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Eine Studie zur Ejakulationsstörung bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung des Einflusses von Testosteronlösung 2 % auf die Symptome einer Ejakulationsstörung bei Männern mit Testosteronmangel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine 2 %ige Testosteronlösung Auswirkungen auf die Symptome einer Ejakulationsstörung bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
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    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
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    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamttestosteronspiegel <10,4 Nanomol pro Liter (nmol/L) [300 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl)] beim Screening
  • Zeigt eines oder mehrere der folgenden Symptome einer Ejakulationsstörung: verzögerte Ejakulation, Anejakulation, verringerte Ejakulationskraft oder verringertes Ejakulationsvolumen, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes festgestellt
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) <4 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Sexualpartner, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger ist oder wird
  • Vorzeitige Ejakulation, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes festgestellt
  • Sie erhalten derzeit eine Testosteronersatztherapie oder haben in der Vergangenheit unzureichend auf eine Testosteronersatztherapie bei Symptomen einer Ejakulationsstörung angesprochen
  • Derzeit in Behandlung mit Krebs-Chemotherapie oder Antiandrogenen
  • Vorgeschichte der Verwendung von Östrogenmitteln
  • Aktuelle Verwendung von Warfarin
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und/oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Anamnese häufiger Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, mit Ausnahme der vom Prüfer festgestellten Behandlung chronischer Schmerzen.
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
  • Signifikante periphere Neuropathie, die die Erektions-, Ejakulations- oder Orgasmusfunktion beeinträchtigt
  • Hämatokrit ≥50 % beim Screening
  • Beim Screening einen systolischen Blutdruck > 170 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder < 90 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mm Hg oder < 50 mm Hg aufweisen (bei Verdacht auf Stress beim Screening erneut unter basalen Bedingungen testen) oder eine Vorgeschichte haben bösartiger Hypertonie
  • Anamnese einer der folgenden Koronarerkrankungen innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention (z. B. Angioplastie oder Stentplatzierung)
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom (oder Karzinom in der Vorgeschichte) der Prostata oder verdächtige Knötchen bei der digitalen rektalen Untersuchung beim Screening
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs (oder Brustkrebs in der Vorgeschichte) oder anderer aktiver Krebs (mit Ausnahme von nichtmelanotischem Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteronlösung 2 % 60 Milligramm (mg)
Testosteronlösung 2 % 60 mg wird einmal täglich topisch angewendet, mit möglicher einmaliger Titration auf 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder 90 mg/Tag für 16 Wochen
Arzneimittel: Testosteronlösung 2%
Topisch verabreicht
Andere Namen:
  • LY900011
  • Axiron
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung wird 16 Wochen lang einmal täglich topisch angewendet
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Topisch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern – Ejakulationsstörung – Kurzform (MSHQ-EjD-SF) Ejakulationsfunktionswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
MSHQ-EjD-SF: Selbstberichteter Fragebogen mit 4 Punkten zur Beurteilung der Ejakulationsstörung. MSHQ-EjD-SF Ejakulationsfunktionsbewertung: Summe der Bewertungen für die Fragen (Q)1 bis Q3 über Häufigkeit und Stärke von Ejakulationen und Ejakulatvolumen für sexuelle Aktivitätsversuche im letzten Monat. Die Häufigkeit der Ejakulation wurde mit 1 (Konnte nicht ejakulieren) bis 5 (ständig) bewertet. Stärke und Volumen von 0 (konnte nicht ejakulieren) bis 5 (so stark/so stark wie immer). Der Gesamtwert der Ejakulationsfunktion lag zwischen 1 und 15. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells (MMRM) mit wiederholten Messungen berechnet, einschließlich Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Region und Gesamttestosteronspiegel zu Beginn [≥200 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) versus (vs.) <200 ng/dl], Schweregrad der erektilen Dysfunktion (ED) zu Studienbeginn (normal, leicht, mittelschwer, schwer) und zentrierter Ausgangswert der Ejakulationsfunktion als feste Effekte, und unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Korrelation.
Ausgangswert: 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ejakulatvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Die Veränderung des Ejakulatvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde durch tatsächliche Messung des Samenvolumens in Millilitern (ml) bestimmt. Der LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MMRM berechnet, einschließlich Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Region, Gesamttestosteronspiegel zu Studienbeginn (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl) und ED-Schweregrad zu Studienbeginn (normal, mild). , mittelschwer, schwer) und zentriertes Basis-Ejakulationsvolumen als feste Effekte und unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Korrelation.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Protokoll der sexuellen Aktivität: Wahrgenommenes Ejakulatvolumen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Das Protokoll der sexuellen Aktivität wurde von den Studienteilnehmern verwendet, um die Ejakulationsfunktion und das Orgasmusvergnügen für jeden sexuellen Aktivitätsversuch über einen Zeitraum von 4 Wochen zu dokumentieren. Die Ejakulationsfunktion umfasste das wahrgenommene Ejakulatvolumen, die wahrgenommene Ejakulationskraft, die verzögerte Ejakulation und die Häufigkeit. Angegeben wird das wahrgenommene Ejakulatvolumen, bewertet von 0 (kein Ejakulat) bis 10 (hohes Ejakulatvolumen). Der LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MMRM berechnet, einschließlich Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Region, Gesamttestosteronspiegel zu Studienbeginn (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl) und ED-Schweregrad zu Studienbeginn (normal, mild). , mittelschwer, schwer) und zentriertes Basis-Ejakulationsvolumen als feste Effekte und unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Korrelation.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Protokoll der sexuellen Aktivität: Wahrgenommene Ejakulationskraft nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Das Protokoll der sexuellen Aktivität wurde von den Studienteilnehmern verwendet, um die Ejakulationsfunktion und das Orgasmusvergnügen für jeden sexuellen Aktivitätsversuch über einen Zeitraum von 4 Wochen zu dokumentieren. Die Ejakulationsfunktion umfasste das wahrgenommene Ejakulatvolumen, die wahrgenommene Ejakulationskraft, die verzögerte Ejakulation und die Häufigkeit. Angegeben wird die wahrgenommene Kraft der Ejakulation, bewertet von 0 (konnte nicht ejakulieren) bis 10 (starke Ejakulation). Der LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MMRM berechnet, einschließlich Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Region, Gesamttestosteronspiegel zu Studienbeginn (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl) und ED-Schweregrad zu Studienbeginn (normal, mild). , mittelschwer, schwer) und zentrierte Grundlinie der wahrgenommenen Ejakulationskraft als feste Effekte und unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Korrelation.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Protokoll der sexuellen Aktivität: Verzögerte Ejakulation nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Das Protokoll der sexuellen Aktivität wurde von den Studienteilnehmern verwendet, um die Ejakulationsfunktion und das Orgasmusvergnügen für jeden sexuellen Aktivitätsversuch über einen Zeitraum von 4 Wochen zu dokumentieren. Die Ejakulationsfunktion umfasste das wahrgenommene Ejakulatvolumen, die wahrgenommene Ejakulationskraft, die verzögerte Ejakulation und die Häufigkeit. Es wird eine verzögerte Ejakulation mit einer Bewertung von 0 (keine Ejakulation) bis 10 (optimale/beste Ejakulationszeit) gemeldet. Der LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MMRM berechnet, einschließlich Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Region, Gesamttestosteronspiegel zu Studienbeginn (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl) und ED-Schweregrad zu Studienbeginn (normal, mild). , mittelschwer, schwer) und zentrierte verzögerte Ejakulation zu Grundlinie als feste Effekte und unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Korrelation.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Protokoll über sexuelle Aktivitäten: Häufigkeit sexueller Versuche nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen
Das Protokoll der sexuellen Aktivität wurde von den Studienteilnehmern verwendet, um die Ejakulationsfunktion und das Orgasmusvergnügen für jeden sexuellen Aktivitätsversuch über einen Zeitraum von 4 Wochen zu dokumentieren. Die Ejakulationsfunktion umfasste das wahrgenommene Ejakulatvolumen, die wahrgenommene Ejakulationskraft, die verzögerte Ejakulation und die Häufigkeit. Angegeben ist die Veränderung der Anzahl sexueller Versuche gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen. Der LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, die Behandlungsgruppe, Region, Gesamttestosteronspiegel zu Studienbeginn, ED-Schweregrad zu Studienbeginn (normal, leicht, mittelschwer, schwer) als feste Effekte und den zentrierten Ausgangswert als Kovariate umfasste.
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Protokoll der sexuellen Aktivität: Orgasmusvergnügen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Das Protokoll der sexuellen Aktivität wurde von den Studienteilnehmern verwendet, um die Ejakulationsfunktion und das Orgasmusvergnügen für jeden sexuellen Aktivitätsversuch über einen Zeitraum von 4 Wochen zu dokumentieren. Das Orgasmusvergnügen wird mit einer Bewertung von 0 (kein Vergnügen) bis 10 (ausgezeichnet) angegeben. Der LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MMRM berechnet, einschließlich Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Region, Gesamttestosteronspiegel zu Studienbeginn (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl) und ED-Schweregrad zu Studienbeginn (normal, mild). , mittelschwer, schwer) und zentriertes Orgasmusvergnügen auf der Grundlinie als feste Effekte und unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Korrelation.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function (IIEF)-Orgasmic Function Domain Score nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
IIEF: Selbstberichteter Fragebogen mit 15 Punkten zur Beurteilung der gesamten erektilen Funktion und Zufriedenheit im letzten Monat. Orgasmic Function Domain Score: Summe der IIEF-Scores für Q9 und Q10. In Frage 9 ermittelten die Teilnehmer (PTs), wie oft sie bei sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr ejakulierten. In Frage 10 gaben die Patienten an, wie oft sie bei sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr das Gefühl eines Orgasmus mit oder ohne Ejakulation verspürten. Für jedes Q reichten die Werte von 0 (keine sexuelle Stimulation oder Geschlechtsverkehr), 1 (fast nie oder nie) bis 5 (fast immer oder immer). Die Gesamtpunktzahl der Orgasmusfunktionsdomänen lag zwischen 0 und 10. LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet unter Verwendung von MMRM, einschließlich Behandlung, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, Region, Gesamttestosteronspiegel zu Beginn (≥ 200 ng/dl vs. < 200 ng/ dL), der Schweregrad der erektilen Dysfunktion (normal, leicht, mittel, schwer) zu Studienbeginn und der zentrierte Orgasmic Function Domain Score zu Studienbeginn als feste Effekte sowie eine unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Korrelation.
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung des MSHQ-EjD-SF-Störungs-/Zufriedenheitswerts gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Der MSHQ-EjD-SF war ein 4-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der für die Bewertung von EjD im letzten Monat verwendet wurde. Der MSHQ-EjD-SF-Störungs-/Zufriedenheitswert basierte auf Frage 4: „Wenn Sie Ejakulationsschwierigkeiten hatten oder nicht ejakulieren konnten, hat Sie das gestört?“ Die Werte reichten von 0 (kein Problem mit der Ejakulation), 1 (überhaupt nicht gestört) bis 5 (extrem gestört). Der LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe von MMRM berechnet, einschließlich Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Region, Gesamttestosteronspiegel zu Studienbeginn (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl) und ED-Schweregrad zu Studienbeginn (normal, mild). , mittelschwer, schwer) und zentrierter Grundlinien-Störungs-/Zufriedenheitswert als feste Effekte und unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Korrelation.
Ausgangswert: 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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