Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ejakulatorisk dysfunktion hos män med låga testosteronnivåer

12 december 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie för att undersöka effekten av testosteronlösning 2 % på symtom på ejakulatorisk dysfunktion hos män med testosteronbrist

Syftet med denna studie är att se om testosteronlösning 2% kan påverka symtom på ejakulatorisk dysfunktion hos män med lågt testosteron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Total testosteronnivå <10,4 nanomol per liter (nmol/L) [300 nanogram per deciliter (ng/dL)] vid screening
  • Uppvisar ett eller flera av följande symtom på ejakulationsdysfunktion: försenad ejakulation, anejakulation, minskad utlösningskraft eller minskad ejakulationsvolym, som fastställts av utredarens bedömning
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) <4 nanogram per milliliter (ng/ml) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Sexuell partner som är eller blir gravid när som helst under studien
  • För tidig utlösning enligt utredningens bedömning
  • Får för närvarande testosteronersättningsterapi eller har en historia av otillräckligt svar på testosteronersättningsterapi för symtom på ejakulatorisk dysfunktion
  • Får för närvarande behandling med cancerkemoterapi eller antiandrogener
  • Historik om användning av östrogeniserande medel
  • Nuvarande användning av warfarin
  • Tidigare behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och/eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) under de 6 månaderna före screening
  • Historik med frekvent opioidanvändning inom 30 dagar före screening, med undantag för behandling av kronisk smärta som fastställts av utredaren.
  • Body Mass Index (BMI) >35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
  • Betydande perifer neuropati som påverkar erektil, ejakulatorisk eller orgasmisk funktion
  • Hematokrit ≥50 % vid screening
  • Uppvisa systoliskt blodtryck >170 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller <90 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg eller <50 mm Hg vid screening (om du misstänker stress, testa om under basala förhållanden vid screening) eller har anamnes av malign hypertoni
  • Historik av något av följande kranskärlstillstånd inom 90 dagar efter screening: hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, perkutan kranskärlsintervention (till exempel angioplastik eller stentplacering)
  • Känt eller misstänkt karcinom (eller historia av karcinom) i prostata eller misstänkta knölar vid digital rektalundersökning vid screening
  • Känd eller misstänkt bröstcancer (eller historia av bröstcancer) eller annan aktiv cancer (med undantag för icke-melanotisk hudcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosteronlösning 2 % 60 milligram (mg)
Testosteronlösning 2% 60 mg appliceras lokalt en gång dagligen med möjlig 1-gångstitrering till 30 milligram per dag (mg/dag) eller 90 mg/dag i 16 veckor
Läkemedel: Testosteronlösning 2%
Administreras topiskt
Andra namn:
  • LY900011
  • Axiron
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösning appliceras topiskt en gång dagligen i 16 veckor
Läkemedel: Placebolösning
Administreras topiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för manlig sexuell hälsa - Ejakulatorisk dysfunktion - Kort form (MSHQ-EjD-SF) Ejakulationsfunktionspoäng vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
MSHQ-EjD-SF: 4 artiklar, självrapporterat frågeformulär som utvärderar ejakulatorisk dysfunktion. MSHQ-EjD-SF Ejakulationsfunktionspoäng: summan av poängen för frågorna (Q)1 till Q3 om frekvens och styrka av utlösningar och volym av utlösning för försök till sexuell aktivitet under den senaste månaden. Ejakulationsfrekvensen bedömdes 1 (kunde inte ejakulera) till 5 (hela tiden); styrka och volym från 0 (kunde inte ejakulera) till 5 (så stark/mycket som det alltid har varit). Total ejakulationsfunktionspoäng varierade från 1 till 15. Minsta kvadraters (LS) medelvärde av förändring från baslinjen beräknat med hjälp av upprepade mätningar mixed-effects model (MMRM) inklusive behandling, besök, behandling-för-besök interaktion, region, baseline total testosteronnivå [≥200 nanogram per deciliter (ng/dL) kontra (vs.) <200 ng/dL], svårighetsgrad av erektil dysfunktion (ED) vid baslinjen (normal, lindrig, måttlig, svår) och centrerad baslinje för ejakulationsfunktionspoäng som fasta effekter, och ostrukturerad kovariansstruktur för modellering av korrelation.
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ejakulationsvolym vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Förändringen från baslinjen i ejakulatvolymen bestämdes genom faktisk mätning av spermavolymen i milliliter (ml). LS-medelvärde för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM inklusive behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök, region, total testosteronnivå vid baslinjen (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), ED-allvarlighet vid baslinjen (normal, mild , måttlig, svår), och centrerad baslinjeejakulationsvolym som fixerade effekter och ostrukturerad kovariansstruktur för modellering av korrelation.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i sexuell aktivitetslogg: Upplevd volym av utlösning vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Den sexuella aktivitetsloggen användes av studiedeltagare för att dokumentera ejakulatorisk funktion och orgasmisk njutning för varje försök till sexuell aktivitet under 4 veckor. Ejakulatorisk funktion inkluderade upplevd utlösningsvolym, upplevd kraft av utlösning, försenad utlösning och frekvens. Rapporterad är den upplevda utlösningsvolymen klassad från 0 (inget utlösning) till 10 (hög utlösningsvolym). LS-medelvärde för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM inklusive behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök, region, total testosteronnivå vid baslinjen (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), ED-allvarlighet vid baslinjen (normal, mild , måttlig, svår), och centrerad baslinjeejakulationsvolym som fixerade effekter och ostrukturerad kovariansstruktur för modellering av korrelation.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i sexuell aktivitetslogg: Upplevd kraft av utlösning vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Den sexuella aktivitetsloggen användes av studiedeltagare för att dokumentera ejakulatorisk funktion och orgasmisk njutning för varje försök till sexuell aktivitet under 4 veckor. Ejakulatorisk funktion inkluderade upplevd utlösningsvolym, upplevd kraft av utlösning, försenad utlösning och frekvens. Rapporterad är den upplevda kraften av ejakulation betygsatt från 0 (kunde inte ejakulera) till 10 (stark ejakulation). LS-medelvärde för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM inklusive behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök, region, total testosteronnivå vid baslinjen (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), svårighetsgrad av ED vid baslinjen (normal, mild , måttlig, svår), och centrerad baslinje upplevd kraft av ejakulation som fixerade effekter, och ostrukturerad kovariansstruktur för modellering av korrelation.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i sexuell aktivitetslogg: Försenad utlösning vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Den sexuella aktivitetsloggen användes av studiedeltagare för att dokumentera ejakulatorisk funktion och orgasmisk njutning för varje försök till sexuell aktivitet under 4 veckor. Ejakulatorisk funktion inkluderade upplevd utlösningsvolym, upplevd kraft av utlösning, försenad utlösning och frekvens. Rapporterad är fördröjd ejakulation klassad från 0 (fick ej utlösning) till 10 (optimal/bästa utlösningstid). LS-medelvärde för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM inklusive behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök, region, total testosteronnivå vid baslinjen (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), ED-allvarlighet vid baslinjen (normal, mild , måttlig, svår), och centrerad baslinje fördröjd ejakulation som fixerade effekter, och ostrukturerad kovariansstruktur för modellering av korrelation.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i sexuell aktivitetslogg: Frekvens av sexuella försök vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor
Den sexuella aktivitetsloggen användes av studiedeltagare för att dokumentera ejakulatorisk funktion och orgasmisk njutning för varje försök till sexuell aktivitet under 4 veckor. Ejakulatorisk funktion inkluderade upplevd utlösningsvolym, upplevd kraft av utlösning, försenad utlösning och frekvens. Rapporterad är förändringen från baseline antalet sexuella försök vid 16 veckor. LS-medelvärde för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) inklusive behandlingsgrupp, region, baslinje total testosteronnivå, baslinje ED-allvarlighet (normal, mild, måttlig, svår) som fasta effekter och centrerad baslinje som en kovariat.
Baslinje, upp till 16 veckor
Ändring från baslinjen i sexuell aktivitetslogg: Orgasmisk njutning vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Den sexuella aktivitetsloggen användes av studiedeltagare för att dokumentera ejakulatorisk funktion och orgasmisk njutning för varje försök till sexuell aktivitet under 4 veckor. Rapporterad är orgasmisk njutning betygsatt från 0 (inget nöje) till 10 (utmärkt). LS-medelvärde för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM inklusive behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök, region, total testosteronnivå vid baslinjen (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), ED-allvarlighet vid baslinjen (normal, mild , måttlig, svår), och centrerad baslinje orgasmisk njutning som fasta effekter och ostrukturerad kovariansstruktur för modellering av korrelation.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i International Index of Erectile Function (IIEF)-Orgasmic Function Domain Score vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
IIEF: 15 artiklar, självrapporterat frågeformulär som utvärderar övergripande erektil funktion och tillfredsställelse under den senaste månaden. Orgasmic Function Domain Score: summan av IIEF-poäng för Q9 och Q10. I Q9 identifierade deltagarna (poäng) hur ofta de fick utlösning när de hade sexuell stimulans eller samlag. I Q10 identifierade punkterna hur ofta de hade en känsla av orgasm med eller utan utlösning när de hade sexuell stimulans eller samlag. För varje Q varierade poängen från 0 (ingen sexuell stimulans eller samlag), 1 (nästan aldrig eller aldrig) till 5 (nästan alltid eller alltid). Totalt domänvärde för orgasmisk funktion varierade från 0 till 10. LS-medelvärde för förändring från baslinjen beräknat med hjälp av MMRM inklusive behandling, besök, interaktion mellan behandling för besök, region, total testosteronnivå vid baslinjen (≥200 ng/dL vs. <200 ng/ dL), baslinje ED-allvarlighet (normal, mild, måttlig, svår) och centrerad baslinje Orgasmic Function Domain Score som fasta effekter och ostrukturerad kovariansstruktur för modellering av korrelation.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i MSHQ-EjD-SF Besvär/Nöjdhetsresultat vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
MSHQ-EjD-SF var ett självrapporterat frågeformulär med fyra punkter som användes för bedömning av EjD under den senaste månaden. MSHQ-EjD-SF besvär/tillfredsställelse-poängen baserades på Q4: "Om du har haft några utlösningssvårigheter eller inte kunnat få utlösning, har du störts av detta?" Poäng varierade från 0 (inga problem med utlösning), 1 (inte alls besvärad) till 5 (extremt besvärad). LS-medelvärde för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM inklusive behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök, region, total testosteronnivå vid baslinjen (≥200 ng/dL vs. <200 ng/dL), svårighetsgrad av ED vid baslinjen (normal, mild , måttlig, svår), och centrerad baslinje Besvär/tillfredsställelse-poäng som fasta effekter och ostrukturerad kovariansstruktur för modellering av korrelation.
Baslinje, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Testosteronlösning 2%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera