Tutkimus ejakulaatiohäiriöistä miehillä, joilla on alhainen testosteronitaso
perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus, jossa tutkitaan testosteroniliuoksen 2 %:n vaikutusta siemensyöksyhäiriön oireisiin miehillä, joilla on testosteronin puutos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 2-prosenttinen testosteroniliuos vaikuttaa siemensyöksyhäiriön oireisiin miehillä, joilla on alhainen testosteroni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Testosteronin kokonaistaso <10,4 nanomoolia litrassa (nmol/l) [300 nanogrammaa desilitraa kohti (ng/dl)] seulonnassa
- Esiintyy vähintään yksi seuraavista siemensyöksyhäiriön oireista: viivästynyt siemensyöksy, siemensyöksy, vähentynyt siemensyöksyvoima tai vähentynyt siemensyöksytilavuus tutkijan arvioiden mukaan
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <4 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Seksuaalikumppani, joka on tai tulee raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Ennenaikainen siemensyöksy tutkijan arvion mukaan
- Saat tällä hetkellä testosteronikorvaushoitoa tai sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste testosteronikorvaushoitoon siemensyöksyhäiriön oireiden vuoksi
- Tällä hetkellä hoitoa syövän kemoterapialla tai antiandrogeeneilla
- Estrogenisoivien aineiden käyttöhistoria
- Varfariinin nykyinen käyttö
- Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) ja/tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Toistuva opioidien käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta tutkijan määrittämää kroonisen kivun hoitoa.
- Painoindeksi (BMI) >35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
- Merkittävä perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa erektio-, siemensyöksy- tai orgasmiseen toimintaan
- Hematokriitti ≥50 % seulonnassa
- Systolinen verenpaine > 170 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg tai < 50 mm Hg seulonnassa (jos epäillään stressiä, testaa uudelleen perusolosuhteissa seulonnassa) tai sinulla on anamneesi pahanlaatuisesta verenpaineesta
- Aiemmin jokin seuraavista sepelvaltimotiloista 90 päivän aikana seulonnasta: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esimerkiksi angioplastia tai stentin asennus)
- Tiedossa tai epäilty eturauhassyöpä (tai aiempi syöpä) tai epäilyttävät kyhmyt digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa seulonnassa
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä (tai rintasyöpä historiassa) tai muu aktiivinen syöpä (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteroniliuos 2 % 60 milligrammaa (mg)
Testosteroniliuos 2 % 60 mg paikallisesti kerran vuorokaudessa mahdollista 1-kertainen titraus 30 milligrammaan päivässä (mg/vrk) tai 90 mg/vrk 16 viikon ajan
|
Annostetaan paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboliuos paikallisesti kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Annostetaan paikallisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta miehen seksuaaliterveyskyselyssä - siemensyöksyhäiriö - lyhyt lomake (MSHQ-EjD-SF) siemensyöksyfunktion pisteet 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
MSHQ-EjD-SF: 4 kohtaa, itseraportoitu kyselylomake siemensyöksyhäiriön arvioimiseksi.
MSHQ-EjD-SF Ejaculatory Function Score: pisteiden summa kysymyksistä (Q)1–Q3 koskien siemensyöksyjen tiheyttä ja voimakkuutta sekä siemensyöksymäärää seksuaalisen aktiivisuuden yrityksissä viimeisen kuukauden aikana.
Siemensyöksytaajuus arvioitiin 1 (ei kyennyt ejakulaatioon) - 5 (koko ajan); vahvuus ja tilavuus 0:sta (ei voinut ejakuloida) 5:een (niin vahva/paljon kuin aina on ollut).
Siemensyöksyfunktion kokonaispistemäärä vaihteli välillä 1–15. Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötasosta laskettuna käyttämällä toistuvien mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), joka sisältää hoidon, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, alueen, lähtötason kokonaistestosteronitasoa [≥200 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl) vs. (vs.) <200 ng/dl], erektiohäiriön (ED) vakavuus (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea) ja keskitetty lähtötilanteen siemensyöksytoiminnan pisteet kiinteinä vaikutuksina, ja strukturoimaton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta siemensyöksyssä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Ejakulaatin tilavuuden muutos perustasosta määritettiin siemennesteen tilavuuden todellisella mittauksella millilitroina (ml).
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , kohtalainen, vaikea) ja keskitetty lähtötilanteen siemensyöksytilavuus kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seksuaalisen aktiivisuuden lokissa: havaittu siemensyöksymäärä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat käyttivät seksuaalista aktiivisuuslokia dokumentoidakseen siemensyöksyä ja orgasmista nautintoa jokaisesta seksiyrityksestä neljän viikon aikana.
Ejakulaatiotoimintaan sisältyi siemensyöksyn havaittu määrä, havaittu siemensyöksyn voima, viivästynyt siemensyöksy ja tiheys.
Raportoitu on havaittu siemensyöksytilavuus arvolla 0 (ei siemensyöksyä) 10:een (suuri ejakulaatin määrä).
