Az ejakulációs diszfunkció vizsgálata alacsony tesztoszteronszintű férfiaknál
2014. december 12. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló tanulmány a tesztoszteron oldat 2%-os hatásának feltárására a tesztoszteronhiányos férfiak ejakulációs diszfunkciójának tüneteire
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 2%-os tesztoszteron oldat befolyásolhatja-e az alacsony tesztoszteronszintű férfiak ejakulációs diszfunkciójának tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes tesztoszteronszint <10,4 nanomol/liter (nmol/L) [300 nanogramm per deciliter (ng/dL)] a szűréskor
- Az ejakulációs diszfunkció alábbi tünetei közül egy vagy több jelentkezik: késleltetett magömlés, magömlés, csökkent magömlési erő vagy csökkent ejakulációs térfogat, a vizsgáló értékelése szerint
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) <4 nanogramm/milliliter (ng/ml) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Szexuális partner, aki terhes vagy teherbe esik a vizsgálat során bármikor
- Korai magömlés a vizsgáló értékelése szerint
- Jelenleg tesztoszteronpótló terápiában részesül, vagy korábban nem reagált megfelelően a tesztoszteronpótló terápiára az ejakulációs diszfunkció tünetei miatt
- Jelenleg rákkemoterápiás vagy antiandrogén kezelésben részesül
- Az ösztrogenizáló szerek használatának története
- A warfarin jelenlegi használata
- Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) és/vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) kezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapban
- Gyakori opioidhasználat a kórelőzményben a szűrést megelőző 30 napon belül, kivéve a krónikus fájdalom kezelését, amelyet a vizsgáló állapított meg.
- Testtömeg-index (BMI) >35 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) a szűréskor
- Jelentős perifériás neuropátia, amely befolyásolja a merevedési, ejakulációs vagy orgazmikus funkciót
- Hematokrit ≥50% a szűréskor
- 170 Hgmm-nél (Hgmm-nél) vagy 90 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást, vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomást vagy 50 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomást mutat a szűréskor (ha fennáll a stressz gyanúja, ismételje meg alapkörülmények között a szűrést), vagy a kórelőzménye van. rosszindulatú magas vérnyomás
- A szűrést követő 90 napon belül a következő koszorúér-betegségek bármelyike a kórelőzményben: szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét, perkután koszorúér beavatkozás (például angioplasztika vagy stent beültetés)
- Ismert vagy gyanított prosztata karcinóma (vagy karcinóma anamnézisében) vagy gyanús csomók a digitális rektális vizsgálaton a szűréskor
- Ismert vagy gyanított mellrák (vagy emlőrák a kórtörténetében) vagy más aktív rák (a nem melanotikus bőrrák kivételével)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztoszteron oldat 2% 60 milligramm (mg)
Tesztoszteron oldat 2% 60 mg, naponta egyszer helyileg alkalmazva, lehetséges 1-szeri titrálással napi 30 milligrammra (mg/nap) vagy 90 mg/napra 16 héten keresztül
|
Helyileg beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo oldat helyileg naponta egyszer 16 héten keresztül
|
Helyileg beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a férfi szexuális egészség kérdőívében – ejakulációs diszfunkció – rövid forma (MSHQ-EjD-SF) ejakulációs funkció pontszáma 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
MSHQ-EjD-SF: 4 tételes, önkitöltős kérdőív, amely az ejakulációs diszfunkciót értékeli.
MSHQ-EjD-SF Ejakulációs funkció pontszáma: az ejakuláció gyakoriságára és erősségére, valamint az ejakulátum mennyiségére vonatkozó (Q) 1–Q3 kérdések pontszámainak összege az elmúlt hónap során tett szexuális tevékenység kísérletei során.
Az ejakuláció gyakoriságát 1-től 5-ig (mindig) értékelték (nem sikerült ejakulálni); ereje és térfogata 0-tól (nem sikerült ejakulálni) 5-ig (olyan erős/mennyire, mint mindig volt).
A teljes ejakulációs funkció pontszáma 1 és 15 között változott. A változás legkisebb négyzetes (LS) átlaga a kiindulási értékhez képest, amelyet az ismételt mérési vegyes hatású modell (MMRM) segítségével számítottunk ki, beleértve a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, a régiót, az alapvonal teljes tesztoszteronszintjét [≥200 nanogramm per deciliter (ng/dL) versus (vs.) <200 ng/dl], az erekciós zavar (ED) kiindulási súlyossága (normál, enyhe, közepes, súlyos) és a központosított kiindulási ejakulációs funkció pontszám rögzített hatásként, és strukturálatlan kovariancia struktúra a korreláció modellezésére.
|
Alapállapot, 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ejakulátum mennyiségének változása az alapértékhez képest 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Az ejakulátum térfogatának alapvonalhoz viszonyított változását a sperma térfogatának milliliterben (ml) való tényleges mérésével határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki, beleértve a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, a régiót, a kiindulási össztesztoszteronszintet (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dl), az ED kiindulási súlyosságát (normál, enyhe). , mérsékelt, súlyos), és a központosított kiindulási ejakulációs térfogat, mint fix hatások, valamint a strukturálatlan kovarianciastruktúra a korreláció modellezéséhez.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a szexuális tevékenység naplójában: Az ejakulátum észlelt mennyisége 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A vizsgálatban résztvevők a szexuális aktivitási naplót használták az ejakulációs működés és az orgazmus élvezetének dokumentálására minden szexuális tevékenységi kísérletnél 4 héten keresztül.
Az ejakulációs működés magában foglalta az ejakulátum észlelt mennyiségét, az ejakuláció észlelt erejét, a késleltetett ejakulációt és a gyakoriságot.
A jelentett ejakulátum észlelt mennyisége 0-tól (nincs ejakulátum) 10-ig (nagy mennyiségű ejakulátum) besorolva.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki, beleértve a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, a régiót, a kiindulási össztesztoszteronszintet (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dl), az ED kiindulási súlyosságát (normál, enyhe). , mérsékelt, súlyos), és a központosított kiindulási ejakulációs térfogat, mint fix hatások, valamint a strukturálatlan kovarianciastruktúra a korreláció modellezéséhez.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális tevékenység naplójában: Az ejakuláció észlelt ereje 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A vizsgálatban résztvevők a szexuális aktivitási naplót használták az ejakulációs működés és az orgazmus élvezetének dokumentálására minden szexuális tevékenységi kísérletnél 4 héten keresztül.
Az ejakulációs működés magában foglalta az ejakulátum észlelt mennyiségét, az ejakuláció észlelt erejét, a késleltetett ejakulációt és a gyakoriságot.
A jelentésben az ejakuláció észlelt ereje 0-tól (nem sikerült ejakulálni) 10-ig (erős magömlés) besorolni.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki, beleértve a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, a régiót, a kiindulási össztesztoszteronszintet (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dl), az ED kiindulási súlyosságát (normál, enyhe). , mérsékelt, súlyos), és a központosított alapvonalon észlelt magömlési erő rögzített hatásokként, valamint strukturálatlan kovarianciastruktúra a korreláció modellezéséhez.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális tevékenység naplójában: Késleltetett magömlés 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A vizsgálatban résztvevők a szexuális aktivitási naplót használták az ejakulációs működés és az orgazmus élvezetének dokumentálására minden szexuális tevékenységi kísérletnél 4 héten keresztül.
Az ejakulációs működés magában foglalta az ejakulátum észlelt mennyiségét, az ejakuláció észlelt erejét, a késleltetett ejakulációt és a gyakoriságot.
A jelentések szerint a késleltetett magömlés 0-ról (nem ejakulált) 10-re (optimális/legjobb ejakulációs idő) van besorolva.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki, beleértve a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, a régiót, a kiindulási össztesztoszteronszintet (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dl), az ED kiindulási súlyosságát (normál, enyhe). , mérsékelt, súlyos) és a középpontos alapvonal késleltetett magömlés, mint fix hatások, valamint a strukturálatlan kovarianciastruktúra a korreláció modellezésére.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális tevékenység naplójában: Szexuális kísérletek gyakorisága 16 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 16 hétig
|
A vizsgálatban résztvevők a szexuális aktivitási naplót használták az ejakulációs működés és az orgazmus élvezetének dokumentálására minden szexuális tevékenységi kísérletnél 4 héten keresztül.
Az ejakulációs működés magában foglalta az ejakulátum észlelt mennyiségét, az ejakuláció észlelt erejét, a késleltetett ejakulációt és a gyakoriságot.
A jelentések szerint a szexuális kísérletek számának változása az alapvonalhoz képest a 16. héten.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS-átlagát a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki, beleértve a kezelési csoportot, a régiót, a kiindulási össztesztoszteronszintet, az ED kiindulási súlyosságát (normál, enyhe, közepes, súlyos), mint rögzített hatásokat, és a középpontos alapvonalat, mint kovariánst.
|
Kiindulási állapot, akár 16 hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szexuális tevékenység naplójában: Orgazmikus öröm 16 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A vizsgálatban résztvevők a szexuális aktivitási naplót használták az ejakulációs működés és az orgazmus élvezetének dokumentálására minden szexuális tevékenységi kísérletnél 4 héten keresztül.
A jelentések szerint az orgazmikus élvezet 0-tól (nincs öröm) 10-ig (kiváló).
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki, beleértve a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, a régiót, a kiindulási össztesztoszteronszintet (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dl), az ED kiindulási súlyosságát (normál, enyhe). , mérsékelt, súlyos), és a központosított kiindulási orgazmikus élvezet, mint rögzített hatások, valamint a strukturálatlan kovarianciastruktúra a korreláció modellezésére.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF) – az orgazmikus funkció tartomány pontszámában 16 hetes korban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
IIEF: 15 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hónapban az általános erekciós funkciót és az elégedettséget értékeli.
Orgasmic Function Domain Score: Q9 és Q10 IIEF pontszámainak összege.
A 9. negyedévben a résztvevők (pts) azonosították, milyen gyakran ejakulálnak szexuális stimuláció vagy közösülés során.
A Q10-ben a páciensek azt határozták meg, hogy milyen gyakran volt orgazmusuk ejakulációval vagy anélkül szexuális stimuláció vagy közösülés során.
Minden Q esetében a pontszámok 0-tól (nincs szexuális stimuláció vagy közösülés), 1-től (majdnem soha vagy soha) 5-ig (majdnem mindig vagy mindig) terjedtek.
A teljes orgazmikus funkció tartomány pontszámai 0 és 10 között változtak. A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlaga MMRM segítségével kiszámítva, beleértve a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, a régiót, az alapvonal teljes tesztoszteronszintjét (≥200 ng/dL vs. <200 ng/ dL), a kiindulási ED súlyossága (normál, enyhe, közepes, súlyos) és a központosított kiindulási orgazmikus funkció tartomány pontszáma, mint fix hatások, valamint strukturálatlan kovarianciastruktúra a korreláció modellezéséhez.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MSHQ-EjD-SF zavaró/elégedettségi pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Az MSHQ-EjD-SF egy 4 tételből álló, önkitöltős kérdőív volt, amelyet az elmúlt hónapban az EjD értékelésére használtak.
Az MSHQ-EjD-SF zavar/elégedettségi pontszám a 4. kérdésen alapult: "Ha bármilyen ejakulációs nehézségei voltak, vagy nem tudott ejakulálni, zavarta ez?" A pontszámok 0-tól (nincs probléma az ejakulációval), 1-től (egyáltalán nem zavart) 5-ig (nagyon zavart) terjedtek.
A kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagát MMRM segítségével számítottuk ki, beleértve a kezelést, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, a régiót, a kiindulási össztesztoszteronszintet (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dl), az ED kiindulási súlyosságát (normál, enyhe). , közepes, súlyos), és a központosított alapvonali zavar/elégedettségi pontszám fix hatásként, valamint strukturálatlan kovarianciastruktúra a korreláció modellezéséhez.
|
Alapállapot, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13981
- I5E-MC-TSAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .