Um estudo da disfunção ejaculatória em homens com baixos níveis de testosterona
12 de dezembro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar o impacto da solução de testosterona 2% nos sintomas de disfunção ejaculatória em homens com deficiência de testosterona
O objetivo deste estudo é verificar se a solução de testosterona a 2% pode afetar os sintomas de disfunção ejaculatória em homens com baixa testosterona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível total de testosterona <10,4 nanomoles por litro (nmol/L) [300 nanogramas por decilitro (ng/dL)] na triagem
- Apresenta-se com 1 ou mais dos seguintes sintomas de disfunção ejaculatória: ejaculação retardada, anejaculação, diminuição da força da ejaculação ou diminuição do volume ejaculatório, conforme determinado pela avaliação do investigador
- Antígeno específico da próstata (PSA) <4 nanogramas por mililitro (ng/mL) na triagem
Critério de exclusão:
- Parceira sexual que está ou engravidou a qualquer momento durante o estudo
- Ejaculação precoce conforme determinado pela avaliação do investigador
- Atualmente recebendo terapia de reposição de testosterona ou tem histórico de resposta insuficiente à terapia de reposição de testosterona para sintomas de disfunção ejaculatória
- Atualmente recebendo tratamento com quimioterapia para câncer ou antiandrogênicos
- Histórico de uso de agentes estrogênicos
- Uso atual de varfarina
- História de tratamento com inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e/ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) nos 6 meses anteriores à triagem
- Histórico de uso frequente de opioides nos 30 dias anteriores à triagem, com exceção do tratamento para dor crônica conforme determinado pelo investigador.
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35 kg por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
- Neuropatia periférica significativa afetando a função erétil, ejaculatória ou orgásmica
- Hematócrito ≥50% na triagem
- Apresentar pressão arterial sistólica >170 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou <90 mm Hg ou pressão arterial diastólica >100 mm Hg ou <50 mm Hg na triagem (se houver suspeita de estresse, teste novamente em condições basais na triagem) ou tenha histórico de hipertensão maligna
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições coronarianas dentro de 90 dias após a triagem: infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (por exemplo, angioplastia ou colocação de stent)
- Carcinoma conhecido ou suspeito (ou história de carcinoma) da próstata ou nódulos suspeitos no toque retal na triagem
- Câncer de mama conhecido ou suspeito (ou histórico de câncer de mama) ou outro câncer ativo (com exceção do câncer de pele não melanótico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de testosterona 2% 60 miligramas (mg)
Solução de testosterona 2% 60 mg aplicada topicamente uma vez ao dia com possível titulação 1 vez para 30 miligramas por dia (mg/dia) ou 90 mg/dia por 16 semanas
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Administrado topicamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução placebo aplicada topicamente uma vez ao dia por 16 semanas
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Administrado topicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde Sexual Masculina-Disfunção Ejaculatória-Formulário Curto (MSHQ-EjD-SF) Pontuação da Função Ejaculatória em 16 Semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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MSHQ-EjD-SF: 4 itens, questionário autorreferido avaliando a disfunção ejaculatória.
Pontuação da Função Ejaculatória MSHQ-EjD-SF: soma das pontuações das questões (Q)1 a Q3 sobre frequência e força das ejaculações e volume da ejaculação para tentativas de atividade sexual durante o último mês.
A frequência da ejaculação foi classificada de 1 (não conseguiu ejacular) a 5 (o tempo todo); força e volume de 0 (não conseguia ejacular) a 5 (tão forte/tanto quanto sempre foi).
A pontuação total da função ejaculatória variou de 1 a 15. A média de mínimos quadrados (LS) da alteração da linha de base calculada usando o modelo de efeitos mistos de medidas repetidas (MMRM), incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível de testosterona total da linha de base [≥200 nanogramas por decilitro (ng/dL) versus (vs.) <200 ng/dL], gravidade da disfunção erétil (DE) basal (normal, leve, moderada, grave) e pontuação da função ejaculatória basal centralizada como efeitos fixos, e estrutura de covariância não estruturada para modelagem de correlação.
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Linha de base, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume ejaculado em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A alteração da linha de base no volume ejaculado foi determinada pela medição real do volume de sêmen em mililitros (mL).
A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e volume ejaculatório basal centralizado como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da linha de base no registro de atividade sexual: volume percebido de ejaculação em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O registro da atividade sexual foi usado pelos participantes do estudo para documentar o funcionamento ejaculatório e o prazer orgásmico para cada tentativa de atividade sexual durante 4 semanas.
O funcionamento ejaculatório incluiu volume percebido de ejaculação, força percebida de ejaculação, ejaculação retardada e frequência.
Relatado é o volume percebido de ejaculação classificado de 0 (sem ejaculação) a 10 (alto volume de ejaculação).
A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e volume ejaculatório basal centralizado como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da linha de base no registro de atividade sexual: força percebida da ejaculação em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O registro da atividade sexual foi usado pelos participantes do estudo para documentar o funcionamento ejaculatório e o prazer orgásmico para cada tentativa de atividade sexual durante 4 semanas.
O funcionamento ejaculatório incluiu volume percebido de ejaculação, força percebida de ejaculação, ejaculação retardada e frequência.
Relatada é a força percebida da ejaculação avaliada de 0 (não conseguiu ejacular) a 10 (ejaculação forte).
A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e força de ejaculação percebida basal centralizada como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da linha de base no registro de atividade sexual: ejaculação atrasada em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O registro da atividade sexual foi usado pelos participantes do estudo para documentar o funcionamento ejaculatório e o prazer orgásmico para cada tentativa de atividade sexual durante 4 semanas.
O funcionamento ejaculatório incluiu volume percebido de ejaculação, força percebida de ejaculação, ejaculação retardada e frequência.
Relatado é a ejaculação atrasada classificada de 0 (não ejaculou) a 10 (ótimo/melhor tempo de ejaculação).
A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e linha de base centralizada atrasou a ejaculação como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da linha de base no registro de atividade sexual: frequência de tentativas sexuais em 16 semanas
Prazo: Linha de base, até 16 semanas
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O registro da atividade sexual foi usado pelos participantes do estudo para documentar o funcionamento ejaculatório e o prazer orgásmico para cada tentativa de atividade sexual durante 4 semanas.
O funcionamento ejaculatório incluiu volume percebido de ejaculação, força percebida de ejaculação, ejaculação retardada e frequência.
Relatada é a mudança do número inicial de tentativas sexuais em 16 semanas.
A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando uma análise de covariância (ANCOVA), incluindo grupo de tratamento, região, nível basal de testosterona total, gravidade basal da disfunção erétil (normal, leve, moderada, grave) como efeitos fixos e linha de base centrada como uma covariável.
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Linha de base, até 16 semanas
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Mudança da linha de base no registro de atividade sexual: prazer orgásmico em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O registro da atividade sexual foi usado pelos participantes do estudo para documentar o funcionamento ejaculatório e o prazer orgásmico para cada tentativa de atividade sexual durante 4 semanas.
Relatado é o prazer orgásmico classificado de 0 (sem prazer) a 10 (excelente).
A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e prazer orgástico basal centralizado como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) - Pontuação do Domínio da Função Orgásmica em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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IIEF: 15 itens, questionário autorreferido avaliando a função erétil geral e a satisfação durante o último mês.
Pontuação do domínio da função orgásmica: soma das pontuações do IIEF para Q9 e Q10.
No Q9, os participantes (pts) identificaram a frequência com que ejaculavam quando tinham estimulação sexual ou relação sexual.
No Q10, os participantes identificaram a frequência com que tiveram a sensação de orgasmo com ou sem ejaculação ao ter estimulação sexual ou relação sexual.
Para cada Q, as pontuações variaram de 0 (nenhuma estimulação sexual ou relação sexual), 1 (quase nunca ou nunca) a 5 (quase sempre ou sempre).
As pontuações totais do domínio da função orgásmica variaram de 0 a 10. A média LS de alteração da linha de base calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível de testosterona total basal (≥200 ng/dL vs. <200 ng/ dL), gravidade basal da disfunção erétil (normal, leve, moderada, grave) e pontuação do domínio da função orgásmica basal centralizada como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança da linha de base no escore de incômodo/satisfação do MSHQ-EjD-SF em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O MSHQ-EjD-SF foi um questionário de 4 itens auto-aplicável usado para avaliação de EjD durante o último mês.
A pontuação de incômodo/satisfação do MSHQ-EjD-SF foi baseada no Q4: "Se você teve alguma dificuldade de ejaculação ou foi incapaz de ejacular, isso o incomodou?" As pontuações variaram de 0 (nenhum problema com a ejaculação), 1 (nada incomodado) a 5 (extremamente incomodado).
A média de alteração do LS desde o início foi calculada usando MMRM, incluindo tratamento, visita, interação tratamento a visita, região, nível basal de testosterona total (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravidade basal do DE (normal, leve , moderado, grave) e pontuação de incômodo/satisfação de linha de base centralizada como efeitos fixos e estrutura de covariância não estruturada para correlação de modelagem.
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Linha de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13981
- I5E-MC-TSAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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