Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ejakulatorisk dysfunktion hos mænd med lave testosteronniveauer

12. december 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse for at udforske virkningen af ​​testosteronopløsning 2 % på symptomer på ejakulatorisk dysfunktion hos mænd med testosteronmangel

Formålet med denne undersøgelse er at se, om testosteronopløsning 2% kan påvirke symptomer på ejakulatorisk dysfunktion hos mænd med lavt testosteronniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet testosteronniveau <10,4 nanomol pr. liter (nmol/L) [300 nanogram pr. deciliter (ng/dL)] ved screening
  • Har 1 eller flere af følgende symptom(er) på ejakulatorisk dysfunktion: forsinket ejakulation, anejakulation, nedsat ejakulationskraft eller nedsat ejakulatorisk volumen, som bestemt af investigator vurdering
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) <4 nanogram per milliliter (ng/ml) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuel partner, der er eller bliver gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • For tidlig ejakulation som bestemt af efterforskerens vurdering
  • Modtager i øjeblikket testosteronerstatningsterapi eller har en historie med utilstrækkelig respons på testosteronerstatningsterapi for symptomer på ejakulatorisk dysfunktion
  • Modtager i øjeblikket behandling med cancerkemoterapi eller antiandrogener
  • Historie om brug af østrogeniserende midler
  • Nuværende brug af warfarin
  • Anamnese med behandling med selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) og/eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) i de 6 måneder før screening
  • Anamnese med hyppig opioidbrug inden for 30 dage før screening, med undtagelse af behandling for kroniske smerter som bestemt af investigator.
  • Body Mass Index (BMI) >35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Betydelig perifer neuropati, der påvirker erektil, ejakulatorisk eller orgasmisk funktion
  • Hæmatokrit ≥50 % ved screening
  • Udvise systolisk blodtryk >170 millimeter kviksølv (mm Hg) eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening (hvis der er mistanke om stress, gentest under basale forhold ved screening) eller har en historie af malign hypertension
  • Anamnese med nogen af ​​følgende koronartilstande inden for 90 dage efter screening: myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, perkutan koronar intervention (f.eks. angioplastik eller stentplacering)
  • Kendt eller mistænkt karcinom (eller historie med karcinom) i prostata eller mistænkelige knuder ved digital rektalundersøgelse ved screening
  • Kendt eller mistænkt brystkræft (eller historie med brystkræft) eller anden aktiv cancer (med undtagelse af ikke-melanotisk hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteronopløsning 2% 60 milligram (mg)
Testosteronopløsning 2% 60 mg påført topisk én gang dagligt med mulig 1-gangs titrering til 30 milligram per dag (mg/dag) eller 90 mg/dag i 16 uger
Medicin: Testosteronopløsning 2%
Indgives topisk
Andre navne:
  • LY900011
  • Axiron
Placebo komparator: Placebo
Placeboopløsning påført topisk én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Placebo løsning
Indgives topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om mandlig seksuel sundhed - Ejakulatorisk dysfunktion - kort form (MSHQ-EjD-SF) Ejakulatorisk funktionsscore efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
MSHQ-EjD-SF: 4 emner, selvrapporteret spørgeskema til vurdering af ejakulatorisk dysfunktion. MSHQ-EjD-SF Ejakulationsfunktionsscore: summen af ​​score for spørgsmål (Q)1 til Q3 om hyppighed og styrke af udløsninger og volumen af ​​udløsning for seksuel aktivitetsforsøg i løbet af den seneste måned. Ejakulationsfrekvensen blev vurderet til 1 (kunne ikke ejakulere) til 5 (hele tiden); styrke og volumen fra 0 (kunne ikke ejakulere) til 5 (så stærkt/meget, som det altid har været). Total Ejaculatory Function Score varierede fra 1 til 15. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af ændring fra baseline beregnet ved brug af gentagne foranstaltninger mixed-effects model (MMRM) inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline total testosteron niveau [≥200 nanogram pr. deciliter (ng/dL) versus (vs.) <200 ng/dL], baseline erektil dysfunktion (ED) sværhedsgrad (normal, mild, moderat, svær) og centreret baseline ejakulatorisk funktionsscore som faste effekter, og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ejakulationsvolumen efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Ændringen fra baseline i ejakulatvolumen blev bestemt ved faktisk måling af sædvolumen i milliliter (ml). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret baseline ejakulatorisk volumen som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i seksuel aktivitetslog: Opfattet volumen af ​​ejakulat efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Den seksuelle aktivitetslog blev brugt af undersøgelsens deltagere til at dokumentere ejakulatorisk funktion og orgasmisk nydelse for hvert forsøg på seksuel aktivitet over 4 uger. Ejakulatorisk funktion omfattede opfattet volumen af ​​ejakulat, opfattet kraft af ejakulation, forsinket ejakulation og frekvens. Rapporteret er det opfattede volumen af ​​ejakulat vurderet fra 0 (ingen ejakulat) til 10 (høj volumen af ​​ejakulat). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret baseline ejakulatorisk volumen som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i seksuel aktivitetslog: Opfattet udløsningskraft efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Den seksuelle aktivitetslog blev brugt af undersøgelsens deltagere til at dokumentere ejakulatorisk funktion og orgasmisk nydelse for hvert forsøg på seksuel aktivitet over 4 uger. Ejakulatorisk funktion omfattede opfattet volumen af ​​ejakulat, opfattet kraft af ejakulation, forsinket ejakulation og frekvens. Rapporteret er den opfattede kraft af ejakulation vurderet fra 0 (kunne ikke ejakulere) til 10 (stærk ejakulation). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret baseline opfattet kraft af ejakulation som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i seksuel aktivitetslog: Forsinket ejakulation ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Den seksuelle aktivitetslog blev brugt af undersøgelsens deltagere til at dokumentere ejakulatorisk funktion og orgasmisk nydelse for hvert forsøg på seksuel aktivitet over 4 uger. Ejakulatorisk funktion omfattede opfattet volumen af ​​ejakulat, opfattet kraft af ejakulation, forsinket ejakulation og frekvens. Rapporteret er forsinket ejakulation vurderet fra 0 (ejakkulerede ikke) til 10 (optimal/bedste ejakulationstid). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret baseline forsinket ejakulation som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i seksuel aktivitetslog: Hyppighed af seksuelle forsøg efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger
Den seksuelle aktivitetslog blev brugt af undersøgelsens deltagere til at dokumentere ejakulatorisk funktion og orgasmisk nydelse for hvert forsøg på seksuel aktivitet over 4 uger. Ejakulatorisk funktion omfattede opfattet volumen af ​​ejakulat, opfattet kraft af ejakulation, forsinket ejakulation og frekvens. Rapporteret er ændringen fra baseline antallet af seksuelle forsøg ved 16 uger. LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) inklusive behandlingsgruppe, region, baseline totalt testosteron niveau, baseline ED sværhedsgrad (normal, mild, moderat, svær) som faste virkninger og centreret baseline som en kovariat.
Baseline, op til 16 uger
Ændring fra baseline i seksuel aktivitetslog: Orgasmisk glæde ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Den seksuelle aktivitetslog blev brugt af undersøgelsens deltagere til at dokumentere ejakulatorisk funktion og orgasmisk nydelse for hvert forsøg på seksuel aktivitet over 4 uger. Rapporteret er orgasmisk fornøjelse vurderet fra 0 (ingen fornøjelse) til 10 (fremragende). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret orgasmisk fornøjelse som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF)-Orgasmic Function Domain Score efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
IIEF: 15 emner, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer generel erektil funktion og tilfredshed i løbet af den seneste måned. Orgasmic Function Domain Score: summen af ​​IIEF-score for Q9 og Q10. I Q9 identificerede deltagerne (pkt.) hvor ofte de havde ejakulation, når de havde seksuel stimulation eller samleje. I Q10 identificerede pkterne, hvor ofte de havde en følelse af orgasme med eller uden ejakulation, når de havde seksuel stimulation eller samleje. For hver Q varierede score fra 0 (ingen seksuel stimulation eller samleje), 1 (næsten aldrig eller aldrig) til 5 (næsten altid eller altid). Total orgasmisk funktionsdomæne-score varierede fra 0 til 10. LS-gennemsnit af ændring fra baseline beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/ dL), baseline ED-sværhedsgrad (normal, mild, moderat, svær) og centreret baseline Orgasmic Function Domain Score som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i MSHQ-EjD-SF Besvær/tilfredshedsscore efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
MSHQ-EjD-SF var et 4-punkts, selvrapporteret spørgeskema, der blev brugt til vurdering af EjD i løbet af den seneste måned. MSHQ-EjD-SF Besvær/Tilfredshedsresultatet var baseret på Q4: "Hvis du har haft udløsningsbesvær eller har været ude af stand til at få udløsning, har du så været generet af dette?" Score varierede fra 0 (ingen problem med ejakulation), 1 (slet ikke generet) til 5 (ekstremt generet). LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM inklusive behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, region, baseline totalt testosteronniveau (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), baseline ED sværhedsgrad (normal, mild , moderat, svær) og centreret baseline Bother/Satisfaction Score som faste effekter og ustruktureret kovariansstruktur til modellering af korrelation.
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteronopløsning 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner