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Un estudio de la disfunción eyaculatoria en hombres con niveles bajos de testosterona

12 de diciembre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de concepto para explorar el impacto de la solución de testosterona al 2 % en los síntomas de la disfunción eyaculatoria en hombres con deficiencia de testosterona

El propósito de este estudio es ver si la solución de testosterona al 2% puede afectar los síntomas de disfunción eyaculatoria en hombres con niveles bajos de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
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    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de testosterona total <10,4 nanomoles por litro (nmol/L) [300 nanogramos por decilitro (ng/dL)] en la selección
  • Presenta uno o más de los siguientes síntomas de disfunción eyaculatoria: eyaculación retardada, aneyaculación, disminución de la fuerza de la eyaculación o disminución del volumen eyaculatorio, según lo determine la evaluación del investigador.
  • Antígeno prostático específico (PSA) <4 nanogramos por mililitro (ng/mL) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Pareja sexual que está o queda embarazada en cualquier momento durante el estudio
  • Eyaculación precoz según lo determinado por la evaluación del investigador
  • Actualmente recibe terapia de reemplazo de testosterona o tiene antecedentes de respuesta insuficiente a la terapia de reemplazo de testosterona para los síntomas de disfunción eyaculatoria
  • Actualmente recibe tratamiento con quimioterapia contra el cáncer o antiandrógenos
  • Historia del uso de agentes estrogenizantes
  • Uso actual de warfarina
  • Antecedentes de tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y/o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) en los 6 meses anteriores a la selección
  • Historial de uso frecuente de opioides dentro de los 30 días anteriores a la selección, con excepción del tratamiento para el dolor crónico según lo determine el investigador.
  • Índice de masa corporal (IMC) >35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección
  • Neuropatía periférica significativa que afecta la función eréctil, eyaculatoria u orgásmica
  • Hematocrito ≥50% en la selección
  • Mostrar presión arterial sistólica > 170 milímetros de mercurio (mm Hg) o < 90 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg o < 50 mm Hg en la selección (si se sospecha estrés, volver a realizar la prueba en condiciones basales en la selección) o tener antecedentes de hipertensión maligna
  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones coronarias dentro de los 90 días posteriores a la selección: infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (por ejemplo, angioplastia o colocación de stent)
  • Carcinoma conocido o sospechado (o antecedentes de carcinoma) de próstata o nódulos sospechosos en el examen rectal digital en la selección
  • Cáncer de mama conocido o sospechado (o antecedentes de cáncer de mama) u otro cáncer activo (con la excepción del cáncer de piel no melanótico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de testosterona 2% 60 miligramos (mg)
Solución de testosterona al 2 %, 60 mg aplicados tópicamente una vez al día con posible titulación única a 30 miligramos por día (mg/día) o 90 mg/día durante 16 semanas
Droga: Solución de testosterona al 2%
Administrado tópicamente
Otros nombres:
  • LY900011
  • Axirón
Comparador de placebos: Placebo
Solución de placebo aplicada tópicamente una vez al día durante 16 semanas
Droga: Solución de placebo
Administrado tópicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud sexual masculina-Disfunción eyaculatoria-Forma abreviada (MSHQ-EjD-SF) Puntaje de función eyaculatoria a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
MSHQ-EjD-SF: 4 ítems, cuestionario autoadministrado que evalúa la disfunción eyaculatoria. Puntaje de la función eyaculatoria MSHQ-EjD-SF: suma de puntajes para las preguntas (Q) 1 a Q3 sobre la frecuencia y la fuerza de las eyaculaciones y el volumen de la eyaculación para los intentos de actividad sexual durante el último mes. La frecuencia de la eyaculación se calificó de 1 (no podía eyacular) a 5 (todo el tiempo); fuerza y ​​volumen de 0 (no podía eyacular) a 5 (tan fuerte/tanto como siempre). La puntuación total de la función eyaculatoria osciló entre 1 y 15. La media del cambio de los mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial se calculó utilizando un modelo de efectos mixtos (MMRM) de medidas repetidas que incluye el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, la región, el nivel de testosterona total inicial [≥200 nanogramos por decilitro (ng/dL) versus (vs.) <200 ng/dL], la gravedad de la disfunción eréctil (DE) inicial (normal, leve, moderada, grave) y la puntuación de la función eyaculatoria inicial centrada como efectos fijos, y estructura de covarianza no estructurada para la correlación de modelos.
Línea de base, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen de eyaculación a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El cambio desde el valor inicial en el volumen de eyaculación se determinó mediante la medición real del volumen de semen en mililitros (mL). La media de cambio de LS desde el valor inicial se calculó utilizando MMRM, incluido el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la región, el nivel de testosterona total inicial (≥200 ng/dL frente a <200 ng/dL), la gravedad de la DE inicial (normal, leve , moderada, grave) y el volumen eyaculatorio inicial centrado como efectos fijos, y la estructura de covarianza no estructurada para la correlación de modelos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el registro de actividad sexual: volumen percibido de eyaculación a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Los participantes del estudio utilizaron el registro de actividad sexual para documentar el funcionamiento de la eyaculación y el placer orgásmico por cada intento de actividad sexual durante 4 semanas. El funcionamiento eyaculatorio incluyó el volumen percibido de la eyaculación, la fuerza percibida de la eyaculación, la eyaculación retardada y la frecuencia. Se informa el volumen percibido de eyaculado clasificado de 0 (sin eyaculado) a 10 (alto volumen de eyaculado). La media de cambio de LS desde el valor inicial se calculó utilizando MMRM, incluido el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la región, el nivel de testosterona total inicial (≥200 ng/dL frente a <200 ng/dL), la gravedad de la DE inicial (normal, leve , moderada, grave) y el volumen eyaculatorio inicial centrado como efectos fijos, y la estructura de covarianza no estructurada para la correlación de modelos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el registro de actividad sexual: Fuerza percibida de la eyaculación a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Los participantes del estudio utilizaron el registro de actividad sexual para documentar el funcionamiento de la eyaculación y el placer orgásmico por cada intento de actividad sexual durante 4 semanas. El funcionamiento eyaculatorio incluyó el volumen percibido de la eyaculación, la fuerza percibida de la eyaculación, la eyaculación retardada y la frecuencia. Se informa la fuerza percibida de la eyaculación clasificada de 0 (no podía eyacular) a 10 (eyaculación fuerte). La media de cambio de LS desde el valor inicial se calculó utilizando MMRM, incluido el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la región, el nivel de testosterona total inicial (≥200 ng/dL frente a <200 ng/dL), la gravedad de la DE inicial (normal, leve , moderada, grave) y la fuerza de la eyaculación percibida en la línea de base centrada como efectos fijos, y una estructura de covarianza no estructurada para la correlación de modelos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el registro de actividad sexual: eyaculación retardada a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Los participantes del estudio utilizaron el registro de actividad sexual para documentar el funcionamiento de la eyaculación y el placer orgásmico por cada intento de actividad sexual durante 4 semanas. El funcionamiento eyaculatorio incluyó el volumen percibido de la eyaculación, la fuerza percibida de la eyaculación, la eyaculación retardada y la frecuencia. Se informa que la eyaculación retardada se califica de 0 (no eyaculó) a 10 (tiempo de eyaculación óptimo/mejor). La media de cambio de LS desde el valor inicial se calculó utilizando MMRM, incluido el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la región, el nivel de testosterona total inicial (≥200 ng/dL frente a <200 ng/dL), la gravedad de la DE inicial (normal, leve , moderada, grave) y eyaculación retardada de referencia centrada como efectos fijos, y estructura de covarianza no estructurada para la correlación de modelos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el registro de actividad sexual: frecuencia de intentos sexuales a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 16 semanas
Los participantes del estudio utilizaron el registro de actividad sexual para documentar el funcionamiento de la eyaculación y el placer orgásmico por cada intento de actividad sexual durante 4 semanas. El funcionamiento eyaculatorio incluyó el volumen percibido de la eyaculación, la fuerza percibida de la eyaculación, la eyaculación retardada y la frecuencia. Se informa el cambio desde el número inicial de intentos sexuales a las 16 semanas. La media de cambio de LS desde el valor inicial se calculó mediante un análisis de covarianza (ANCOVA) que incluye el grupo de tratamiento, la región, el nivel de testosterona total inicial, la gravedad de la DE inicial (normal, leve, moderada, grave) como efectos fijos y el valor inicial centrado como covariable.
Línea de base, hasta 16 semanas
Cambio desde el inicio en el registro de actividad sexual: placer orgásmico a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Los participantes del estudio utilizaron el registro de actividad sexual para documentar el funcionamiento de la eyaculación y el placer orgásmico por cada intento de actividad sexual durante 4 semanas. Se informa que el placer orgásmico se califica de 0 (sin placer) a 10 (excelente). La media de cambio de LS desde el valor inicial se calculó utilizando MMRM, incluido el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la región, el nivel de testosterona total inicial (≥200 ng/dL frente a <200 ng/dL), la gravedad de la DE inicial (normal, leve , moderado, severo), y el placer orgásmico de referencia centrado como efectos fijos, y la estructura de covarianza no estructurada para modelar la correlación.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el Índice internacional de función eréctil (IIEF) - Puntuación del dominio de función orgásmica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
IIEF: 15 ítems, cuestionario autoinformado que evalúa la función eréctil general y la satisfacción durante el último mes. Puntuación del dominio de la función orgásmica: suma de las puntuaciones del IIEF para Q9 y Q10. En Q9, los participantes (pts) identificaron con qué frecuencia eyaculaban cuando tenían estimulación sexual o relaciones sexuales. En Q10, los pacientes identificaron con qué frecuencia tenían una sensación de orgasmo con o sin eyaculación cuando tenían estimulación sexual o relaciones sexuales. Para cada Q, las puntuaciones oscilaron entre 0 (ninguna estimulación o relaciones sexuales), 1 (casi nunca o nunca) y 5 (casi siempre o siempre). Las puntuaciones totales del dominio de la función orgásmica variaron de 0 a 10. La media de cambio de LS desde el valor inicial se calculó mediante MMRM, incluido el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, la región, el nivel de testosterona total inicial (≥200 ng/dl frente a <200 ng/ dL), la gravedad de la DE inicial (normal, leve, moderada, grave) y la puntuación del dominio de la función orgásmica inicial centrada como efectos fijos y la estructura de covarianza no estructurada para la correlación de modelos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en MSHQ-EjD-SF Puntuación de molestia/satisfacción a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El MSHQ-EjD-SF era un cuestionario autoadministrado de 4 ítems utilizado para la evaluación de EjD durante el último mes. La puntuación de molestia/satisfacción de MSHQ-EjD-SF se basó en la P4: "Si ha tenido alguna dificultad para eyacular o no ha podido eyacular, ¿le ha molestado esto?" Las puntuaciones variaron de 0 (ningún problema con la eyaculación), 1 (nada molesto) a 5 (extremadamente molesto). La media de cambio de LS desde el valor inicial se calculó utilizando MMRM, incluido el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la región, el nivel de testosterona total inicial (≥200 ng/dL frente a <200 ng/dL), la gravedad de la DE inicial (normal, leve , moderado, grave) y la puntuación de satisfacción/molestias de línea de base centrada como efectos fijos, y una estructura de covarianza no estructurada para la correlación de modelos.
Línea de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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