱（如果怀疑有压力，在筛选时在基础条件下重新测试），或有病史恶性高血压
- 筛选后 90 天内有以下任何冠状动脉疾病的病史：心肌梗塞、冠状动脉旁路移植手术、经皮冠状动脉介入治疗（例如，血管成形术或支架置入术）
- 筛查时直肠指检发现或疑似前列腺癌（或癌史）或可疑结节
- 已知或疑似乳腺癌（或乳腺癌病史）或其他活动性癌症（非黑素性皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：睾酮溶液 2% 60 毫克 (mg)
睾酮溶液 2% 60 毫克，每天局部应用一次，可能 1 次滴定至每天 30 毫克（毫克/天）或 90 毫克/天，持续 16 周
|
局部给药
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂溶液每天局部应用一次，持续 16 周
|
局部给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
16 周时男性性健康问卷-射精功能障碍-简表 (MSHQ-EjD-SF) 射精功能评分相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
MSHQ-EjD-SF：4 个项目，评估射精功能障碍的自我报告问卷。
MSHQ-EjD-SF 射精功能评分：问题 (Q)1 到 Q3 关于射精的频率和强度以及过去一个月内性活动尝试的射精量的总分。
射精频率分为 1（无法射精）到 5（一直）；强度和体积从 0（无法射精）到 5（像往常一样强/多）。
总射精功能评分范围为 1 至 15。使用重复测量混合效应模型 (MMRM) 计算的相对于基线的变化的最小二乘 (LS) 平均值，包括治疗、就诊、治疗与就诊相互作用、区域、基线总睾酮水平[≥200 毫微克每分升 (ng/dL) 与 (vs.) <200 ng/dL]、基线勃起功能障碍 (ED) 严重程度（正常、轻度、中度、重度）和中心基线射精功能评分作为固定效应，和用于建模相关性的非结构化协方差结构。
|
基线，16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
16 周时射精量相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
射精量相对于基线的变化是通过实际测量以毫升 (mL) 为单位的精液量来确定的。
使用 MMRM 计算相对于基线的变化的 LS 平均值，包括治疗、就诊、治疗与就诊相互作用、地区、基线总睾酮水平（≥200 ng/dL 对比 <200 ng/dL）、基线 ED 严重程度（正常、轻度） ，中度，重度）和中心基线射精量作为固定效应，以及用于建模相关性的非结构化协方差结构。
|
基线，16 周
|
|
性活动日志相对于基线的变化：16 周时的射精量
大体时间：基线，16 周
|
研究参与者使用性活动日志来记录 4 周内每次性活动尝试的射精功能和性高潮快感。
射精功能包括感知射精量、感知射精力、延迟射精和频率。
报告的射精量从 0（无射精）到 10（高射精量）。
使用 MMRM 计算相对于基线的变化的 LS 平均值，包括治疗、就诊、治疗与就诊相互作用、地区、基线总睾酮水平（≥200 ng/dL 对比 <200 ng/dL）、基线 ED 严重程度（正常、轻度） ，中度，重度）和中心基线射精量作为固定效应，以及用于建模相关性的非结构化协方差结构。
|
基线，16 周
|
|
性活动日志相对于基线的变化：16 周时射精的感知力
大体时间：基线，16 周
|
研究参与者使用性活动日志来记录 4 周内每次性活动尝试的射精功能和性高潮快感。
射精功能包括感知射精量、感知射精力、延迟射精和频率。
报告的射精感知力从 0（无法射精）到 10（强烈射精）。
使用 MMRM 计算相对于基线的变化的 LS 平均值，包括治疗、就诊、治疗与就诊相互作用、地区、基线总睾酮水平（≥200 ng/dL 对比 <200 ng/dL）、基线 ED 严重程度（正常、轻度） ，中度，重度）和中心基线感知射精力作为固定效应，以及用于建模相关性的非结构化协方差结构。
|
基线，16 周
|
|
性活动日志相对于基线的变化：16 周时射精延迟
大体时间：基线，16 周
|
研究参与者使用性活动日志来记录 4 周内每次性活动尝试的射精功能和性高潮快感。
射精功能包括感知射精量、感知射精力、延迟射精和频率。
报告的延迟射精等级从 0（没有射精）到 10（最佳/最佳射精时间）。
使用 MMRM 计算相对于基线的变化的 LS 平均值，包括治疗、就诊、治疗与就诊相互作用、地区、基线总睾酮水平（≥200 ng/dL 对比 <200 ng/dL）、基线 ED 严重程度（正常、轻度） ，中度，重度）和中心基线延迟射精作为固定效应，以及用于建模相关性的非结构化协方差结构。
|
基线，16 周
|
|
性活动日志相对于基线的变化：16 周时的性尝试频率
大体时间：基线，长达 16 周
|
研究参与者使用性活动日志来记录 4 周内每次性活动尝试的射精功能和性高潮快感。
射精功能包括感知射精量、感知射精力、延迟射精和频率。
报告的是 16 周时性尝试基线次数的变化。
使用协方差分析 (ANCOVA) 计算相对于基线的变化的 LS 平均值，包括治疗组、地区、基线总睾酮水平、基线 ED 严重程度（正常、轻度、中度、重度）作为固定效应，以及中心基线作为协变量。
|
基线，长达 16 周
|
|
性活动日志相对于基线的变化：16 周时的性高潮快感
大体时间：基线，16 周
|
研究参与者使用性活动日志来记录 4 周内每次性活动尝试的射精功能和性高潮快感。
报告的性高潮快感从 0（没有快感）到 10（极好）。
使用 MMRM 计算相对于基线的变化的 LS 平均值，包括治疗、就诊、治疗与就诊相互作用、地区、基线总睾酮水平（≥200 ng/dL 对比 <200 ng/dL）、基线 ED 严重程度（正常、轻度） ，中度，重度）和中心基线性高潮快感作为固定效应，以及用于建模相关性的非结构化协方差结构。
|
基线，16 周
|
|
16 周时国际勃起功能指数 (IIEF) - 性高潮功能领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
IIEF：15 个项目，自我报告问卷，评估过去一个月的整体勃起功能和满意度。
性高潮功能领域得分：Q9 和 Q10 的 IIEF 得分总和。
在 Q9 中，参与者 (pts) 确定了他们在进行性刺激或性交时射精的频率。
在 Q10 中，参与者确定了他们在进行性刺激或性交时有或没有射精的性高潮感觉的频率。
对于每个 Q，分数范围从 0（没有性刺激或性交）、1（几乎从不或从不）到 5（几乎总是或总是）。
性高潮功能总分范围从 0 到 10。使用 MMRM 计算的相对于基线的变化的 LS 平均值，包括治疗、就诊、治疗-就诊相互作用、区域、基线总睾酮水平（≥200 ng/dL 对比 <200 ng/ dL)、基线 ED 严重程度（正常、轻度、中度、重度）和中心基线性高潮功能域评分作为固定效应，以及用于建模相关性的非结构化协方差结构。
|
基线，16 周
|
|
16 周时 MSHQ-EjD-SF 烦恼/满意度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
MSHQ-EjD-SF 是一个包含 4 个项目的自我报告问卷，用于评估过去一个月的 EjD。
MSHQ-EjD-SF 困扰/满意度评分基于 Q4：“如果您有任何射精困难或无法射精，您是否为此感到困扰？”分数范围从 0（射精没有问题）、1（一点也不困扰）到 5（极度困扰）。
使用 MMRM 计算相对于基线的变化的 LS 平均值，包括治疗、就诊、治疗与就诊相互作用、地区、基线总睾酮水平（≥200 ng/dL 对比 <200 ng/dL）、基线 ED 严重程度（正常、轻度） ，中度，严重）和中心基线干扰/满意度分数作为固定效应，以及用于建模相关性的非结构化协方差结构。
|
基线，16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月12日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.