테스토스테론 수치가 낮은 남성의 사정 장애에 관한 연구
2014년 12월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
테스토스테론 결핍 남성의 사정 장애 증상에 대한 테스토스테론 용액 2%의 영향을 탐색하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 테스토스테론 용액 2%가 테스토스테론 수치가 낮은 남성의 사정 장애 증상에 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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San Diego, California, 미국, 92120
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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New York, New York, 미국, 10021
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 총 테스토스테론 수치 <10.4 nmol/L[데시리터당 300 나노그램(ng/dL)]
- 사정 기능 장애의 다음 증상(들) 중 하나 이상을 나타냄: 조사자 평가에 의해 결정된 사정 지연, 사정, 사정력 감소 또는 사정량 감소
- 전립선 특이 항원(PSA) 스크리닝 시 밀리리터당 <4나노그램(ng/mL)
제외 기준:
- 연구 기간 중 언제든지 임신 중이거나 임신하게 된 성적 파트너
- 조사자 평가에 의해 결정된 조루
- 현재 테스토스테론 대체 요법을 받고 있거나 사정 장애 증상에 대한 테스토스테론 대체 요법에 반응이 불충분한 이력이 있는 경우
- 현재 암 화학 요법 또는 항 안드로겐 치료를 받고 있습니다.
- 에스트로겐화제의 사용 이력
- 현재 와파린 사용
- 스크리닝 전 6개월 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및/또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 치료의 이력
- 조사자가 결정한 만성 통증 치료를 제외하고 스크리닝 전 30일 이내에 빈번한 오피오이드 사용 이력.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >35kg/m²(kg/m^2)
- 발기, 사정 또는 오르가슴 기능에 영향을 미치는 중요한 말초 신경병증
- 스크리닝 시 헤마토크리트 ≥50%
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >170mmHg(mmHg) 또는 <90mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg 또는 <50mmHg를 나타내거나(스트레스가 의심되는 경우 스크리닝 시 기저 상태에서 재검사) 병력이 있음 악성고혈압
- 스크리닝 90일 이내에 다음과 같은 관상 동맥 상태의 병력: 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 수술, 경피적 관상 동맥 중재술(예: 혈관 성형술 또는 스텐트 배치)
- 전립선의 알려지거나 의심되는 암종(또는 암종 병력) 또는 스크리닝 시 디지털 직장 검사에서 의심스러운 결절
- 알려진 또는 의심되는 유방암(또는 유방암 병력) 또는 기타 활동성 암(비흑색성 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 용액 2% 60밀리그램(mg)
테스토스테론 용액 2% 60mg을 하루에 한 번 국소 적용하며 16주 동안 하루에 30mg(mg/일) 또는 90mg/일로 1회 적정 가능
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국소 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 용액은 16주 동안 하루에 한 번 국소 적용
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국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 남성 성 건강 설문지-사정 장애-간단한 형식(MSHQ-EjD-SF) 사정 기능 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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MSHQ-EjD-SF: 4개 항목, 사정 장애를 평가하는 자가 보고 설문지.
MSHQ-EjD-SF 사정 기능 점수: 지난 달 동안 성행위 시도에 대한 사정의 빈도와 강도 및 사정량에 대한 질문 (Q)1에서 Q3까지의 점수 합계.
사정 빈도는 1(사정할 수 없음)에서 5(항상)로 평가되었습니다. 강도와 볼륨은 0(사정할 수 없음)에서 5(항상 그랬던 만큼 강함/많이)입니다.
총 사정 기능 점수 범위는 1~15입니다. 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 지역, 기준선 총 테스토스테론 수치를 포함하여 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 계산된 기준선으로부터의 변화의 최소 제곱(LS) 평균 [≥200 나노그램/데시리터(ng/dL) 대 (vs.) <200 ng/dL], 기준선 발기 부전(ED) 중증도(정상, 경증, 중등도, 중증) 및 중심 기준선 사정 기능 점수를 고정 효과로, 상관관계 모델링을 위한 구조화되지 않은 공분산 구조.
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기준선, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 사정량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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정액 부피의 기준선으로부터의 변화는 밀리리터(mL) 단위의 정액 부피의 실제 측정에 의해 결정되었습니다.
치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 지역, 기준선 총 테스토스테론 수치(≥200 ng/dL 대 <200 ng/dL), 기준선 ED 중증도(정상, 경도 , 중등도, 중증) 및 고정된 효과로서 중심 기준선 사정량, 모델링 상관관계를 위한 구조화되지 않은 공분산 구조.
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기준선, 16주
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성 활동 기록의 기준선으로부터의 변화: 16주에 인지된 사정량
기간: 기준선, 16주
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성적 활동 기록은 연구 참가자가 4주 동안 각 성적 활동 시도에 대한 사정 기능과 오르가즘의 즐거움을 기록하는 데 사용되었습니다.
사정 기능에는 인지된 사정량, 인지된 사정의 힘, 사정 지연 및 빈도가 포함됩니다.
보고된 사정량은 0(사정 없음)에서 10(많은 양의 사정)으로 평가됩니다.
치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 지역, 기준선 총 테스토스테론 수치(≥200 ng/dL 대 <200 ng/dL), 기준선 ED 중증도(정상, 경도 , 중등도, 중증) 및 고정된 효과로서 중심 기준선 사정량, 모델링 상관관계를 위한 구조화되지 않은 공분산 구조.
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기준선, 16주
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성 활동 기록의 기준선으로부터의 변화: 16주에 인지된 사정력
기간: 기준선, 16주
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성적 활동 기록은 연구 참가자가 4주 동안 각 성적 활동 시도에 대한 사정 기능과 오르가즘의 즐거움을 기록하는 데 사용되었습니다.
사정 기능에는 인지된 사정량, 인지된 사정의 힘, 사정 지연 및 빈도가 포함됩니다.
보고된 사정의 힘은 0(사정할 수 없음)에서 10(강한 사정)으로 평가됩니다.
치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 부위, 기준선 총 테스토스테론 수치(≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), 기준선 ED 중증도(정상, 경도 , 중등도, 중증), 고정된 효과로 사정의 힘을 인지하는 중심 기준선, 모델링 상관관계를 위한 구조화되지 않은 공분산 구조.
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기준선, 16주
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성 활동 기록의 기준선에서 변경: 16주에 사정 지연
기간: 기준선, 16주
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성적 활동 기록은 연구 참가자가 4주 동안 각 성적 활동 시도에 대한 사정 기능과 오르가즘의 즐거움을 기록하는 데 사용되었습니다.
사정 기능에는 인지된 사정량, 인지된 사정의 힘, 사정 지연 및 빈도가 포함됩니다.
0(사정하지 않음)에서 10(최적/최고의 사정 시간)까지 평가된 지연된 사정이 보고되었습니다.
치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 지역, 기준선 총 테스토스테론 수치(≥200 ng/dL 대 <200 ng/dL), 기준선 ED 중증도(정상, 경도 , 중등도, 중증) 및 고정된 효과로 중심화된 베이스라인 지연 사정 및 모델링 상관관계를 위한 구조화되지 않은 공분산 구조.
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기준선, 16주
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성 활동 기록의 기준선으로부터의 변화: 16주에 성행위 시도 빈도
기간: 기준선, 최대 16주
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성적 활동 기록은 연구 참가자가 4주 동안 각 성적 활동 시도에 대한 사정 기능과 오르가즘의 즐거움을 기록하는 데 사용되었습니다.
사정 기능에는 인지된 사정량, 인지된 사정의 힘, 사정 지연 및 빈도가 포함됩니다.
보고된 것은 16주에 기본 성적 시도 횟수의 변화입니다.
기준선으로부터의 변화의 LS 평균은 치료군, 지역, 기준선 총 테스토스테론 수준, 기준선 ED 중증도(정상, 경증, 중등도, 중증)를 고정 효과로 포함하고 중심 기준선을 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 최대 16주
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성적 활동 기록의 기준선에서 변경: 16주에 오르가즘의 즐거움
기간: 기준선, 16주
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성적 활동 기록은 연구 참가자가 4주 동안 각 성적 활동 시도에 대한 사정 기능과 오르가즘의 즐거움을 기록하는 데 사용되었습니다.
보고된 오르가즘적 쾌락은 0(쾌감 없음)에서 10(훌륭함)까지 평가되었습니다.
치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 부위, 기준선 총 테스토스테론 수치(≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), 기준선 ED 중증도(정상, 경도 , 중등도, 중증), 고정된 효과로 중심화된 기본 오르가즘 쾌락, 모델링 상관관계를 위한 구조화되지 않은 공분산 구조.
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기준선, 16주
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16주에 국제 발기 기능 지수(IIEF)-오르가즘 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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IIEF: 15개 항목, 지난 한 달 동안 전반적인 발기 기능 및 만족도를 평가하는 자가 보고 설문지.
오르가즘 기능 영역 점수: Q9 및 Q10에 대한 IIEF 점수의 합.
Q9에서 참가자(pts)는 성적 자극이나 성교를 할 때 얼마나 자주 사정했는지 확인했습니다.
Q10에서 pts는 성적 자극이나 성교를 할 때 사정 유무에 관계없이 얼마나 자주 오르가즘을 느끼는지 확인했습니다.
각 Q에 대해 점수 범위는 0(성적 자극이나 성교 없음), 1(거의 전혀 또는 전혀 없음)에서 5(거의 항상 또는 항상)입니다.
총 오르가즘 기능 영역 점수 범위는 0~10입니다. 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 지역, 기준선 총 테스토스테론 수치(≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL dL), 기준선 ED 중증도(정상, 경증, 중등도, 중증), 중심 기준 오르가즘 기능 영역 점수를 고정 효과로, 모델링 상관관계를 위한 구조화되지 않은 공분산 구조.
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기준선, 16주
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16주에 MSHQ-EjD-SF 귀찮음/만족도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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MSHQ-EjD-SF는 지난 한 달 동안 EjD 평가에 사용된 4개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
MSHQ-EjD-SF 성가심/만족도 점수는 Q4를 기반으로 합니다. 점수 범위는 0(사정에 문제 없음), 1(전혀 신경쓰지 않음)에서 5(매우 신경 쓰임)입니다.
치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 부위, 기준선 총 테스토스테론 수치(≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), 기준선 ED 중증도(정상, 경도 , 중간, 심각) 및 고정된 효과로 중앙화된 베이스라인 귀찮음/만족도 점수, 모델링 상관관계를 위한 구조화되지 않은 공분산 구조.
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기준선, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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