Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ejakulační dysfunkce u mužů s nízkou hladinou testosteronu

12. prosince 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept, která má prozkoumat dopad roztoku testosteronu 2 % na příznaky ejakulační dysfunkce u mužů s nedostatkem testosteronu

Účelem této studie je zjistit, zda 2% roztok testosteronu může ovlivnit příznaky ejakulační dysfunkce u mužů s nízkou hladinou testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková hladina testosteronu <10,4 nanomolů na litr (nmol/l) [300 nanogramů na decilitr (ng/dl)] při screeningu
  • Vykazuje 1 nebo více z následujících příznaků ejakulační dysfunkce: opožděná ejakulace, anejakulace, snížená síla ejakulace nebo snížený ejakulační objem, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího
  • Prostatický specifický antigen (PSA) <4 nanogramy na mililitr (ng/ml) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Sexuální partnerka, která je nebo otěhotní kdykoli během studie
  • Předčasná ejakulace podle hodnocení zkoušejícího
  • V současné době dostávají testosteronovou substituční terapii nebo mají v anamnéze nedostatečnou odpověď na testosteronovou substituční terapii pro symptomy ejakulační dysfunkce
  • V současné době se léčí chemoterapií rakoviny nebo antiandrogeny
  • Historie užívání estrogenizačních látek
  • Současné užívání warfarinu
  • Historie léčby selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza častého užívání opioidů během 30 dnů před screeningem, s výjimkou léčby chronické bolesti, jak určil zkoušející.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
  • Významná periferní neuropatie ovlivňující erektilní, ejakulační nebo orgastické funkce
  • Hematokrit ≥50 % při screeningu
  • Vykazujte systolický krevní tlak > 170 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg nebo < 50 mm Hg při screeningu (pokud existuje podezření na stres, opakujte test za bazálních podmínek při screeningu) nebo máte v anamnéze maligní hypertenze
  • Anamnéza některého z následujících koronárních stavů během 90 dnů od screeningu: infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence (například angioplastika nebo umístění stentu)
  • Známý nebo suspektní karcinom (nebo karcinom prostaty v anamnéze) prostaty nebo podezřelé uzliny při digitálním rektálním vyšetření při screeningu
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu (nebo rakovina prsu v anamnéze) nebo jiná aktivní rakovina (s výjimkou nemelanózní rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteronový roztok 2% 60 miligramů (mg)
Testosteronový roztok 2% 60 mg aplikovaný lokálně jednou denně s možnou jednorázovou titrací na 30 miligramů denně (mg/den) nebo 90 mg/den po dobu 16 týdnů
Lék: Roztok testosteronu 2%
Podává se lokálně
Ostatní jména:
  • LY900011
  • Axiron
Komparátor placeba: Placebo
Placebo roztok aplikovaný lokálně jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: Roztok placeba
Podává se lokálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o sexuálním zdraví mužů – ejakulační dysfunkce – krátká forma (MSHQ-EjD-SF) skóre ejakulační funkce v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
MSHQ-EjD-SF: 4 položky, self-reported dotazník hodnotící ejakulační dysfunkci. MSHQ-EjD-SF Skóre ejakulační funkce: součet skóre za otázky (Q)1 až Q3 o frekvenci a síle ejakulací a objemu ejakulátu za pokusy o sexuální aktivitu za poslední měsíc. Frekvence ejakulace byla hodnocena 1 (nemohl ejakulovat) až 5 (po celou dobu); síla a objem od 0 (nemohl ejakulovat) do 5 (tak silný/tak jako vždy byl). Celkové skóre ejakulační funkce se pohybovalo od 1 do 15. Průměr změny od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) vypočtený pomocí modelu smíšených účinků opakovaných měření (MMRM) včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu [≥200 nanogramů na decilitr (ng/dl) versus (vs.) <200 ng/dl], základní závažnost erektilní dysfunkce (ED) (normální, mírná, střední, závažná) a centrované skóre výchozí ejakulační funkce jako fixní účinky, a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu ejakulátu od výchozí hodnoty po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna objemu ejakulátu od výchozí hodnoty byla stanovena skutečným měřením objemu spermatu v mililitrech (ml). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, těžký) a centrovaný základní ejakulační objem jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v protokolu sexuální aktivity: Vnímaný objem ejakulátu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Záznam sexuální aktivity byl použit účastníky studie k dokumentaci ejakulačního fungování a orgasmického potěšení pro každý pokus o sexuální aktivitu po dobu 4 týdnů. Ejakulární funkce zahrnovaly vnímaný objem ejakulátu, vnímanou sílu ejakulace, opožděnou ejakulaci a frekvenci. Uvádí se vnímaný objem ejakulátu hodnocený od 0 (žádný ejakulát) do 10 (velký objem ejakulátu). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, těžký) a centrovaný základní ejakulační objem jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v protokolu sexuální aktivity: Vnímaná síla ejakulace po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Záznam sexuální aktivity byl použit účastníky studie k dokumentaci ejakulačního fungování a orgasmického potěšení pro každý pokus o sexuální aktivitu po dobu 4 týdnů. Ejakulární funkce zahrnovaly vnímaný objem ejakulátu, vnímanou sílu ejakulace, opožděnou ejakulaci a frekvenci. Uváděná je vnímaná síla ejakulace hodnocená od 0 (nemohl ejakulovat) do 10 (silná ejakulace). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, závažná) a centrovaná základní vnímaná síla ejakulace jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v protokolu sexuální aktivity: Zpožděná ejakulace v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Záznam sexuální aktivity byl použit účastníky studie k dokumentaci ejakulačního fungování a orgasmického potěšení pro každý pokus o sexuální aktivitu po dobu 4 týdnů. Ejakulární funkce zahrnovaly vnímaný objem ejakulátu, vnímanou sílu ejakulace, opožděnou ejakulaci a frekvenci. Uvádí se opožděná ejakulace hodnocená od 0 (neejakulovala) do 10 (optimální/nejlepší doba ejakulace). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, závažná) a centrovaná výchozí opožděná ejakulace jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v protokolu sexuální aktivity: Frekvence sexuálních pokusů v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů
Záznam sexuální aktivity byl použit účastníky studie k dokumentaci ejakulačního fungování a orgasmického potěšení pro každý pokus o sexuální aktivitu po dobu 4 týdnů. Ejakulární funkce zahrnovaly vnímaný objem ejakulátu, vnímanou sílu ejakulace, opožděnou ejakulaci a frekvenci. Hlášená je změna od výchozího počtu pokusů o sex v 16. týdnu. LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočten pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) zahrnující léčebnou skupinu, oblast, výchozí hladinu celkového testosteronu, výchozí závažnost ED (normální, mírná, střední, závažná) jako fixní účinky a centrovanou výchozí hodnotu jako kovariát.
Výchozí stav, až 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v záznamu sexuální aktivity: Orgasmické potěšení v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Záznam sexuální aktivity byl použit účastníky studie k dokumentaci ejakulačního fungování a orgasmického potěšení pro každý pokus o sexuální aktivitu po dobu 4 týdnů. Uvádí se orgastické potěšení hodnocené od 0 (žádné potěšení) do 10 (výborné). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, závažná) a centrované základní orgasmické potěšení jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF) – skóre domény orgastické funkce po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
IIEF: 15 položek, self-reported dotazník hodnotící celkovou erektilní funkci a spokojenost během posledního měsíce. Skóre domény orgastické funkce: součet skóre IIEF pro Q9 a Q10. V Q9 účastníci (pts) identifikovali, jak často ejakulovali při sexuální stimulaci nebo pohlavním styku. V Q10 pts identifikovali, jak často měli pocit orgasmu s ejakulací nebo bez ejakulace při sexuální stimulaci nebo pohlavním styku. Pro každý Q se skóre pohybovalo od 0 (žádná sexuální stimulace nebo styk), 1 (téměř nikdy nebo nikdy) do 5 (téměř vždy nebo vždy). Celkové skóre domény orgastické funkce se pohybovalo od 0 do 10. LS průměr změny od výchozí hodnoty vypočítaný pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/ dL), základní závažnost ED (normální, mírná, střední, závažná) a centrované základní skóre domény orgastické funkce jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre obtěžování/spokojenosti MSHQ-EjD-SF za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
MSHQ-EjD-SF byl 4 položkový, self-reported dotazník používaný pro hodnocení EjD v průběhu minulého měsíce. Skóre obtěžování/spokojenosti MSHQ-EjD-SF bylo založeno na Q4: "Pokud jste měli nějaké potíže s ejakulací nebo jste nebyli schopni ejakulovat, obtěžovalo vás to?" Skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém s ejakulací), 1 (vůbec mě neobtěžoval) do 5 (extrémně obtěžoval). LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočítán pomocí MMRM včetně léčby, návštěvy, interakce mezi jednotlivými návštěvami, regionu, výchozí hladiny celkového testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), výchozí hodnoty závažnosti ED (normální, mírná , střední, závažná) a centrované základní skóre obtěžování/spokojenosti jako fixní efekty a nestrukturovaná kovarianční struktura pro modelování korelace.
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok testosteronu 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit