テストステロンレベルが低い男性の射精機能障害に関する研究
2014年12月12日 更新者：Eli Lilly and Company
テストステロン欠乏症男性の射精機能障害の症状に対するテストステロン溶液 2% の影響を調査するための、無作為二重盲検プラセボ対照概念実証研究
この研究の目的は、2% テストステロン溶液が低テストステロン男性の射精機能障害の症状に影響を与えることができるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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San Diego、California、アメリカ、92120
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
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New York、New York、アメリカ、10021
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1N 4V3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の総テストステロンレベル <10.4 ナノモル/リットル (nmol/L) [300 ナノグラム/デシリットル (ng/dL)]
- 以下の射精機能障害の症状のうち1つ以上を呈する：研究者の評価により、遅漏、無射精、射精力の低下、または射精量の減少。
- スクリーニング時の前立腺特異抗原 (PSA) <4 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)
除外基準:
- 研究期間中のいつでも妊娠している、または妊娠している性的パートナー
- 研究者の評価によって決定された早漏
- 現在テストステロン補充療法を受けている、または射精機能障害症状に対するテストステロン補充療法に対する不十分な反応歴がある
- 現在、がん化学療法または抗アンドロゲン剤による治療を受けている
- エストロゲン化剤の使用歴
- 現在のワルファリンの使用
- -スクリーニング前の6か月間の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）および/またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）治療歴
- -治験責任医師が判断した慢性疼痛の治療を除く、スクリーニング前30日以内の頻繁なオピオイド使用歴。
- スクリーニング時にBody Mass Index (BMI) > 35キログラム/平方メートル(kg/m^2)
- 勃起、射精、またはオルガスム機能に影響を与える重大な末梢神経障害
- スクリーニング時のヘマトクリット値 ≥50%
- スクリーニング時に収縮期血圧が170mmHg（mmHg）以上または90mmHg未満、または拡張期血圧が100mmHg以上または50mmHg未満を示している（ストレスが疑われる場合は、スクリーニング時に基礎条件下で再検査してください）、または既往歴がある悪性高血圧症の
- スクリーニング後90日以内の以下の冠状動脈疾患の病歴：心筋梗塞、冠状動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション（血管形成術やステント留置術など）
- 既知または疑いの前立腺癌（または癌の病歴）、またはスクリーニング時の直腸指検査で疑わしい結節
- 既知または疑いのある乳がん（または乳がんの病歴）またはその他の活動性がん（非黒色性皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン溶液 2% 60 ミリグラム (mg)
テストステロン溶液 2% 60 mg を 1 日 1 回局所塗布し、16 週間で 1 日あたり 30 ミリグラム (mg/日) または 90 mg/日まで 1 回の滴定が可能
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局所投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液を1日1回局所に16週間塗布
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局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性の性的健康アンケート - 射精機能障害 - 短縮形 (MSHQ-EjD-SF) の 16 週間時点の射精機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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MSHQ-EjD-SF: 射精機能障害を評価する 4 項目の自己申告式アンケート。
MSHQ-EjD-SF 射精機能スコア: 過去 1 か月間における性行為の試みにおける射精の頻度と強さ、および射精量に関する質問 (Q)1 から Q3 のスコアの合計。
射精頻度は 1 (射精できなかった) ～ 5 (常に) で評価されました。強さと量は 0 (射精できなかった) から 5 (今までと同じ強さ/量) までです。
合計射精機能スコアは 1 ～ 15 の範囲でした。治療、来院、治療ごとの交互作用、領域、ベースライン総テストステロン レベルを含む反復測定混合効果モデル (MMRM) を使用して計算されたベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均[≥200 ナノグラム/デシリットル (ng/dL) 対 (対) <200 ng/dL]、ベースライン勃起不全 (ED) 重症度 (正常、軽度、中等度、重度)、および固定効果としての中心ベースライン射精機能スコア、相関関係をモデル化するための非構造化共分散構造。
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ベースライン、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間後の射精量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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射精量のベースラインからの変化は、精液量をミリリットル (mL) 単位で実際に測定することによって決定されました。
ベースラインからの変化の LS 平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、領域、ベースラインの総テストステロン レベル (≧200 ng/dL 対 <200 ng/dL)、ベースラインの ED 重症度 (正常、軽度) を含む MMRM を使用して計算されました。 、中等度、重度）、固定効果としての中心ベースライン射精量、および相関関係をモデル化するための非構造化共分散構造。
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ベースライン、16週間
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性行為ログのベースラインからの変化: 16 週間の知覚射精量
時間枠：ベースライン、16週間
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研究参加者は性行為ログを使用して、4週間にわたる各性行為の試みにおける射精機能とオルガスムの快感を記録しました。
射精機能には、知覚される射精量、知覚される射精の強さ、遅漏、および頻度が含まれます。
報告されるのは、知覚される射精量の量であり、0 (射精なし) から 10 (射精量が多い) で評価されます。
ベースラインからの変化の LS 平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、領域、ベースラインの総テストステロン レベル (≧200 ng/dL 対 <200 ng/dL)、ベースラインの ED 重症度 (正常、軽度) を含む MMRM を使用して計算されました。 、中等度、重度）、固定効果としての中心ベースライン射精量、および相関関係をモデル化するための非構造化共分散構造。
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ベースライン、16週間
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性行為ログのベースラインからの変化: 16 週間の知覚射精力
時間枠：ベースライン、16週間
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研究参加者は性行為ログを使用して、4週間にわたる各性行為の試みにおける射精機能とオルガスムの快感を記録しました。
射精機能には、知覚される射精量、知覚される射精の強さ、遅漏、および頻度が含まれます。
報告されるのは、知覚される射精の強さであり、0 (射精できなかった) ～ 10 (強い射精) で評価されます。
ベースラインからの変化の LS 平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、領域、ベースラインの総テストステロン レベル (≧200 ng/dL 対 <200 ng/dL)、ベースラインの ED 重症度 (正常、軽度) を含む MMRM を使用して計算されました。 、中等度、重度）、固定効果として認識される中心ベースラインの射精の力、および相関関係をモデル化するための非構造化共分散構造。
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ベースライン、16週間
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性行為ログのベースラインからの変化: 16 週間での射精の遅延
時間枠：ベースライン、16週間
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研究参加者は性行為ログを使用して、4週間にわたる各性行為の試みにおける射精機能とオルガスムの快感を記録しました。
射精機能には、知覚される射精量、知覚される射精の強さ、遅漏、および頻度が含まれます。
報告されている遅漏は、0 (射精しなかった) から 10 (最適/最良の射精時間) で評価されています。
ベースラインからの変化の LS 平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、領域、ベースラインの総テストステロン レベル (≧200 ng/dL 対 <200 ng/dL)、ベースラインの ED 重症度 (正常、軽度) を含む MMRM を使用して計算されました。 、中等度、重度）、固定効果としての中心ベースライン遅延射精、および相関関係をモデリングするための非構造化共分散構造。
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ベースライン、16週間
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性行為ログのベースラインからの変化: 16 週間での性的試みの頻度
時間枠：ベースライン、最大 16 週間
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研究参加者は性行為ログを使用して、4週間にわたる各性行為の試みにおける射精機能とオルガスムの快感を記録しました。
射精機能には、知覚される射精量、知覚される射精の強さ、遅漏、および頻度が含まれます。
16週間の時点での性的試みのベースライン回数からの変化が報告されています。
ベースラインからの変化のLS平均は、固定効果として治療グループ、地域、ベースライン総テストステロンレベル、ベースラインED重症度（正常、軽度、中程度、重度）、および共変量として中心ベースラインを含む共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
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ベースライン、最大 16 週間
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性行為ログのベースラインからの変化: 16 週間でのオーガズムの快感
時間枠：ベースライン、16週間
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研究参加者は性行為ログを使用して、4週間にわたる各性行為の試みにおける射精機能とオルガスムの快感を記録しました。
オーガズムの快感を 0 (快感なし) から 10 (最高) までの評価で報告します。
ベースラインからの変化の LS 平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、領域、ベースラインの総テストステロン レベル (≧200 ng/dL 対 <200 ng/dL)、ベースラインの ED 重症度 (正常、軽度) を含む MMRM を使用して計算されました。 、中程度、重度）、固定効果としての中心ベースラインのオーガズムの喜び、および相関関係をモデリングするための非構造化共分散構造。
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ベースライン、16週間
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16週間後の国際勃起機能指数（IIEF）-オルガスム機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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IIEF: 過去 1 か月間における全体的な勃起機能と満足度を評価する 15 項目の自己申告式アンケート。
オーガズム機能ドメインスコア: Q9 と Q10 の IIEF スコアの合計。
Q9 では、参加者 (pts) は、性的刺激または性交の際に射精する頻度を特定しました。
Q10 では、性的刺激や性交の際に、射精の有無にかかわらず、オーガズムの感覚をどのくらいの頻度で感じたかを回答者が特定しました。
各 Q について、スコアは 0 (性的刺激や性交がない)、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (ほぼ常に、または常に) の範囲でした。
合計オルガスム機能ドメインスコアは0から10の範囲でした。MMRMを使用して計算されたベースラインからの変化のLS平均には、治療、来院、来院ごとの相互作用、領域、ベースラインの総テストステロンレベル（≧200 ng/dL vs. <200 ng/dL）が含まれます。 dL)、ベースライン ED 重症度 (正常、軽度、中等度、重度)、固定効果としての中心ベースライン オーガズム機能ドメイン スコア、および相関関係をモデリングするための非構造化共分散構造。
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ベースライン、16週間
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16 週間の MSHQ-EjD-SF 煩わしさ/満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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MSHQ-EjD-SF は、過去 1 か月間 EjD の評価に使用された 4 項目の自己申告式アンケートです。
MSHQ-EjD-SF 煩わしさ/満足度スコアは、Q4:「射精に困難があった場合、または射精できなかった場合、これに悩まされましたか?」に基づいています。スコアは 0 (射精に問題なし)、1 (まったく気にならない)、5 (非常に気にする) の範囲でした。
ベースラインからの変化の LS 平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、領域、ベースラインの総テストステロン レベル (≧200 ng/dL 対 <200 ng/dL)、ベースラインの ED 重症度 (正常、軽度) を含む MMRM を使用して計算されました。 、中等度、重度）、固定効果としての中心ベースライン迷惑/満足度スコア、および相関関係をモデリングするための非構造化共分散構造。
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ベースライン、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テストステロン ソリューション 2%の臨床試験
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Do Hyun ParkHK inno.N Corporation募集
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
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Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergまだ募集していません