Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń wytrysku u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie wpływu roztworu testosteronu 2% na objawy zaburzeń ejakulacji u mężczyzn z niedoborem testosteronu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 2% roztwór testosteronu może wpływać na objawy zaburzeń ejakulacji u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowity poziom testosteronu <10,4 nanomoli na litr (nmol/l) [300 nanogramów na decylitr (ng/dl)] podczas badania przesiewowego
  • Przedstawia 1 lub więcej z następujących objawów dysfunkcji wytrysku: opóźniony wytrysk, anejakulacja, zmniejszona siła wytrysku lub zmniejszona objętość wytrysku, zgodnie z oceną badacza
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) <4 nanogramów na mililitr (ng/ml) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Partnerka seksualna, która jest lub zajdzie w ciążę w dowolnym momencie badania
  • Przedwczesny wytrysk określony na podstawie oceny badacza
  • Obecnie otrzymują terapię zastępczą testosteronem lub mają historię niewystarczającej odpowiedzi na terapię zastępczą testosteronem w przypadku objawów zaburzeń ejakulacji
  • Obecnie leczony chemioterapią przeciwnowotworową lub antyandrogenami
  • Historia stosowania środków estrogenizujących
  • Obecne stosowanie warfaryny
  • Historia leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i/lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia częstego używania opioidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leczenia przewlekłego bólu określonego przez badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
  • Znacząca neuropatia obwodowa wpływająca na erekcję, wytrysk lub orgazm
  • Hematokryt ≥50% podczas badania przesiewowego
  • Wykazać skurczowe ciśnienie krwi >170 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg lub <50 mm Hg podczas badania przesiewowego (jeśli podejrzewa się stres, powtórzyć badanie w warunkach podstawowych podczas badania przesiewowego) lub mieć historię nadciśnienia złośliwego
  • Historia jednego z następujących stanów wieńcowych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa (na przykład angioplastyka lub umieszczenie stentu)
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak (lub rak w wywiadzie) gruczołu krokowego lub podejrzane guzki w badaniu per rectum podczas badania przesiewowego
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi (lub rak piersi w wywiadzie) lub inny czynny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór testosteronu 2% 60 miligramów (mg)
Roztwór testosteronu 2% 60 mg stosowany miejscowo raz dziennie z możliwością jednorazowego zwiększenia dawki do 30 miligramów dziennie (mg/dzień) lub 90 mg/dzień przez 16 tygodni
Lek: Roztwór testosteronu 2%
Podawany miejscowo
Inne nazwy:
  • LY900011
  • Axiron
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo stosowany miejscowo raz dziennie przez 16 tygodni
Lek: Rozwiązanie placebo
Podawany miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu zdrowia seksualnego mężczyzn – zaburzenia wytrysku – krótka forma (MSHQ-EjD-SF) Wynik funkcji wytrysku po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
MSHQ-EjD-SF: 4 pozycje, samoopisowy kwestionariusz oceniający zaburzenia ejakulacji. MSHQ-EjD-SF Wynik funkcji wytrysku: suma wyników dla pytań (Q) od 1 do Q3 dotyczących częstotliwości i siły wytrysków oraz objętości wytrysku podczas prób aktywności seksualnej w ciągu ostatniego miesiąca. Częstotliwość wytrysku oceniano od 1 (brak wytrysku) do 5 (cały czas); siła i objętość od 0 (brak wytrysku) do 5 (tak silny/tak jak zawsze). Całkowity wynik funkcji wytrysku mieścił się w zakresie od 1 do 15. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej obliczona przy użyciu modelu efektów mieszanych powtarzanych pomiarów (MMRM), w tym leczenie, wizyta, interakcja leczenie po wizycie, region, wyjściowy całkowity poziom testosteronu [≥200 nanogramów na decylitr (ng/dl) w porównaniu z (vs.) <200 ng/dl], wyjściowe nasilenie zaburzeń erekcji (ED) (normalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie) i wyśrodkowany wyjściowy wynik funkcji wytrysku jako efekty stałe, oraz nieustrukturyzowana struktura kowariancji do modelowania korelacji.
Linia bazowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości ejakulatu w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Zmianę objętości ejakulatu w stosunku do wartości wyjściowych określono na podstawie rzeczywistego pomiaru objętości nasienia w mililitrach (ml). Średnia LS zmiany od wartości początkowej została obliczona przy użyciu MMRM, w tym leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, regionu, wyjściowego całkowitego poziomu testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), wyjściowego nasilenia zaburzeń erekcji , umiarkowany, ciężki) i wyśrodkowana wyjściowa objętość wytrysku jako efekty stałe oraz nieustrukturyzowana struktura kowariancji do modelowania korelacji.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w dzienniku aktywności seksualnej: postrzegana objętość ejakulatu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Dziennik aktywności seksualnej był używany przez uczestników badania do dokumentowania funkcjonowania wytrysku i przyjemności z orgazmu dla każdej próby aktywności seksualnej w ciągu 4 tygodni. Funkcjonowanie wytrysku obejmowało postrzeganą objętość ejakulatu, postrzeganą siłę wytrysku, opóźniony wytrysk i częstotliwość. Zgłoszona jest postrzegana objętość ejakulatu oceniana od 0 (brak ejakulatu) do 10 (duża objętość ejakulatu). Średnia LS zmiany od wartości początkowej została obliczona przy użyciu MMRM, w tym leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, regionu, wyjściowego całkowitego poziomu testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), wyjściowego nasilenia zaburzeń erekcji , umiarkowany, ciężki) i wyśrodkowana wyjściowa objętość wytrysku jako efekty stałe oraz nieustrukturyzowana struktura kowariancji do modelowania korelacji.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w dzienniku aktywności seksualnej: postrzegana siła wytrysku w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Dziennik aktywności seksualnej był używany przez uczestników badania do dokumentowania funkcjonowania wytrysku i przyjemności z orgazmu dla każdej próby aktywności seksualnej w ciągu 4 tygodni. Funkcjonowanie wytrysku obejmowało postrzeganą objętość ejakulatu, postrzeganą siłę wytrysku, opóźniony wytrysk i częstotliwość. Zgłaszana jest postrzegana siła wytrysku oceniana od 0 (nie można wytrysku) do 10 (silny wytrysk). Średnia LS zmiany od wartości początkowej została obliczona przy użyciu MMRM, w tym leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, regionu, wyjściowego całkowitego poziomu testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), wyjściowego nasilenia zaburzeń erekcji , umiarkowany, ciężki) i wyśrodkowana linia bazowa postrzegana siła wytrysku jako efekty stałe oraz nieustrukturyzowana struktura kowariancji do modelowania korelacji.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dzienniku aktywności seksualnej: Opóźniony wytrysk w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Dziennik aktywności seksualnej był używany przez uczestników badania do dokumentowania funkcjonowania wytrysku i przyjemności z orgazmu dla każdej próby aktywności seksualnej w ciągu 4 tygodni. Funkcjonowanie wytrysku obejmowało postrzeganą objętość ejakulatu, postrzeganą siłę wytrysku, opóźniony wytrysk i częstotliwość. Zgłaszany jest opóźniony wytrysk oceniany od 0 (brak wytrysku) do 10 (optymalny/najlepszy czas wytrysku). Średnia LS zmiany od wartości początkowej została obliczona przy użyciu MMRM, w tym leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, regionu, wyjściowego całkowitego poziomu testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), wyjściowego nasilenia zaburzeń erekcji , umiarkowany, ciężki) i wyśrodkowana linia bazowa opóźnionego wytrysku jako efekty stałe oraz nieustrukturyzowana struktura kowariancji do modelowania korelacji.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w dzienniku aktywności seksualnej: Częstotliwość prób seksualnych po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 16 tygodni
Dziennik aktywności seksualnej był używany przez uczestników badania do dokumentowania funkcjonowania wytrysku i przyjemności z orgazmu dla każdej próby aktywności seksualnej w ciągu 4 tygodni. Funkcjonowanie wytrysku obejmowało postrzeganą objętość ejakulatu, postrzeganą siłę wytrysku, opóźniony wytrysk i częstotliwość. Zgłoszono zmianę liczby prób seksualnych w stosunku do wartości wyjściowej w 16 tygodniu. Średnią LS zmiany od wartości początkowej obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), w tym grupy leczonej, regionu, wyjściowego całkowitego poziomu testosteronu, wyjściowej ciężkości zaburzeń erekcji (normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka) jako efektów stałych i wyśrodkowanej wartości wyjściowej jako współzmiennej.
Linia bazowa, do 16 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w dzienniku aktywności seksualnej: przyjemność z orgazmu w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Dziennik aktywności seksualnej był używany przez uczestników badania do dokumentowania funkcjonowania wytrysku i przyjemności z orgazmu dla każdej próby aktywności seksualnej w ciągu 4 tygodni. Zgłoszona przyjemność orgazmu została oceniona w skali od 0 (brak przyjemności) do 10 (doskonała). Średnia LS zmiany od wartości początkowej została obliczona przy użyciu MMRM, w tym leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, regionu, wyjściowego całkowitego poziomu testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), wyjściowego nasilenia zaburzeń erekcji , umiarkowana, ciężka) i wyśrodkowana bazowa przyjemność orgazmu jako efekty stałe oraz nieustrukturyzowana struktura kowariancji do modelowania korelacji.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) — punktacja domeny funkcji orgazmu po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
IIEF: 15 pozycji, samoopisowy kwestionariusz oceniający ogólną funkcję erekcji i satysfakcję w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik domeny funkcji orgazmu: suma wyników IIEF dla Q9 i Q10. W Q9 uczestnicy (pkt) określili, jak często dochodzili do wytrysku podczas stymulacji seksualnej lub stosunku płciowego. W Q10 pacjenci określili, jak często mieli uczucie orgazmu z wytryskiem lub bez wytrysku podczas stymulacji seksualnej lub stosunku płciowego. Dla każdego Q wyniki wahały się od 0 (brak stymulacji seksualnej lub stosunku płciowego), 1 (prawie nigdy lub nigdy) do 5 (prawie zawsze lub zawsze). Całkowite wyniki w dziedzinie funkcji orgazmu mieściły się w zakresie od 0 do 10. Średnia LS zmiany od wartości początkowej obliczona przy użyciu MMRM, w tym leczenie, wizyta, interakcja leczenie po wizycie, region, wyjściowy całkowity poziom testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/ dL), wyjściowa ostrość zaburzeń erekcji (normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka) i wyśrodkowany wyjściowy wynik domeny funkcji orgazmu jako efekty stałe i nieustrukturyzowana struktura kowariancji do modelowania korelacji.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MSHQ-EjD-SF Zakłopotanie/Satysfakcja po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
MSHQ-EjD-SF był 4-elementowym kwestionariuszem samoopisowym stosowanym do oceny EjD w ciągu ostatniego miesiąca. MSHQ-EjD-SF Wynik zaniepokojenia/zadowolenia został oparty na Q4: „Jeśli miałeś jakiekolwiek problemy z wytryskiem lub nie byłeś w stanie wytrysku, czy przeszkadzało ci to?” Wyniki wahały się od 0 (brak problemu z wytryskiem), 1 (w ogóle nie przeszkadzał) do 5 (bardzo przeszkadzał). Średnia LS zmiany od wartości początkowej została obliczona przy użyciu MMRM, w tym leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, regionu, wyjściowego całkowitego poziomu testosteronu (≥200 ng/dl vs. <200 ng/dl), wyjściowego nasilenia zaburzeń erekcji , umiarkowany, ciężki) i wyśrodkowany wyjściowy wynik „Zakłopotanie/Satysfakcja” jako efekty stałe oraz nieustrukturyzowana struktura kowariancji do modelowania korelacji.
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13981
  • I5E-MC-TSAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór testosteronu 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj