Исследование эякуляторной дисфункции у мужчин с низким уровнем тестостерона
12 декабря 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции для изучения влияния 2% раствора тестостерона на симптомы эякуляторной дисфункции у мужчин с дефицитом тестостерона
Цель этого исследования — выяснить, может ли 2% раствор тестостерона повлиять на симптомы эякуляторной дисфункции у мужчин с низким уровнем тестостерона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1N 4V3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Уровень общего тестостерона <10,4 наномоль на литр (нмоль/л) [300 нанограмм на децилитр (нг/дл)] при скрининге
- Присутствует 1 или более из следующих симптомов эякуляторной дисфункции: задержка эякуляции, анэякуляция, снижение силы эякуляции или уменьшение объема эякуляции по оценке исследователя.
- Простат-специфический антиген (ПСА) <4 нанограмм на миллилитр (нг/мл) при скрининге
Критерий исключения:
- Половой партнер, который забеременел или забеременеет в любой момент исследования.
- Преждевременная эякуляция по оценке исследователя
- В настоящее время получают заместительную терапию тестостероном или имеют в анамнезе недостаточный ответ на заместительную терапию тестостероном при симптомах эякуляторной дисфункции.
- В настоящее время получает лечение химиотерапией рака или антиандрогенами
- История использования эстрогенных средств
- Текущее использование варфарина
- Лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) и/или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в анамнезе за 6 месяцев до скрининга
- История частого употребления опиоидов в течение 30 дней до скрининга, за исключением лечения хронической боли, как определено исследователем.
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
- Значительная периферическая невропатия, влияющая на эректильную, эякуляторную или оргазмическую функцию.
- Гематокрит ≥50% при скрининге
- Проявляйте систолическое артериальное давление >170 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. при скрининге (при подозрении на стресс повторите тест при исходных условиях при скрининге) или наличие анамнеза злокачественная гипертензия
- История любого из следующих коронарных заболеваний в течение 90 дней скрининга: инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство (например, ангиопластика или установка стента)
- Установленная или предполагаемая карцинома (или карцинома в анамнезе) предстательной железы или подозрительные узлы при пальцевом ректальном исследовании при скрининге
- Известный или подозреваемый рак молочной железы (или рак молочной железы в анамнезе) или другой активный рак (за исключением немеланотического рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор тестостерона 2% 60 миллиграмм (мг)
Раствор тестостерона 2% 60 мг, применяемый местно один раз в день с возможным однократным титрованием до 30 мг в день (мг/день) или 90 мг/день в течение 16 недель
|
Местно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор плацебо применяли местно один раз в день в течение 16 недель.
|
Местно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике мужского сексуального здоровья - эякуляторная дисфункция - краткая форма (MSHQ-EjD-SF) Оценка эякуляторной функции через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
MSHQ-EjD-SF: опросник из 4 пунктов для оценки эякуляторной дисфункции.
Оценка эякуляторной функции MSHQ-EjD-SF: сумма баллов за вопросы (Q) с 1 по Q3 о частоте и силе эякуляций и объеме эякулята при попытках сексуальной активности в течение последнего месяца.
Частота эякуляции оценивалась от 1 (не мог эякулировать) до 5 (все время); сила и громкость от 0 (не мог эякулировать) до 5 (настолько сильно/сильно, как всегда).
Общая оценка эякуляторной функции варьировалась от 1 до 15. Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное с использованием модели смешанных эффектов повторных измерений (MMRM), включая лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, регион, исходный уровень общего тестостерона. [≥200 нанограммов на децилитр (нг/дл) по сравнению с (по сравнению с) <200 нг/дл], исходная тяжесть эректильной дисфункции (ЭД) (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая) и центрированная исходная оценка эякуляторной функции как фиксированные эффекты, и неструктурированная ковариационная структура для моделирования корреляции.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема эякулята по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение объема эякулята по сравнению с исходным уровнем определяли путем фактического измерения объема спермы в миллилитрах (мл).
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM, включая лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, регион, исходный уровень общего тестостерона (≥200 нг/дл против <200 нг/дл), исходную тяжесть ЭД (нормальная, легкая , умеренная, тяжелая) и центрированный базовый объем эякуляции как фиксированные эффекты, а также неструктурированная ковариационная структура для моделирования корреляции.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журнале сексуальной активности: воспринимаемый объем эякулята в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Журнал сексуальной активности использовался участниками исследования для документирования процесса эякуляции и оргазмического удовольствия при каждой попытке сексуальной активности в течение 4 недель.
Эякуляторная функция включала воспринимаемый объем эякулята, воспринимаемую силу эякуляции, задержку эякуляции и частоту.
Сообщается воспринимаемый объем эякулята, оцениваемый от 0 (отсутствие эякулята) до 10 (большой объем эякулята).
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM, включая лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, регион, исходный уровень общего тестостерона (≥200 нг/дл против <200 нг/дл), исходную тяжесть ЭД (нормальная, легкая , умеренная, тяжелая) и центрированный базовый объем эякуляции как фиксированные эффекты, а также неструктурированная ковариационная структура для моделирования корреляции.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журнале сексуальной активности: воспринимаемая сила эякуляции в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Журнал сексуальной активности использовался участниками исследования для документирования процесса эякуляции и оргазмического удовольствия при каждой попытке сексуальной активности в течение 4 недель.
Эякуляторная функция включала воспринимаемый объем эякулята, воспринимаемую силу эякуляции, задержку эякуляции и частоту.
Сообщается воспринимаемая сила эякуляции, оцениваемая от 0 (не может эякулировать) до 10 (сильная эякуляция).
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM, включая лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, регион, исходный уровень общего тестостерона (≥200 нг/дл против <200 нг/дл), исходную тяжесть ЭД (нормальная, легкая , умеренная, тяжелая) и центрированная базовая воспринимаемая сила эякуляции как фиксированные эффекты, а также неструктурированная ковариационная структура для моделирования корреляции.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журнале сексуальной активности: задержка эякуляции в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Журнал сексуальной активности использовался участниками исследования для документирования процесса эякуляции и оргазмического удовольствия при каждой попытке сексуальной активности в течение 4 недель.
Эякуляторная функция включала воспринимаемый объем эякулята, воспринимаемую силу эякуляции, задержку эякуляции и частоту.
Сообщается о задержке эякуляции, оцененной от 0 (не эякулирует) до 10 (оптимальное/наилучшее время эякуляции).
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM, включая лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, регион, исходный уровень общего тестостерона (≥200 нг/дл против <200 нг/дл), исходную тяжесть ЭД (нормальная, легкая , умеренная, тяжелая) и центрированная базовая задержка эякуляции как фиксированные эффекты, а также неструктурированная ковариационная структура для моделирования корреляции.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журнале сексуальной активности: частота сексуальных попыток в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель
|
Журнал сексуальной активности использовался участниками исследования для документирования процесса эякуляции и оргазмического удовольствия при каждой попытке сексуальной активности в течение 4 недель.
Эякуляторная функция включала воспринимаемый объем эякулята, воспринимаемую силу эякуляции, задержку эякуляции и частоту.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем количества сексуальных попыток в 16 недель.
Среднее изменение LS от исходного уровня было рассчитано с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), включая группу лечения, регион, исходный уровень общего тестостерона, исходную тяжесть ЭД (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая) в качестве фиксированных эффектов и центрированный исходный уровень в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, до 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журнале сексуальной активности: оргазмическое удовольствие в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Журнал сексуальной активности использовался участниками исследования для документирования процесса эякуляции и оргазмического удовольствия при каждой попытке сексуальной активности в течение 4 недель.
Сообщалось об оргазмическом удовольствии, оцененном от 0 (нет удовольствия) до 10 (отлично).
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM, включая лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, регион, исходный уровень общего тестостерона (≥200 нг/дл против <200 нг/дл), исходную тяжесть ЭД (нормальная, легкая , умеренная, тяжелая) и центрированное базовое оргазмическое удовольствие как фиксированные эффекты, а также неструктурированная ковариационная структура для моделирования корреляции.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции (МИЭФ) — оценка домена оргазмической функции через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
IIEF: опросник из 15 пунктов, заполняемый самостоятельно, оценивающий общую эректильную функцию и удовлетворенность в течение последнего месяца.
Оценка домена оргазмической функции: сумма баллов IIEF для Q9 и Q10.
В вопросе 9 участники (баллы) определили, как часто они эякулируют при сексуальной стимуляции или половом акте.
В вопросе 10 респонденты определили, как часто они испытывали чувство оргазма с эякуляцией или без нее при сексуальной стимуляции или половом акте.
Для каждого вопроса баллы варьировались от 0 (отсутствие сексуальной стимуляции или полового акта), 1 (почти никогда или никогда) до 5 (почти всегда или всегда).
Баллы общей области оргазмической функции варьировались от 0 до 10. Среднее значение изменения LS по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное с использованием MMRM, включая лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, регион, исходный уровень общего тестостерона (≥200 нг/дл против <200 нг/дл). dL), исходная тяжесть ЭД (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая) и центрированная базовая оценка домена оргазмической функции в качестве фиксированных эффектов и неструктурированная ковариационная структура для моделирования корреляции.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки беспокойства/удовлетворенности MSHQ-EjD-SF через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
MSHQ-EjD-SF представлял собой анкету, состоящую из 4 пунктов, которая использовалась для оценки EjD в течение последнего месяца.
Оценка беспокойства/удовлетворенности MSHQ-EjD-SF основывалась на вопросе 4: «Если у вас были какие-либо трудности с эякуляцией или вы не могли эякулировать, беспокоило ли вас это?» Оценки варьировались от 0 (нет проблем с эякуляцией), 1 (совсем не беспокоит) до 5 (крайне беспокоит).
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием MMRM, включая лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением, регион, исходный уровень общего тестостерона (≥200 нг/дл против <200 нг/дл), исходную тяжесть ЭД (нормальная, легкая , умеренная, тяжелая) и центрированный базовый показатель беспокойства/удовлетворенности в качестве фиксированных эффектов и неструктурированной ковариационной структуры для моделирования корреляции.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13981
- I5E-MC-TSAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .