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Uno studio sulla disfunzione eiaculatoria negli uomini con bassi livelli di testosterone

12 dicembre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'impatto della soluzione di testosterone 2% sui sintomi della disfunzione eiaculatoria negli uomini con carenza di testosterone

Lo scopo di questo studio è vedere se la soluzione di testosterone al 2% può influire sui sintomi della disfunzione eiaculatoria negli uomini con basso livello di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
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    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello totale di testosterone <10,4 nanomoli per litro (nmol/L) [300 nanogrammi per decilitro (ng/dL)] allo screening
  • Presenta 1 o più dei seguenti sintomi di disfunzione eiaculatoria: eiaculazione ritardata, aneiaculazione, diminuzione della forza dell'eiaculazione o diminuzione del volume eiaculatorio, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore
  • Antigene prostatico specifico (PSA) <4 nanogrammi per millilitro (ng/mL) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Partner sessuale che è o rimane incinta in qualsiasi momento durante lo studio
  • Eiaculazione precoce come determinato dalla valutazione dello sperimentatore
  • Attualmente in terapia sostitutiva con testosterone o con una storia di risposta insufficiente alla terapia sostitutiva con testosterone per sintomi di disfunzione eiaculatoria
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia antitumorale o antiandrogeni
  • Storia dell'uso di agenti estrogenizzanti
  • Uso attuale del warfarin
  • Storia di trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e/o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Storia di uso frequente di oppioidi nei 30 giorni precedenti lo screening, ad eccezione del trattamento per il dolore cronico determinato dallo sperimentatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
  • Neuropatia periferica significativa che colpisce la funzione erettile, eiaculatoria o orgasmica
  • Ematocrito ≥50% allo screening
  • Presentare una pressione arteriosa sistolica >170 millimetri di mercurio (mm Hg) o <90 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg o <50 mm Hg allo screening (se si sospetta lo stress, ripetere il test in condizioni basali allo screening) o avere una storia di ipertensione maligna
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni coronariche entro 90 giorni dallo screening: infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo (ad esempio, angioplastica o posizionamento di stent)
  • Carcinoma noto o sospetto (o storia di carcinoma) della prostata o noduli sospetti all'esame digitale rettale allo screening
  • Cancro al seno noto o sospetto (o storia di cancro al seno) o altro cancro attivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanotico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di testosterone 2% 60 milligrammi (mg)
Soluzione di testosterone 2% 60 mg applicata localmente una volta al giorno con possibile titolazione singola a 30 milligrammi al giorno (mg/giorno) o 90 mg/giorno per 16 settimane
Droga: Soluzione di testosterone 2%
Somministrato per via topica
Altri nomi:
  • LY900011
  • Axiron
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione di placebo applicata localmente una volta al giorno per 16 settimane
Droga: Soluzione placebo
Somministrato per via topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute sessuale maschile-Disfunzione eiaculatoria-Forma breve (MSHQ-EjD-SF) Punteggio della funzione eiaculatoria a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
MSHQ-EjD-SF: 4 item, questionario auto-riferito per valutare la disfunzione eiaculatoria. MSHQ-EjD-SF Punteggio della funzione eiaculatoria: somma dei punteggi delle domande da (Q)1 a Q3 sulla frequenza e la forza delle eiaculazioni e sul volume dell'eiaculato per i tentativi di attività sessuale durante il mese precedente. La frequenza di eiaculazione è stata valutata da 1 (impossibile eiaculare) a 5 (sempre); forza e volume da 0 (impossibile eiaculare) a 5 (forte/quanto lo è sempre stato). Il punteggio totale della funzione eiaculatoria variava da 1 a 15. Media dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale calcolata utilizzando il modello a effetti misti (MMRM) a misure ripetute comprendente trattamento, visita, interazione trattamento per visita, regione, livello di testosterone totale al basale [≥200 nanogrammi per decilitro (ng/dL) contro (vs.) <200 ng/dL], gravità della disfunzione erettile (DE) al basale (normale, lieve, moderata, grave) e punteggio della funzione eiaculatoria al basale centrato come effetti fissi, e struttura di covarianza non strutturata per modellare la correlazione.
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume dell'eiaculato a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
La variazione rispetto al basale nel volume dell'eiaculato è stata determinata dalla misurazione effettiva del volume dello sperma in millilitri (ml). La media LS della variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando MMRM inclusi trattamento, visita, interazione trattamento per visita, regione, livello di testosterone totale al basale (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravità ED al basale (normale, lieve , moderato, grave) e volume eiaculatorio basale centrato come effetti fissi e struttura di covarianza non strutturata per la modellazione della correlazione.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel registro delle attività sessuali: volume percepito di eiaculato a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il registro dell'attività sessuale è stato utilizzato dai partecipanti allo studio per documentare il funzionamento eiaculatorio e il piacere orgasmico per ogni tentativo di attività sessuale nell'arco di 4 settimane. Il funzionamento eiaculatorio includeva il volume percepito dell'eiaculato, la forza percepita dell'eiaculazione, l'eiaculazione ritardata e la frequenza. Viene riportato il volume percepito di eiaculato valutato da 0 (nessun eiaculato) a 10 (alto volume di eiaculato). La media LS della variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando MMRM inclusi trattamento, visita, interazione trattamento per visita, regione, livello di testosterone totale al basale (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravità ED al basale (normale, lieve , moderato, grave) e volume eiaculatorio basale centrato come effetti fissi e struttura di covarianza non strutturata per la modellazione della correlazione.
Basale, 16 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel registro delle attività sessuali: forza di eiaculazione percepita a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il registro dell'attività sessuale è stato utilizzato dai partecipanti allo studio per documentare il funzionamento eiaculatorio e il piacere orgasmico per ogni tentativo di attività sessuale nell'arco di 4 settimane. Il funzionamento eiaculatorio includeva il volume percepito dell'eiaculato, la forza percepita dell'eiaculazione, l'eiaculazione ritardata e la frequenza. Viene riportata la forza percepita dell'eiaculazione valutata da 0 (impossibilità di eiaculare) a 10 (forte eiaculazione). La media LS della variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando MMRM inclusi trattamento, visita, interazione trattamento per visita, regione, livello di testosterone totale al basale (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravità ED al basale (normale, lieve , moderata, grave) e la linea di base centrata percepivano la forza dell'eiaculazione come effetti fissi e una struttura di covarianza non strutturata per la modellazione della correlazione.
Basale, 16 settimane
Modifica rispetto al basale nel registro delle attività sessuali: eiaculazione ritardata a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il registro dell'attività sessuale è stato utilizzato dai partecipanti allo studio per documentare il funzionamento eiaculatorio e il piacere orgasmico per ogni tentativo di attività sessuale nell'arco di 4 settimane. Il funzionamento eiaculatorio includeva il volume percepito dell'eiaculato, la forza percepita dell'eiaculazione, l'eiaculazione ritardata e la frequenza. Viene riportato un punteggio di eiaculazione ritardata da 0 (non ha eiaculato) a 10 (tempo di eiaculazione ottimale/migliore). La media LS della variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando MMRM inclusi trattamento, visita, interazione trattamento per visita, regione, livello di testosterone totale al basale (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravità ED al basale (normale, lieve , moderata, grave) e eiaculazione ritardata al basale centrata come effetti fissi e struttura di covarianza non strutturata per la modellazione della correlazione.
Basale, 16 settimane
Modifica rispetto al basale nel registro delle attività sessuali: frequenza dei tentativi sessuali a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane
Il registro dell'attività sessuale è stato utilizzato dai partecipanti allo studio per documentare il funzionamento eiaculatorio e il piacere orgasmico per ogni tentativo di attività sessuale nell'arco di 4 settimane. Il funzionamento eiaculatorio includeva il volume percepito dell'eiaculato, la forza percepita dell'eiaculazione, l'eiaculazione ritardata e la frequenza. Riportato è il cambiamento rispetto al numero di base di tentativi sessuali a 16 settimane. La media LS della variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA) che includeva il gruppo di trattamento, la regione, il livello di testosterone totale al basale, la gravità dell'ED al basale (normale, lieve, moderata, grave) come effetti fissi e il basale centrato come covariata.
Basale, fino a 16 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel registro delle attività sessuali: piacere orgasmico a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il registro dell'attività sessuale è stato utilizzato dai partecipanti allo studio per documentare il funzionamento eiaculatorio e il piacere orgasmico per ogni tentativo di attività sessuale nell'arco di 4 settimane. Il piacere dell'orgasmo riportato è valutato da 0 (nessun piacere) a 10 (eccellente). La media LS della variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando MMRM inclusi trattamento, visita, interazione trattamento per visita, regione, livello di testosterone totale al basale (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravità ED al basale (normale, lieve , moderato, grave) e piacere orgasmico di base centrato come effetti fissi e struttura di covarianza non strutturata per la modellazione della correlazione.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)-punteggio del dominio della funzione orgasmica a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
IIEF: 15 item, questionario auto-riportato che valuta la funzione erettile complessiva e la soddisfazione durante il mese passato. Punteggio del dominio della funzione orgasmica: somma dei punteggi IIEF per Q9 e Q10. In Q9, i partecipanti (pts) hanno identificato la frequenza con cui hanno eiaculato durante la stimolazione o il rapporto sessuale. In Q10, i pazienti hanno identificato la frequenza con cui hanno avuto la sensazione di un orgasmo con o senza eiaculazione durante la stimolazione o il rapporto sessuale. Per ogni Q, i punteggi variavano da 0 (nessuna stimolazione o rapporto sessuale), 1 (quasi mai o mai) a 5 (quasi sempre o sempre). I punteggi totali del dominio della funzione orgasmica variavano da 0 a 10. Media LS della variazione rispetto al basale calcolata utilizzando MMRM inclusi trattamento, visita, interazione trattamento per visita, regione, livello basale di testosterone totale (≥200 ng/dL rispetto a <200 ng/ dL), gravità dell'ED al basale (normale, lieve, moderato, grave) e punteggio del dominio della funzione orgasmica al basale centrato come effetti fissi e struttura di covarianza non strutturata per la modellazione della correlazione.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio disturbo/soddisfazione MSHQ-EjD-SF a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il MSHQ-EjD-SF era un questionario auto-riportato di 4 elementi utilizzato per la valutazione di EjD durante il mese passato. Il Punteggio Disturbo/Soddisfazione MSHQ-EjD-SF era basato su Q4: "Se hai avuto difficoltà di eiaculazione o non sei stato in grado di eiaculare, sei stato infastidito da questo?" I punteggi variavano da 0 (nessun problema con l'eiaculazione), 1 (per niente infastidito) a 5 (estremamente infastidito). La media LS della variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando MMRM inclusi trattamento, visita, interazione trattamento per visita, regione, livello di testosterone totale al basale (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), gravità ED al basale (normale, lieve , moderato, grave) e Punteggio di disturbo/soddisfazione al basale centrato come effetti fissi e struttura di covarianza non strutturata per la modellazione della correlazione.
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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