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , kohtalainen, vaikea) ja keskitetty lähtötilanteen siemensyöksytilavuus kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seksuaalisen aktiivisuuden lokissa: havaittu siemensyöksyvoima 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat käyttivät seksuaalista aktiivisuuslokia dokumentoidakseen siemensyöksyä ja orgasmista nautintoa jokaisesta seksiyrityksestä neljän viikon aikana.
Ejakulaatiotoimintaan sisältyi siemensyöksyn havaittu määrä, havaittu siemensyöksyn voima, viivästynyt siemensyöksy ja tiheys.
Raportoitu on havaittu siemensyöksyn voima, joka on arvioitu arvosta 0 (ei voinut ejakuloida) 10:een (voimakas siemensyöksy).
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , keskivaikea, vaikea) ja keskitetty perusviivan siemensyöksyn voima kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos seksuaalisen aktiivisuuden lokin lähtötasosta: Viivästynyt siemensyöksy 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat käyttivät seksuaalista aktiivisuuslokia dokumentoidakseen siemensyöksyä ja orgasmista nautintoa jokaisesta seksiyrityksestä neljän viikon aikana.
Ejakulaatiotoimintaan sisältyi siemensyöksyn havaittu määrä, havaittu siemensyöksyn voima, viivästynyt siemensyöksy ja tiheys.
Raportoitu viivästynyt siemensyöksy, joka on arvioitu arvosta 0 (ei siemensyöksy) 10:een (optimaalinen/paras siemensyöksyaika).
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , keskivaikea, vaikea) ja keskitetty perusviiva viivästynyt siemensyöksy kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seksuaalisen aktiivisuuden lokissa: Seksuaaliyritysten tiheys 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 16 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat käyttivät seksuaalista aktiivisuuslokia dokumentoidakseen siemensyöksyä ja orgasmista nautintoa jokaisesta seksiyrityksestä neljän viikon aikana.
Ejakulaatiotoimintaan sisältyi siemensyöksyn havaittu määrä, havaittu siemensyöksyn voima, viivästynyt siemensyöksy ja tiheys.
Raportoitu muutos seksuaalisten yritysten lukumäärään verrattuna lähtötilanteeseen 16 viikon kohdalla.
Muutoksen LS-keskiarvo lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), johon sisältyi hoitoryhmä, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso, ED-vakavuus (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea) lähtötilanteessa kiinteinä vaikutuksina ja keskitetty lähtötaso kovariaattina.
|
Perustaso, jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos seksuaalisen aktiivisuuden lokissa lähtötasosta: Orgasminen nautinto 16 viikon iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat käyttivät seksuaalista aktiivisuuslokia dokumentoidakseen siemensyöksyä ja orgasmista nautintoa jokaisesta seksiyrityksestä neljän viikon aikana.
Raportoitu orgasminen nautinto on arvioitu arvosta 0 (ei nautintoa) 10:een (erinomainen).
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , keskivaikea, vaikea) ja keskitetty lähtötilanteen orgasminen nautinto kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) - orgasmisen toiminnan verkkotunnuksen pistemäärässä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
IIEF: 15 kohtaa, itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi yleistä erektiotoimintaa ja tyytyväisyyttä kuluneen kuukauden aikana.
Orgasmic Function Domain Score: IIEF-pisteiden summa Q9:lle ja Q10:lle.
Q9 osallistujat (pts) tunnistivat, kuinka usein he ejakuloivat seksuaalisen stimulaation tai yhdynnän aikana.
Q10:ssä henkilöt tunnistivat, kuinka usein he kokivat orgasmin siemensyöksyllä tai ilman siemensyöksyä seksuaalisen stimulaation tai yhdynnän aikana.
Jokaisen Q:n pisteet vaihtelivat 0:sta (ei seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntää), 1:stä (melkein koskaan tai ei koskaan) 5:een (melkein aina tai aina).
Orgasmisen funktioalueen kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–10. LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettuna MMRM:n avulla, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntikohtainen vuorovaikutus, alue, lähtötason testosteronin kokonaistaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/ dL), perustilan ED-vakavuus (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea) ja keskitetty lähtötilanteen orgasmisen funktioalueen pistemäärä kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta MSHQ-EjD-SF vaiva/tyytyväisyyspisteissä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
MSHQ-EjD-SF oli neljän kohdan itseraportoitu kyselylomake, jota käytettiin EjD:n arvioinnissa viimeisen kuukauden aikana.
MSHQ-EjD-SF vaiva/tyytyväisyyspisteet perustuivat kysymykseen 4: "Jos sinulla on ollut siemensyöksyvaikeuksia tai et ole pystynyt ejakulaatioon, onko tämä häirinnyt sinua?" Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ejakulaatioongelmia), 1:stä (ei ollenkaan häiritsevä) 5:een (erittäin häiriintynyt).
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, alue, lähtötason kokonaistestosteronitaso (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), ED-vakavuus (normaali, lievä) lähtötilanteessa , keskivaikea, vaikea) ja keskitetty perusviivan vaiva/tyytyväisyyspisteet kiinteinä vaikutuksina ja rakenteeton kovarianssirakenne korrelaation mallintamiseen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13981
- I5E-MC-TSAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .